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Sehleistung von Patienten, denen eine multifokale IOL implantiert wurde (VISUAL)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Multizentrische prospektive Studie zur Sehleistung von Patienten, denen eine multifokale Intraokularlinse implantiert wurde

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sehleistung einer neuen multifokalen Intraokularlinse bei Patienten zu erfahren, die sich wegen einer Kataraktoperation oder einer refraktiven Linsenaustauschoperation vorstellen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie ist die Sehleistung und Patientenzufriedenheit zwölf Monate nach der Operation? Die Teilnehmer erhalten eine bilaterale Implantation des Untersuchungsgeräts, werden postoperativen Untersuchungen unterzogen und geben Feedback zu ihrer allgemeinen visuellen Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rheine, Deutschland, 48429
        • PVK Precise Vision GmbH
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Ofatlivist Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Patienten, bei denen eine bilaterale AT ELANA 841P-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion oder Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (Katarakt-Grad 1, 2, 3 auf der LOCSIII-Skala) und eine IOL-Implantation (Katarakt oder PRELEX) vorgesehen sind, wobei zwischen beiden maximal 28 Tage liegen dürfen Implantationen; Berechnete IOL-Stärke innerhalb des begrenzten IOL-Dioptrienbereichs von +15,0 dpt bis +27,0 dpt
  • Keine anderen die Sehschärfe einschränkenden Pathologien als Katarakt;
  • Hornhautastigmatismus von <1,0 dpt;
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zum Datenschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautastigmatismus von ≥1,0 ​​dpt;
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Krankheit, Pathologie, Erkrankung oder eines Augentraumas, die nach Ansicht des Chirurgen die Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Hornhautpathologie, OHT, Glaukomverdacht, Glaukom, Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie, Amblyopie, usw.);
  • Gesichtsfeldverlust, der sich auf die Sehschärfe auswirkt;
  • Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit Amblyopie, Strabismus, Keratokonus forme fruste oder Keratokonus;
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormale Myose oder Mydriasis, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
  • Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom);
  • Katarakt-Grad 4, 5 oder 6 auf der LOCSIII-Skala;
  • Operationen mit einer Schnittgröße von ≥2,75 mm;
  • Sofortige sequentielle bilaterale Kataraktoperation;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräteuntersuchung;
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Bilaterale Implantation des Prüfgeräts
Gerät: In Elana
Das Gerät ist CE-zugelassen. Das Gerät ist eine multifokale intraokulare Linse (IOL) hintere Kammer, die für Aphakia nach chirurgischer Extraktion der kataraktösen natürlichen Linse angegeben ist. Das Gerät ist auch für nicht-kataraktische, presbyopische Patienten (Prelex) angezeigt, die eine größere Unabhängigkeit von Gläser für Zwischen- und/oder nahezu nahezu Entfernungen suchen. Es ist ein asphärischer (aberrationsneutraler) IOL aus hydrophoben Acrylmaterial, das mit Heparin mit modifizierten C-Loop-Haptik beschichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Das Ziel besteht darin, den korrigierten Fernvisus (CDVA) zu bewerten.
Drei (3) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktive Vorhersagbarkeit / Offensichtlicher Refraktions- und Vorhersagefehler
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zur Bestimmung der refraktiven Vorhersagbarkeit wird eine deskriptive Analyse der manifesten Refraktionsparameter Sphäre, Zylinder und sphärisches Äquivalent (MRSE) durchgeführt
Zwölf (12) Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Binokularer unkorrigierter Fern-, Mittel- und Nahvisus (UDVA, UIVA, UNVA)
Zwölf (12) Monate
Korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Bestkorrigierter monokularer und binokularer Fernvisus (CDVA)
Zwölf (12) Monate
Korrigierte mittlere und nahe Sehschärfe
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Binokulare, entfernungskorrigierte mittlere und nahe Sehschärfe
Zwölf (12) Monate
Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zwölf (12) Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Drei (3) Monate
Drei (3) Monate
Postoperatives Tragen einer Brille
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zwölf (12) Monate
Defokussierungskurven
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Monokular und Fernglas
Zwölf (12) Monate
Binokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Photopisch und mesopisch
Zwölf (12) Monate
Trübung der hinteren Kapsel (PCO)
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Zwölf (12) Monate
Nd:YAG-Rate
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Inzidenz der Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laserkapsulotomie zur Behandlung von PCO
Zwölf (12) Monate
Optimierung der CZM IOL-Berechnungstools
Zeitfenster: Zwölf (12) Monate
Anonymisierte Biometrie-Rohdaten werden gesammelt und zur Optimierung der IOL-Berechnungstools von Carl ZEISS Meditec, wie des ZEISS IOL Power Calculation Service und der Algorithmen des optischen Biometers IOL Master 700, verwendet, um zukünftige klinische Ergebnisse zu verbessern.
Zwölf (12) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carl Zeiss Meditec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPAS-SUR-021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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