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Prestazioni visive dei pazienti impiantati con una IOL multifocale (VISUAL)

21 luglio 2026 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

Studio prospettico multicentrico sulle prestazioni visive dei pazienti impiantati con una lente intraoculare multifocale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere le prestazioni visive di una nuova lente intraoculare multifocale in pazienti che si presentano per un intervento di cataratta o di sostituzione della lente rifrattiva. La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è la prestazione visiva e la soddisfazione del paziente dodici mesi dopo l'intervento? I partecipanti riceveranno l'impianto bilaterale del dispositivo sperimentale, saranno sottoposti a valutazioni postoperatorie e forniranno feedback sulla loro soddisfazione visiva complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Rheine, Germania, 48429
        • PVK Precise Vision GmbH
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03001
        • Ofatlivist Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • Pazienti in attesa di estrazione bilaterale della cataratta con facoemulsificazione AT ELANA 841P o di chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (gradi della cataratta 1, 2, 3 sulla scala LOCSIII) e impianto di IOL (cataratta o PRELEX) con un massimo di 28 giorni tra entrambi impianti; Potere della IOL calcolato entro l'intervallo diottrico limitato della IOL compreso tra +15,0 D e +27,0 D
  • Nessuna patologia limitante l'acuità visiva oltre alla cataratta;
  • Astigmatismo corneale <1,0 D;
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame;
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e protezione dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale ≥1,0 ​​D;
  • Difficoltà di cooperazione (distanza dal proprio domicilio, condizioni generali di salute);
  • Storia di malattia acuta o cronica, patologia, malattia o trauma oculare che, a giudizio del chirurgo, potrebbe confondere i risultati (ad esempio, patologia corneale, OHT, sospetto glaucoma, glaucoma, degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ambliopia, eccetera.);
  • Perdita del campo visivo che ha un impatto sull'acuità visiva;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero influenzare la vista;
  • Pazienti con ambliopia, strabismo, cheratocono a forme fruste o cheratocono;
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, miosi o midriasi anomale, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche);
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione);
  • Gradi di cataratta pari a 4, 5 o 6 sulla scala LOCSIII;
  • Interventi chirurgici con dimensioni dell'incisione ≥ 2,75 mm;
  • Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata;
  • Partecipazione simultanea a un'altra indagine sul dispositivo;
  • Utilizzo di lenti a contatto durante la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Impianto bilaterale del dispositivo sperimentale
Dispositivo: A Elana
Il dispositivo è approvato da CE. Il dispositivo è una lente intraoculare multifocale della camera posteriore (IOL) indicata per l'aphacia dopo l'estrazione chirurgica della lente naturale cataratta. Il dispositivo è inoltre indicato per pazienti non cataratti e presbiopici (Prelex) che cercano una maggiore indipendenza dagli occhiali per distanze intermedie e/o vicine. È una IOL asferica (neutrale-aberrazione) realizzata in materiale acrilico idrofobico, rivestito con eparina con tacchi a c-loop modificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media a distanza meglio corretta monoculare (CDVA)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
L'obiettivo è valutare l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Tre (3) mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità refrattiva/rifrazione manifesta ed errore di previsione
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Verrà riportata l'analisi descrittiva dei parametri di rifrazione manifesta sfera, cilindro ed equivalente sferico (MRSE) per determinare la prevedibilità della rifrazione
Dodici (12) mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visive non corrette
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Acuità visiva binoculare non corretta per distanza, intermedia e vicina (UDVA, UIVA, UNVA)
Dodici (12) mesi
Acuità visive a distanza corrette
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Acuità visiva a distanza monoculare e binoculare con la migliore correzione (CDVA)
Dodici (12) mesi
Acuità visiva intermedia e vicina corrette
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Binoculare Acuità visiva intermedia e da vicino corretta per la distanza
Dodici (12) mesi
Prevedibilità rifrattiva
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Dodici (12) mesi
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Tre (3) mesi
Tre (3) mesi
Uso postoperatorio degli occhiali
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Dodici (12) mesi
Curve di sfocatura
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Monoculare e binoculare
Dodici (12) mesi
Sensibilità al contrasto binoculare
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Fotopico e mesopico
Dodici (12) mesi
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Dodici (12) mesi
Tasso Nd:YAG
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
Incidenza della capsulotomia laser neodimio:ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) come trattamento per la PCO
Dodici (12) mesi
Ottimizzazione degli strumenti di calcolo della IOL CZM
Lasso di tempo: Dodici (12) mesi
I dati grezzi della biometria anonimizzata verranno raccolti e utilizzati per ottimizzare gli strumenti di calcolo della IOL Carl ZEISS Meditec, come il servizio di calcolo del potere della IOL di ZEISS e gli algoritmi del biometro ottico IOL Master 700, per migliorare i risultati clinici futuri.
Dodici (12) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carl Zeiss Meditec AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPAS-SUR-021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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