Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkonnost pacientů s implantovanou multifokální IOL (VISUAL)

15. července 2025 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Multicentrická prospektivní studie zrakového výkonu pacientů s implantovanou multifokální nitrooční čočkou

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vizuální výkonnosti nové multifokální nitrooční čočky u pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty nebo refrakční výměny čočky. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Jaký je zrakový výkon a spokojenost pacientů dvanáct měsíců po operaci? Účastníci obdrží oboustrannou implantaci zkoumaného zařízení, podstoupí pooperační hodnocení a poskytnou zpětnou vazbu o své celkové vizuální spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Rheine, Německo, 48429
        • PVK Precise Vision GmbH
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03001
        • Ofatlivist Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Pacienti plánovaní na bilaterální extrakci katarakty AT ELANA 841P fakoemulzifikací nebo operaci katarakty za pomoci Femtosekundového laseru (stupně katarakty 1, 2, 3 na stupnici LOCSIII) a implantaci IOL (katarakta nebo PRELEX) s maximálním odstupem 28 dnů mezi oběma implantace; Vypočítaný výkon nitrooční čočky v omezeném rozsahu dioptrií nitrooční čočky +15,0D až +27,0D
  • Žádné jiné patologie omezující zrakovou ostrost než katarakta;
  • astigmatismus rohovky <1,0 D;
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro vyhovění zkušebním postupům;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat.

Kritéria vyloučení:

  • astigmatismus rohovky ≥1,0 ​​D;
  • Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav);
  • Akutní nebo chronické onemocnění, patologie, onemocnění nebo oční trauma v anamnéze, které by podle názoru chirurga zkreslily výsledky (např. patologie rohovky, OHT, podezření na glaukom, glaukom, makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie, amblyopie, atd.);
  • Ztráta zorného pole, která má dopad na zrakovou ostrost;
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění;
  • Pacienti s amblyopií, šilháním, keratokonem ve formě fruste nebo keratokonem;
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormální myóza nebo mydriáza, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek);
  • Kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. syndrom pseudoexfoliace);
  • Katarakta stupně 4, 5 nebo 6 na stupnici LOCSIII;
  • Operace s velikostí řezu ≥2,75 mm;
  • Okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty;
  • Souběžná účast na vyšetřování jiného zařízení;
  • Používání kontaktních čoček během účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oboustranná implantace vyšetřovacího zařízení
Přístroj: V Elaně
Zařízení je schváleno CE. Zařízení je multifokální nitrooční čočka (IOL) v zadní komoře (IOL) označená pro afakii po chirurgické extrakci kataraktové přírodní čočky. Zařízení je také indikováno pro nekatarakturní, presbyopické pacienty (Prelex), kteří hledají větší nezávislost na brýlích pro střední a/nebo blízké vzdálenosti. Jedná se o asférický (aberační neutrální) IOL vyrobený z hydrofobního akrylového materiálu, potažený heparinem s modifikovanými haptiky C-smyčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: Tři (3) měsíce
Cílem je vyhodnotit korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA)
Tři (3) měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost lomu / manifestní lom a chyba predikce
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
K určení předvídatelnosti lomu bude uvedena popisná analýza parametrů manifestního lomu koule, válec a sférický ekvivalent (MRSE).
Dvanáct (12) měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost (UDVA, UIVA, UNVA)
Dvanáct (12) měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Nejlépe korigovaná monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku (CDVA)
Dvanáct (12) měsíců
Korigovaná střední a blízká zraková ostrost
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Binokulární zraková ostrost korigovaná na střední a blízkou vzdálenost
Dvanáct (12) měsíců
Předvídatelnost lomu
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Dvanáct (12) měsíců
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
Časové okno: Tři (3) měsíce
Tři (3) měsíce
Pooperační používání brýlí
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Dvanáct (12) měsíců
Rozostření křivek
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Monokulární a binokulární
Dvanáct (12) měsíců
Binokulární kontrastní citlivost
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Fotopický a mezopický
Dvanáct (12) měsíců
Opacifikace zadní kapsle (PCO)
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Dvanáct (12) měsíců
Nd:YAG sazba
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Výskyt laserové kapsulotomie neodym:yttrium-hliník-granát (Nd:YAG) jako léčba PCO
Dvanáct (12) měsíců
Optimalizace výpočetních nástrojů CZM IOL
Časové okno: Dvanáct (12) měsíců
Nezpracovaná data z anonymizované biometrie budou shromažďována a použita k optimalizaci nástrojů pro výpočty nitrooční čočky Carl ZEISS Meditec, jako je ZEISS IOL Power Calculation Service a algoritmy optického biometru IOL Master 700, s cílem zlepšit budoucí klinické výsledky.
Dvanáct (12) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPAS-SUR-021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V Elaně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit