Účinek dexmedetomidinu na delirium u starších pacientů
Vliv dexmedetomidinu na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících neodkladnou laparotomii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 60 let nebo starší bez ohledu na pohlaví.
- Pacient podstupující nouzovou laparotomii buď traumatičtí nebo netraumatičtí pacienti.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti mladší 60 let.
- Známá léková intolerance nebo alergie na dexmedetomidin.
- Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována velká neurokognitivní porucha, definovaná skóre mini-mental state exam (MMSE) < 24.
- Těžké audiovizuální postižení.
- Chronické onemocnění jater dítěte C.
- Traumatické zranění mozku.
- Intrakraniální krvácení < 1r.
- Psychiatrické onemocnění.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Předoperační cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina d
Pacienti v této skupině dostanou úvodní dávku dexmedetomidinu 0,7 ug/kg po dobu 10 minut.
poté udržovací dávka 0,2 - 1 ug/kg/hod do konce operace.
|
Skupina D (skupina s dexmedetomidinem): Pacienti v této skupině dostanou úvodní dávku dexmedetomidinu 0,7 ug/kg během 10 minut.
poté udržovací dávka 0,2 - 1 ug/kg/hod do konce operace.
Skupina C (kontrolní skupina): Pacienti v této skupině budou dostávat objemově odpovídající infuzi normálního fyziologického roztoku (NaCL 0,9 %) jako placebo.
|
|
Komparátor placeba: skupina c
Pacienti v této skupině budou dostávat objemově odpovídající infuzi normálního fyziologického roztoku (NaCL 0,9 %) jako placebo.
|
Skupina D (skupina s dexmedetomidinem): Pacienti v této skupině dostanou úvodní dávku dexmedetomidinu 0,7 ug/kg během 10 minut.
poté udržovací dávka 0,2 - 1 ug/kg/hod do konce operace.
Skupina C (kontrolní skupina): Pacienti v této skupině budou dostávat objemově odpovídající infuzi normálního fyziologického roztoku (NaCL 0,9 %) jako placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium mezi staršími lidmi
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt deliria u starších pacientů podstupujících urgentní laparotomii.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- delirium in elderly patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .