Wirkung von Dexmedetomidin auf das Delir älterer Patienten
Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ab 60 Jahren jeden Geschlechts.
- Patient, der sich einer Notfall-Laparotomie unterzieht, entweder Trauma- oder Nicht-Trauma-Patienten.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können.
- Patienten unter 60 Jahren.
- Bekannte Arzneimittelunverträglichkeit oder Allergie gegen Dexmedetomidin.
- Patienten, bei denen zuvor eine schwere neurokognitive Störung diagnostiziert wurde, definiert durch einen Mini-Mental-State-Examen (MMSE)-Score < 24.
- Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung.
- Chronische Lebererkrankung bei Kind C.
- Schädel-Hirn-Trauma.
- Intrakranielle Blutung < 1 Jahr.
- Psychiatrische Krankheit.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Präoperativer zerebrovaskulärer Unfall mit verbleibendem neurologischen Defizit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe d
Patienten in dieser Gruppe erhalten über 10 Minuten eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin von 0,7 ug/kg.
dann Erhaltungsdosis 0,2 – 1 ug/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin von 0,7 ug/kg über 10 Minuten.
dann Erhaltungsdosis 0,2 – 1 ug/kg/h bis zum Ende der Operation.
Gruppe C (Kontrollgruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten eine volumenangepasste Infusion mit normaler Kochsalzlösung (NaCL 0,9 %) als Placebo.
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Placebo-Komparator: Gruppe c
Patienten dieser Gruppe erhalten eine volumenangepasste Infusion mit normaler Kochsalzlösung (NaCL 0,9 %) als Placebo.
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Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin von 0,7 ug/kg über 10 Minuten.
dann Erhaltungsdosis 0,2 – 1 ug/kg/h bis zum Ende der Operation.
Gruppe C (Kontrollgruppe): Patienten dieser Gruppe erhalten eine volumenangepasste Infusion mit normaler Kochsalzlösung (NaCL 0,9 %) als Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delir bei älteren Menschen
Zeitfenster: 3 Tage
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Häufigkeit von Delir bei älteren Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen.
|
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- delirium in elderly patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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