Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost nového titračního algoritmu založeného na CGM pro bazální inzulín u účastníků T2DM. (CGM-DTx)

11. února 2026 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Průzkumná 16týdenní pilotní studie účinku a bezpečnosti nového titračního algoritmu založeného na CGM pro bazální inzulín, s nebo bez neinzulinových antidiabetik, u účastníků diabetu mellitu 2. typu léčených bazálním inzulínem.

Cílem této klinické studie je porovnat účinek titračního algoritmu založeného na kontinuálním monitoru glukózy (CGM) se standardní titrací pomocí selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG) u účastníků s diabetem 2. typu, kteří již používají dlouhodobě působící inzulín. Srovnání si klade za cíl studovat rozdíl v glykemické kontrole mezi těmito dvěma terapiemi. Účastníci budou sledováni po dobu 18 týdnů a bude jim poskytnut inzulín Degludec, inzulínové pero a CGM (Dexcom G6).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 18týdenní studie navržená tak, aby prozkoumala účinek titračního algoritmu založeného na kontinuálním monitoru glukózy (CGM) oproti standardní titraci pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG) na glykemickou kontrolu u účastníků diabetu 2. typu (T2DM) užívajících inzulín Degludec. . Po 2 týdnech zaslepeného základního pozorování CGM jsou účastníci randomizováni v poměru 2:1 k titraci založené na CGM nebo standardní titraci pomocí SMBG po dobu 16 týdnů. Ve skupině SMBG budou všechny titrované dávky před použitím zkontrolovány lékařem studie a účastníci budou během celé studie nosit zaslepený CGM. Po dokončení 16týdenní titrace jsou účastníci sledováni po dobu 2 dnů. Účastníci budou rozděleni podle použití sulfonylmočovin nebo glinidů s maximálním limitem devíti účastníků léčených sulfonylmočovinami a glinidy k dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší při podpisu informovaného souhlasu
  2. Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 180 dní před dnem screeningu
  3. Hemoglobin A1c mezi 7-9% a měřeno místní laboratoří při screeningu
  4. Na denním bazálním inzulínu po dobu alespoň 90 dnů před zařazením do studie

  5. Stabilní dávka perorálních a injekčních (jiných než inzulín) antidiabetik po dobu 90 dnů před zařazením. Mezi přijatelné léky patří:

    1. metformin
    2. Sulfonylmočoviny
    3. meglitinidy (glinidy)
    4. Inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
    5. Inhibitory kotransportéru 2 sodné glukózy (SGLT2).
    6. Thiazolidindiony
    7. Inhibitory alfa-glukosidázy
    8. Perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)
    9. Perorální nebo injekční agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (RA)
    10. Pokud užíváte sulfonylmočoviny nebo glinidy, ochota snížit dávku o 50 %

Kritéria vyloučení

  1. Přecitlivělost na Degludec
  2. Použití inzulínové pumpy
  3. Použití krátkodobě působícího inzulínu
  4. Účast nebo se účastnil jiné studie do 90 dnů od screeningové návštěvy
  5. Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo je v plodném věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  6. Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s T2D, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  7. Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 90 dnů od screeningové návštěvy
  8. Známé kožní reakce na CGM lepidla
  9. Současné/předchozí použití CGM do 30 dnů od screeningové návštěvy
  10. Jakákoli plánovaná operace nebo zákroky, při kterých by byl bazální inzulín snížen nebo pozastaven v očekávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Titrace založená na kontinuálním monitorování glukózy (CGM).
Titrační algoritmus založený na CGM poběží na platformě Diabetes Assistant a Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud umožňuje bezproblémovou integraci aplikace pro chytré telefony a serverové architektury AWS, která umožňuje sběr dat, výpočet dávky, kontrolu klinickým týmem a komunikaci s účastníky studie. Pro výpočet dávky se algoritmus skládá ze tří složek; titrace hladiny glukózy, personalizovaného cíle a funkce bezpečnostní hypoglykémie.
Přístroj: Titrační algoritmus založený na kontinuálním monitorování glukózy (CGM) implementovaný v DiAs
Algoritmus pro titraci bazálního inzulínu jednou týdně založený na kontinuálním monitorování glukózy (CGM), který je implementován v platformě DiAs Cloud
Ostatní jména:
  • Degludec
Žádný zásah: Standardní titrace krevní glukózy (SMBG) s vlastním monitorováním
Titrační algoritmus založený na SMBG poběží na platformě Diabetes Assistant a Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud umožňuje bezproblémovou integraci aplikace pro chytré telefony a serverové architektury AWS, která umožňuje sběr dat, výpočet dávky, kontrolu klinickým týmem a komunikaci s účastníky studie. Účastníci standardní titrační skupiny založené na SMBG budou během celé studie nosit zaslepený CGM. Celková denní dávka bazálního inzulínu bude převedena v poměru 1:1 na Degludec. Algoritmus informované změny dávky budou prováděny jednou týdně a kontrolovány lékařem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase v rozmezí 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (-2 až 0 týdnů) do týdnů 14-16 (2 týdny)
Změna v čase v rozsahu (TIR) 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) měřeném CGM od výchozí hodnoty do 14.–16. týdne, porovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou. změna TIR = TIR (14.–16. týden) – TIR (výchozí hodnota). Změna TIR se měří v procentních bodech, protože TIR se měří jako procentuální čas strávený v rozsahu 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl).
Od výchozího stavu (-2 až 0 týdnů) do týdnů 14-16 (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Procentuální změna HbA1c měřená v procentech
Od týdne 0 do týdne 16
Změna času v těsném rozmezí 3,9–7,8 mmol/l (70–140 mg/dl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden -2–0) do týdne 14–16
Procentuální změna času v těsném rozsahu (TITR) 3,9–7,8 mmol/l (70–140 mg/dl) od výchozí hodnoty do týdnů 14–16, porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou. změna TITR = TITR (týdny 14–16) - TITR (výchozí hodnota).
Od výchozí hodnoty (týden -2–0) do týdne 14–16
Změna času nad 10,0 mmol/l (180 mg/dl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Procento času stráveného nad 10,0 mmol/l (180 mg/dl) od výchozí hodnoty do týdnů 14–16, porovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou. změna TAR = TAR (týdny 14–16) – TAR (výchozí hodnota).
Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Změna času nad 13,9 mmol/l (250 mg/dl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Procento času stráveného nad hladinou (TAR2) 13,9 mmol/l (250 mg/dl) od výchozího stavu do týdnů 14–16, porovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou. změna TAR2 = TAR2 (týdny 14–16) – TAR2 (výchozí stav).
Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Změna průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Průměrná hladina glukózy v krvi měřená CGM (mg/dL).
Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Změna variačního koeficientu kontinuálního monitorování glukózy (%)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -2–0) do týdne 14–16
Statistická míra (%) relativní disperze datových bodů v datové řadě kolem průměrné hladiny glukózy v krvi měřené CGM.
Od výchozího stavu (týden -2–0) do týdne 14–16
Změna času pod 3,9 mmol/l (70 mg/dl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Procento času stráveného pod (TBR) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) od výchozího stavu do 14.–16. týdne, porovnáno mezi kontrolní a experimentální skupinou. změna TBR = TBR (týdny 14–16) – TBR (výchozí stav).
Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Změna času pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Procento času stráveného pod (TBR2) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) od výchozího stavu do týdnů 14–16, porovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou. změna TBR2 = TBR2 (týdny 14–16) - TBR2 (výchozí stav).
Od výchozí hodnoty (týden -2-0) do týdne 14-16
Změny dávky bazálního inzulinu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Zkoušející změní dávku od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od týdne 0 do týdne 16
Procento přijatých žádostí
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Míra přijetí týdenního dávkování ze strany vyšetřovatele pouze pro experimentální rameno. Míra se vypočítá pro každého účastníka jako 100x(počet přijatých dávek)/(počet doporučených dávek). Uvádí se medián a IQR.
Od týdne 0 do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení