Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​en ny CGM-baseret titreringsalgoritme for basal insulin hos T2DM-deltagere. (CGM-DTx)

11. februar 2026 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

En eksplorativ 16-ugers pilotundersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​en ny CGM-baseret titreringsalgoritme for basal insulin, med eller uden ikke-insulin antidiabetiske lægemidler, hos type 2 diabetes mellitus deltagere behandlet med basal insulin.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) baseret titreringsalgoritme med standardtitrering ved selvmonitorerende blodsukker (SMBG) hos deltagere med type 2-diabetes, der allerede bruger langtidsvirkende insulin. Sammenligningen har til formål at studere forskellen i glykæmisk kontrol mellem de to behandlinger. Deltagerne vil blive fulgt i 18 uger og vil blive forsynet med Degludec insulin, insulinpen og en CGM (Dexcom G6).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 18-ugers undersøgelse designet til at undersøge effekten af ​​en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) baseret titreringsalgoritme versus en standardtitrering ved selvmonitorerende blodsukker (SMBG) på glykæmisk kontrol hos Type 2 Diabetes (T2DM) deltagere, der bruger insulin Degludec . Efter 2 ugers blindet CGM-baselineobservation randomiseres deltagerne 2:1 til CGM-baseret titrering eller standardtitrering ved SMBG i 16 uger. I SMBG-gruppen vil alle titrerede doser blive gennemgået af en undersøgelseslæge før brug, og deltagerne vil bære en blindet CGM under hele undersøgelsen. Efter afslutning af 16-ugers titrering følges deltagerne op i 2 dage. Deltagerne vil blive delt i forhold til brugen af ​​sulfonylurinstoffer eller glinider med et maksimum på ni deltagere, der behandles med sulfonylurinstoffer og glinider for at fuldføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre ved underskrivelse af informeret samtykke
  2. Diagnose af type 2-diabetes minimum 180 dage før screeningsdagen
  3. Hæmoglobin A1c mellem 7-9% og målt af lokalt laboratorium ved screening
  4. På daglig basal insulin i mindst 90 dage før optagelse i undersøgelsen

  5. Stabil dosis af orale og injicerbare (bortset fra insulin) antidiabetiske lægemidler i 90 dage før inklusion. Acceptable medicin omfatter:

    1. Metformin
    2. Sulfonylurinstoffer
    3. Meglitinider (glinider)
    4. Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere
    5. Natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere
    6. Thiazolidindioner
    7. Alfa-glucosidasehæmmere
    8. Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetiske lægemidler)
    9. Orale eller injicerbare glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister (RA'er)
    10. Hvis du tager sulfonylurinstoffer eller glinider, vilje til at reducere dosis med 50 %

Eksklusionskriterier

  1. Overfølsomhed over for Degludec
  2. Brug af insulinpumpe
  3. Brug af korttidsvirkende insulin
  4. Deltagelse eller har deltaget i et andet forsøg inden for 90 dage efter screeningsbesøget
  5. Kvinde, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode
  6. Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med T2D, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  7. Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage efter screeningsbesøget
  8. Kendte hudreaktioner på CGM-klæbemidler
  9. Nuværende/tidligere brug af CGM inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  10. Enhver planlagt operation eller procedure, hvor basal insulin ville blive nedsat eller holdt i forventning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) baseret titrering
Den CGM-baserede titreringsalgoritme vil køre på Diabetes Assistant og Amazon Web Services (AWS) platformen (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud muliggør sømløs integration af en smartphone-applikation og AWS-serverarkitektur for at muliggøre datafangst, dosisberegning, gennemgang af det kliniske team og kommunikation til studiedeltagere. Til dosisberegning består algoritmen af ​​tre komponenter; titreringsglukoseniveau, personligt mål og sikkerhedshypoglykæmifunktion.
Enhed: Continuous Glucose Monitoring (CGM)-baseret titreringsalgoritme implementeret i DiAs
En Continuous Glucose Monitoring (CGM)-baseret en gang ugentlig titreringsalgoritme af basal insulin som implementeret i DiAs Cloud-platformen
Andre navne:
  • Degludec
Ingen indgriben: Standard Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) titrering
Den SMBG-baserede titreringsalgoritme vil køre på Diabetes Assistant og Amazon Web Services (AWS) platformen (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud muliggør sømløs integration af en smartphone-applikation og AWS-serverarkitektur for at muliggøre datafangst, dosisberegning, gennemgang af det kliniske team og kommunikation til studiedeltagere. Deltagere i den standard SMBG-baserede titreringsgruppe vil bære en blindet CGM under hele undersøgelsen. Den samlede daglige basal insulindosis vil blive omdannet 1:1 til Degludec. Algoritmeorienterede dosisændringer vil blive foretaget en gang om ugen og kontrolleret af undersøgelseslægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i intervallet 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (-2 til 0 uger) til uge 14-16 (2 uger)
Ændring i CGM-målt tid i målområde (TIR) 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) fra baseline til ugerne 14-16, sammenlignet mellem kontrol- og eksperimentel arm.
Ændring i TIR = TIR (uger 14-16) - TIR (baseline).
Ændring i TIR måles i procentpoint, da TIR måles som den procentvise tid tilbragt inden for intervallet 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Fra baseline (-2 til 0 uger) til uge 14-16 (2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Procentvis ændring i HbA1c målt i procent
Fra uge 0 til uge 16
Ændring i tid i tæt interval 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Procentvis ændring i tid i tæt område (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) fra baseline til ugerne 14-16, sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsarm. Ændring i TITR = TITR (uger 14-16) - TITR (baseline).
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændring i tid over 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Procentdel af tid brugt over 10,0 mmol/L (180 mg/dL) fra baseline til ugerne 14-16, sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen. ændring i TAR = TAR (ugerne 14-16) - TAR (baseline).
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændring i tid over 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Procentdel af tiden brugt over (TAR2) 13,9 mmol/L (250 mg/dL) fra baseline til uge 14-16, sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen. ændring i TAR2 = TAR2 (uge 14-16) - TAR2 (baseline).
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændring i gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Den gennemsnitlige CGM-målt blodsukkerniveau (mg/dL).
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændring i kontinuerlig glukosemonitorings variationskoefficient (%)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Den statistiske måling (%) af den relative spredning af datapunkter i en dataserie omkring den gennemsnitlige CGM-målte blodglukoseværdi.
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændring i tid under 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Procentdel af tid brugt under (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) fra baseline til uger 14-16, sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsarm. ændring i TBR = TBR (uger 14-16) - TBR (baseline).
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændring i tid under 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Procentdel af tiden brugt under (TBR2) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) fra baseline til ugerne 14-16, sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsarm. ændring i TBR2 = TBR2 (uger 14-16) - TBR2 (baseline).
Fra baseline (uge -2-0) til uge 14-16
Ændringer i Basal Insulindosis
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Undersøgeren ændrer dosen fra baseline til uge 16
Fra uge 0 til uge 16
Procentvis acceptrate
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
Akceptrater for undersøger af ugentlig dosisvejledning fra kun forsøgsarmen. Målingen beregnes for hver deltager som 100x(antal accepterede doser)/(antal anbefalede doser). Median og IQR rapporteres.
Fra uge 0 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 230357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af undersøgelsesholdet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger