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L'effetto e la sicurezza di un nuovo algoritmo di titolazione basato su CGM per l'insulina basale nei partecipanti al T2DM. (CGM-DTx)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia

Uno studio pilota esplorativo di 16 settimane sull'effetto e sulla sicurezza di un nuovo algoritmo di titolazione basato su CGM per l'insulina basale, con o senza farmaci antidiabetici non insulinici, in partecipanti al diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto di un algoritmo di titolazione basato su un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la titolazione standard mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG) in partecipanti con diabete di tipo 2 che già utilizzano insulina ad azione prolungata. Il confronto ha lo scopo di studiare la differenza nel controllo glicemico tra le due terapie. I partecipanti saranno seguiti per 18 settimane e riceveranno insulina Degludec, penna per insulina e un CGM (Dexcom G6).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 18 settimane progettato per studiare l'effetto di un algoritmo di titolazione basato su un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto a una titolazione standard mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG) sul controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2DM) che utilizzano insulina Degludec. . Dopo 2 settimane di osservazione basale del CGM in cieco, i partecipanti vengono randomizzati 2:1 alla titolazione basata sul CGM o alla titolazione standard mediante SMBG per 16 settimane. Nel gruppo SMBG, tutte le dosi titolate verranno riviste da un medico dello studio prima dell'uso e i partecipanti indosseranno un CGM in cieco durante l'intero studio. Dopo il completamento della titolazione di 16 settimane, i partecipanti vengono seguiti per 2 giorni. I partecipanti saranno divisi in base all'uso di sulfaniluree o glinidi con un limite massimo di nove partecipanti trattati con sulfaniluree e glinidi per completare lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 almeno 180 giorni prima del giorno dello screening
  3. Emoglobina A1c compresa tra il 7 e il 9% e misurata dal laboratorio locale allo screening
  4. Su insulina basale giornaliera per almeno 90 giorni prima dell'inclusione nello studio

  5. Dose stabile di farmaci antidiabetici orali e iniettabili (diversi dall'insulina) per 90 giorni prima dell'inclusione. I farmaci accettabili includono:

    1. Metformina
    2. Sulfoniluree
    3. Meglitinidi (glinidi)
    4. Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
    5. Inibitori del co-trasportatore del sodio glucosio 2 (SGLT2).
    6. Tiazolidinedioni
    7. Inibitori dell'alfa-glucosidasi
    8. Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
    9. Agonisti del recettore (RA) del peptide-1 (GLP-1) orale o iniettabile
    10. Se in terapia con sulfaniluree o glinidi, disponibilità a ridurre la dose del 50%

Criteri di esclusione

  1. Ipersensibilità a Degludec
  2. Utilizzo di una pompa per insulina
  3. Uso di un'insulina ad azione breve
  4. Partecipazione o aver partecipato ad un altro studio entro 90 giorni dalla visita di screening
  5. Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  6. Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate al T2D, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  7. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quello indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni dalla visita di screening
  8. Reazioni cutanee note agli adesivi CGM
  9. Uso attuale/precedente di CGM entro 30 giorni dalla visita di screening
  10. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura pianificata in cui l'insulina basale verrebbe ridotta o trattenuta in anticipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Titolazione basata sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
L'algoritmo di titolazione basato su CGM verrà eseguito sulla piattaforma Diabetes Assistant e Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud consente la perfetta integrazione di un'applicazione per smartphone e dell'architettura server AWS per consentire l'acquisizione dei dati, il calcolo della dose, la revisione da parte del team clinico e la comunicazione con i partecipanti allo studio. Per il calcolo della dose l'algoritmo è composto da tre componenti; livello di titolazione del glucosio, target personalizzato e funzione di ipoglicemia di sicurezza.
Dispositivo: Algoritmo di titolazione basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) implementato in DiAs
Un algoritmo di titolazione settimanale dell'insulina basale basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) implementato nella piattaforma DiAs Cloud
Altri nomi:
  • Degludec
Nessun intervento: Titolazione standard della glicemia con automonitoraggio (SMBG).
L'algoritmo di titolazione basato sull'SMBG verrà eseguito sulla piattaforma Diabetes Assistant e Amazon Web Services (AWS) (DiAs-Cloud). DiAs-Cloud consente la perfetta integrazione di un'applicazione per smartphone e dell'architettura server AWS per consentire l'acquisizione dei dati, il calcolo della dose, la revisione da parte del team clinico e la comunicazione con i partecipanti allo studio. I partecipanti al gruppo di titolazione standard basato sull'SMBG indosseranno un CGM in cieco durante l'intero studio. La dose totale giornaliera di insulina basale verrà convertita 1:1 in Degludec. Le modifiche della dose basate sull'algoritmo verranno apportate una volta alla settimana e controllate dal medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo in range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (da -2 a 0 settimane) alle settimane 14-16 (2 settimane)
Variazione del tempo in range (TIR) misurato con CGM 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione del TIR = TIR (settimane 14-16) - TIR (baseline). La variazione del TIR è misurata in punti percentuali poiché il TIR è misurato come percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL).
Dal basale (da -2 a 0 settimane) alle settimane 14-16 (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione percentuale dell'HbA1c misurata in percentuale
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione del Tempo in Intervallo Stretto 3.9-7.8 mmol/L (70-140 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione percentuale del tempo in range stretto (TITR) 3.9-7.8
mmol/L (70-140 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra braccio di controllo e braccio sperimentale.
variazione del TITR = TITR (settimane 14-16) - TITR (basale).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del tempo al di sopra di 10,0 mmol/L (180 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10,0 mmol/L (180 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione del TAR = TAR (settimane 14-16) - TAR (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del tempo al di sopra di 13,9 mmol/L (250 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso al di sopra (TAR2) di 13,9 mmol/L (250 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione di TAR2 = TAR2 (settimane 14-16) - TAR2 (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del Livello Medio di Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Il livello medio di glucosio nel sangue misurato con CGM (mg/dL).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del Coefficiente di Variazione del Monitoraggio Continuo del Glucosio (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
La misura statistica (%) della dispersione relativa dei punti dati in una serie di dati attorno al livello medio di glucosio nel sangue misurato con CGM.
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del Tempo Sotto 3,9 mmol/L (70 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso sotto (TBR) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra il braccio di controllo e quello sperimentale. variazione del TBR = TBR (settimane 14-16) - TBR (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Variazione del tempo al di sotto di 3,0 mmol/L (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Percentuale di tempo trascorso al di sotto (TBR2) di 3,0 mmol/L (54 mg/dL) dal basale alle settimane 14-16, confrontata tra braccio di controllo e braccio sperimentale. variazione di TBR2 = TBR2 (settimane 14-16) - TBR2 (baseline).
Dal basale (settimana -2-0) alla settimana 14-16
Modifiche della Dose di Insulina Basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
L'investigatore cambia la dose dal basale alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Percentuale di Accettazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Tasso di accettazione da parte dello sperimentatore delle indicazioni di dosaggio settimanali provenienti solo dal braccio sperimentale. La misura viene calcolata per ciascun partecipante come 100x(numero di dosi accettate)/(numero di dosi raccomandate). Viene riportata la mediana e l'intervallo interquartile.
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ralf M Nass, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati nella comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione principale di ciascuno studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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