Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové zkušenosti s mogamulizumabem v léčbě kožního T-buněčného lymfomu: multicentrická observační studie (FIL_MOGA)

29. května 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Tato studie je navržena tak, aby popsala klinickou aktivitu a bezpečnostní profil mogamulizumabu ve standardní dávce při léčbě pacientů s CTCL v podmínkách reálného světa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mogamulizumab (anti-CCR4) byl nedávno schválen a hrazen v Itálii pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) po 1 předchozí systémové léčbě na základě příznivých výsledků klinické studie MAVORIC. Dosud nejsou k dispozici žádné reálné údaje o významných sériích pacientů rutinně léčených mogamulizumabem v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že údaje z reálného života jsou zásadní pro potvrzení předběžných důkazů uvedených ve studiích fáze III, cílem této studie je popsat klinickou aktivitu a bezpečnostní profil mogamulizumabu ve standardní dávce při léčbě pacientů s CTCL v podmínkách reálného světa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
      • Avellino, Itálie
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
      • Bari, Itálie
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
      • Bari, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
      • Catania, Itálie
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
      • Florence, Itálie
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Genova, Itálie
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Milan, Itálie
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Naples, Itálie
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
      • Pavia, Itálie
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
      • Torino, Itálie
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení relabujícím/refrakterním kožním T-buněčným lymfomem, kteří dostávali mogamulizumab v reálných podmínkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CTCL podle aktualizačních kritérií EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Věk ≥18 let
  • Selhala alespoň jedna předchozí linie systémové terapie
  • Obdrželi mogamulizumab v reálném životě po schválení a úhradě léku od národního zdravotnického systému v prosinci 2020
  • Dostali jste první dávku mogamulizumabu mezi 01.01.2021 a 31.01.2023
  • dostávali mogamulizumab ve standardní schválené dávce (1,0 mg/kg intravenózně 1., 8., 15. a 22. den prvního cyklu a 1. a 15. den následujících cyklů)
  • Dostupnost kompletní lékařské dokumentace.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti zapsaní
Pacienti postižení relabujícím/refrakterním kožním T buněčným lymfomem, kteří dostávali mogamulizumab v reálném životě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení celkové míry odpovědi trvající alespoň 4 měsíce (ORR4)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Celková odpověď trvající alespoň 4 měsíce od odpovědi (CR+PR) na léčbu mogamulizumabem
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit frekvence základní charakteristiky ve srovnání s očekávanými ze studie MAVORIC
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Identifikovat, zda pacienti v reálném životě vykazují základní charakteristiky (tj. podtyp CTCL, kožní a krevní postižení, staging) v souladu s populací zařazenou do studie MAVORIC
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) za 1 měsíc, ORR za 4 měsíce a nejlepší ORR získané od začátku léčby mogamulizumabem
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnoťte časnou a pozdní aktivitu mogamulizumabu
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Posoudit logistickou regresi ORR4 se skóre postižení periferní krve
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Identifikovat, zda je přítomnost skóre B1 B2 spojena s vyšší mírou odezvy v kůži ve srovnání s B0
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnotit četnost nežádoucích účinků shromážděných v průběhu klinického průběhu
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zkoumat, zda je přítomnost kožního vedlejšího účinku spojena s odlišným klinickým průběhem a vysokou mírou odezvy
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
K posouzení přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), doby do další léčby (TTNT)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Prozkoumat celkovou účinnost léčby. Funkce doby do události budou stratifikovány podle podtypu onemocnění (Mycosis fungoides/Sézaryho syndrom), stádia (rané vs. pokročilé), počtu předchozích léčebných linií (1 nebo více než)
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zhodnotit frekvence pacientů, kteří dostávají mogamulizumab jako most k alotransplantaci, stejně jako charakteristiky onemocnění těchto pacientů a typ odpovědi na transplantaci
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zhodnotit počet a související charakteristiky onemocnění pacientů, kteří dostávají mogamulizumab jako most k alotransplantaci, a také typ odpovědi na transplantaci u těchto pacientů
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIL_MOGA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení