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Erfahrungen aus der Praxis mit Mogamulizumab bei der Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms: eine multizentrische Beobachtungsstudie (FIL_MOGA)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Diese Studie soll die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Mogamulizumab in Standarddosis bei der Behandlung von CTCL-Patienten im realen Umfeld beschreiben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mogamulizumab (Anti-CCR4) wurde kürzlich in Italien für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) nach einer vorherigen systemischen Behandlung zugelassen und erstattet, basierend auf den positiven Ergebnissen der klinischen MAVORIC-Studie. Bisher liegen keine realen Daten zu signifikanten Serien von Patienten vor, die in der klinischen Praxis routinemäßig mit Mogamulizumab behandelt werden. Da reale Daten unerlässlich sind, um die vorläufigen Beweise in Phase-III-Studien zu bestätigen, zielt diese Studie darauf ab, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Mogamulizumab in Standarddosis bei der Behandlung von CTCL-Patienten unter realen Bedingungen zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
      • Avellino, Italien
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
      • Florence, Italien
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Genova, Italien
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Milan, Italien
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Naples, Italien
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
      • Pavia, Italien
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
      • Torino, Italien
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom, die Mogamulizumab in der Praxis erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CTCL-Diagnose gemäß den Aktualisierungskriterien des EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bei mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie fehlgeschlagen
  • Ich habe Mogamulizumab im realen Leben erhalten, nachdem das Medikament im Dezember 2020 vom Nationalen Gesundheitssystem zugelassen und erstattet wurde
  • Zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.01.2023 die erste Dosis Mogamulizumab erhalten haben
  • Sie haben Mogamulizumab in der zugelassenen Standarddosis erhalten (1,0 mg/kg intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des ersten Zyklus und an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen).
  • Verfügbarkeit vollständiger Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Eingeschriebene Patienten
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom, die Mogamulizumab im Alltag erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten (ORR4)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Das Gesamtansprechen dauerte mindestens 4 Monate vom Ansprechen (CR+PR) bis zur Behandlung mit Mogamulizumab
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Häufigkeiten der Ausgangsmerkmale im Vergleich zu den in der MAVORIC-Studie erwarteten
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Um festzustellen, ob Patienten im echten Leben Ausgangsmerkmale (d. h. CTCL-Subtyp, Haut- und Blutbeteiligung, Stadieneinteilung) aufweisen, die mit der in der MAVORIC-Studie aufgenommenen Population übereinstimmen
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Monat, der ORR nach 4 Monaten und der besten ORR seit Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewerten Sie die frühe und späte Aktivität von Mogamulizumab
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der logistischen Regression von ORR4 mit dem Score für die periphere Blutbeteiligung
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Um festzustellen, ob das Vorhandensein eines B1-B2-Scores im Vergleich zu B0 mit einer höheren Reaktionsrate in der Haut verbunden ist
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen des klinischen Verlaufs erfasst wurden
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Es sollte untersucht werden, ob das Vorliegen einer kutanen Nebenwirkung mit einem unterschiedlichen klinischen Verlauf und einer hohen Ansprechrate verbunden ist
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Untersuchung der Gesamtwirksamkeit der Behandlung. Die Zeit-bis-Ereignis-Funktionen werden nach Krankheitssubtyp (Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom), Stadium (früh vs. fortgeschritten) und Anzahl früherer Behandlungslinien (1 oder mehr) geschichtet.
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Zur Beurteilung der Häufigkeit von Patienten, die Mogamulizumab als Überbrückung zur Allotransplantation erhalten, sowie der Krankheitsmerkmale dieser Patienten und der Art der Reaktion auf die Transplantation
Zeitfenster: Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.
Bewertung der Anzahl und der damit verbundenen Krankheitsmerkmale von Patienten, die Mogamulizumab als Überbrückung zur Allotransplantation erhalten, sowie der Art der Reaktion auf die Transplantation bei diesen Patienten
Der Endpunkt wird vom Beginn bis zum Ende der Studie (bis zu 18 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIL_MOGA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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