Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring fra den virkelige verden med mogamulizumab i behandlingen af ​​kutan T-celle lymfom: en multicenter observationsundersøgelse (FIL_MOGA)

29. maj 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Denne undersøgelse er designet til at beskrive den kliniske aktivitet og sikkerhedsprofilen af ​​mogamulizumab ved standarddosis i behandlingen af ​​CTCL-patienter i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mogamulizumab (anti-CCR4) er for nylig blevet godkendt og refunderet i Italien til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL) efter 1 tidligere systemisk behandling baseret på de positive resultater af MAVORIC kliniske forsøg. Til dato er der ingen data fra den virkelige verden om signifikante serier af patienter, der er behandlet rutinemæssigt med mogamulizumab i klinisk praksis. Da virkelige data er essentielle for at bekræfte den foreløbige evidens, der vises i fase III forsøg, sigter denne undersøgelse på at beskrive den kliniske aktivitet og sikkerhedsprofilen af ​​mogamulizumab ved standarddosis i behandlingen af ​​CTCL-patienter i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
      • Avellino, Italien
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
      • Florence, Italien
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Genova, Italien
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Milan, Italien
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Naples, Italien
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
      • Pavia, Italien
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
      • Torino, Italien
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom, som har fået Mogamulizumab i virkelige omgivelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CTCL i henhold til EORTC 2017 opdateringskriterierne (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Alder ≥18 år
  • Har svigtet mindst én tidligere linje af systemisk terapi
  • Har modtaget mogamulizumab i det virkelige liv efter godkendelse og refusion af lægemidlet fra det nationale sundhedssystem i december 2020
  • Har fået første dosis mogamulizumab mellem 01/01/2021 og 31/01/2023
  • Har fået mogamulizumab i den godkendte standarddosis (1,0 mg/kg intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i den første cyklus og på dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser)
  • Tilgængelighed af fuldstændige lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter tilmeldt
Patienter ramt af recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom, som har fået Mogamulizumab i virkelighedens omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den samlede svarprocent, der varer mindst 4 måneder (ORR4)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Samlet respons varer mindst 4 måneder fra respons (CR+PR) til behandling med mogamulizumab
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere frekvenser af baseline-karakteristik sammenlignet med det forventede fra MAVORIC-studiet
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
For at identificere, om patienter i det virkelige liv viser baseline-karakteristika (dvs. CTCL-subtype, kutan og blodpåvirkning, stadieinddeling) i overensstemmelse med den population, der er indskrevet i MAVORIC-studiet
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
For at vurdere den samlede responsrate (ORR) efter 1 måned, ORR efter 4 måneder og bedste ORR opnået fra begyndelsen af ​​behandlingen med Mogamulizumab
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Evaluer den tidlige og sene aktivitet af mogamulizumab
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At vurdere logistisk regression af ORR4 med score for perifert blod involvering
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At identificere, om tilstedeværelsen af ​​en B1 B2-score er forbundet med en højere responsrate i huden sammenlignet med B0
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser indsamlet med det kliniske forløb
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At undersøge om tilstedeværelsen af ​​en kutan bivirkning er forbundet med et andet klinisk forløb og høj responsrate
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At undersøge den overordnede effekt af behandlingen. Tid til hændelse funktioner vil blive stratificeret i henhold til sygdomsundertypen (Mycosis fungoides/Sézary syndrom), stadie (tidlig vs fremskreden), antal tidligere behandlingslinjer (1 eller mere end)
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At vurdere hyppigheden af ​​patienter, der får mogamulizumab som bro til allotransplantation, samt sygdomstræk hos disse patienter og type respons på transplantation
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At evaluere antallet og relaterede sygdomstræk hos patienter, der får mogamulizumab som bro til allotransplantation, samt typen af ​​respons på transplantation hos disse patienter
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIL_MOGA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger