Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové zkušenosti s mogamulizumabem v léčbě kožního T-buněčného lymfomu: multicentrická observační studie (FIL_MOGA)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Tato studie je navržena tak, aby popsala klinickou aktivitu a bezpečnostní profil mogamulizumabu ve standardní dávce při léčbě pacientů s CTCL v podmínkách reálného světa

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Mogamulizumab (anti-CCR4) byl nedávno schválen a hrazen v Itálii pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) po 1 předchozí systémové léčbě na základě příznivých výsledků klinické studie MAVORIC. Dosud nejsou k dispozici žádné reálné údaje o významných sériích pacientů rutinně léčených mogamulizumabem v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že údaje z reálného života jsou zásadní pro potvrzení předběžných důkazů uvedených ve studiích fáze III, cílem této studie je popsat klinickou aktivitu a bezpečnostní profil mogamulizumabu ve standardní dávce při léčbě pacientů s CTCL v podmínkách reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Itálie
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bari, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Loseto, MD
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Pina Simula, MD
      • Catania, Itálie
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amalia Figuera, MD
      • Firenze, Itálie
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesare Massone, MD
      • Genova, Itálie
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adalberto Ibatici, MD
      • Milano, Itálie
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
      • Napoli, Itálie
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Vitiello, MD
      • Padova, Itálie
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Ailaibac, MD
      • Pavia, Itálie
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Itálie
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Postorino, MD
      • Roma, Itálie
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ardigò, MD
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Torino, Itálie
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Quaglino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení relabujícím/refrakterním kožním T-buněčným lymfomem, kteří dostávali mogamulizumab v reálných podmínkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CTCL podle aktualizačních kritérií EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Věk ≥18 let
  • Selhala alespoň jedna předchozí linie systémové terapie
  • Obdrželi mogamulizumab v reálném životě po schválení a úhradě léku od národního zdravotnického systému v prosinci 2020
  • Dostali jste první dávku mogamulizumabu mezi 01.01.2021 a 31.01.2023
  • dostávali mogamulizumab ve standardní schválené dávce (1,0 mg/kg intravenózně 1., 8., 15. a 22. den prvního cyklu a 1. a 15. den následujících cyklů)
  • Dostupnost kompletní lékařské dokumentace.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti zapsaní
Pacienti postižení relabujícím/refrakterním kožním T buněčným lymfomem, kteří dostávali mogamulizumab v reálném životě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení celkové míry odpovědi trvající alespoň 4 měsíce (ORR4)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Celková odpověď trvající alespoň 4 měsíce od odpovědi (CR+PR) na léčbu mogamulizumabem
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit frekvence základní charakteristiky ve srovnání s očekávanými ze studie MAVORIC
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Identifikovat, zda pacienti v reálném životě vykazují základní charakteristiky (tj. podtyp CTCL, kožní a krevní postižení, staging) v souladu s populací zařazenou do studie MAVORIC
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) za 1 měsíc, ORR za 4 měsíce a nejlepší ORR získané od začátku léčby mogamulizumabem
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnoťte časnou a pozdní aktivitu mogamulizumabu
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Posoudit logistickou regresi ORR4 se skóre postižení periferní krve
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Identifikovat, zda je přítomnost skóre B1 B2 spojena s vyšší mírou odezvy v kůži ve srovnání s B0
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnotit četnost nežádoucích účinků shromážděných v průběhu klinického průběhu
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zkoumat, zda je přítomnost kožního vedlejšího účinku spojena s odlišným klinickým průběhem a vysokou mírou odezvy
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
K posouzení přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), doby do další léčby (TTNT)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Prozkoumat celkovou účinnost léčby. Funkce doby do události budou stratifikovány podle podtypu onemocnění (Mycosis fungoides/Sézaryho syndrom), stádia (rané vs. pokročilé), počtu předchozích léčebných linií (1 nebo více než)
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zhodnotit frekvence pacientů, kteří dostávají mogamulizumab jako most k alotransplantaci, stejně jako charakteristiky onemocnění těchto pacientů a typ odpovědi na transplantaci
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zhodnotit počet a související charakteristiky onemocnění pacientů, kteří dostávají mogamulizumab jako most k alotransplantaci, a také typ odpovědi na transplantaci u těchto pacientů
Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_MOGA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit