Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné světové zkušenosti s mogamulizumabem v léčbě kožního T-buněčného lymfomu: multicentrická observační studie (FIL_MOGA)

29. května 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tato studie je navržena tak, aby popsala klinickou aktivitu a bezpečnostní profil mogamulizumabu ve standardní dávce při léčbě pacientů s CTCL v podmínkách reálného světa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mogamulizumab (anti-CCR4) byl nedávno schválen a hrazen v Itálii pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) po 1 předchozí systémové léčbě na základě příznivých výsledků klinické studie MAVORIC. Dosud nejsou k dispozici žádné reálné údaje o významných sériích pacientů rutinně léčených mogamulizumabem v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že údaje z reálného života jsou zásadní pro potvrzení předběžných důkazů uvedených ve studiích fáze III, cílem této studie je popsat klinickou aktivitu a bezpečnostní profil mogamulizumabu ve standardní dávce při léčbě pacientů s CTCL v podmínkách reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Ancona, Itálie
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Itálie
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Itálie
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Itálie
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Itálie
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Itálie
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Itálie
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Itálie
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Itálie
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Itálie
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Itálie
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Itálie
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Itálie
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Itálie
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Itálie
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Itálie
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Itálie
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Itálie
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Itálie
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Itálie
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Itálie, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení relabujícím/refrakterním kožním T-buněčným lymfomem, kteří dostávali mogamulizumab v reálných podmínkách

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza CTCL podle aktualizačních kritérií EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Věk ≥18 let
Selhala alespoň jedna předchozí linie systémové terapie
Obdrželi mogamulizumab v reálném životě po schválení a úhradě léku od národního zdravotnického systému v prosinci 2020
Dostali jste první dávku mogamulizumabu mezi 01.01.2021 a 31.01.2023
dostávali mogamulizumab ve standardní schválené dávce (1,0 mg/kg intravenózně 1., 8., 15. a 22. den prvního cyklu a 1. a 15. den následujících cyklů)
Dostupnost kompletní lékařské dokumentace.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti zapsaní Pacienti postižení relabujícím/refrakterním kožním T buněčným lymfomem, kteří dostávali mogamulizumab v reálném životě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
K posouzení celkové míry odpovědi trvající alespoň 4 měsíce (ORR4) Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Celková odpověď trvající alespoň 4 měsíce od odpovědi (CR+PR) na léčbu mogamulizumabem	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posoudit frekvence základní charakteristiky ve srovnání s očekávanými ze studie MAVORIC Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Identifikovat, zda pacienti v reálném životě vykazují základní charakteristiky (tj. podtyp CTCL, kožní a krevní postižení, staging) v souladu s populací zařazenou do studie MAVORIC	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) za 1 měsíc, ORR za 4 měsíce a nejlepší ORR získané od začátku léčby mogamulizumabem Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Vyhodnoťte časnou a pozdní aktivitu mogamulizumabu	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Posoudit logistickou regresi ORR4 se skóre postižení periferní krve Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Identifikovat, zda je přítomnost skóre B1 B2 spojena s vyšší mírou odezvy v kůži ve srovnání s B0	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Vyhodnotit četnost nežádoucích účinků shromážděných v průběhu klinického průběhu Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Zkoumat, zda je přítomnost kožního vedlejšího účinku spojena s odlišným klinickým průběhem a vysokou mírou odezvy	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
K posouzení přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), doby do další léčby (TTNT) Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Prozkoumat celkovou účinnost léčby. Funkce doby do události budou stratifikovány podle podtypu onemocnění (Mycosis fungoides/Sézaryho syndrom), stádia (rané vs. pokročilé), počtu předchozích léčebných linií (1 nebo více než)	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)
Zhodnotit frekvence pacientů, kteří dostávají mogamulizumab jako most k alotransplantaci, stejně jako charakteristiky onemocnění těchto pacientů a typ odpovědi na transplantaci Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)	Zhodnotit počet a související charakteristiky onemocnění pacientů, kteří dostávají mogamulizumab jako most k alotransplantaci, a také typ odpovědi na transplantaci u těchto pacientů	Koncový bod bude hodnocen od začátku do konce studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FIL_MOGA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .