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Esperienza nel mondo reale con Mogamulizumab nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T: uno studio osservazionale multicentrico (FIL_MOGA)

29 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Questo studio è progettato per descrivere l'attività clinica e il profilo di sicurezza di mogamulizumab alla dose standard nel trattamento dei pazienti affetti da CTCL in un contesto reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Mogamulizumab (anti-CCR4) è stato recentemente approvato e rimborsato in Italia per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) dopo 1 precedente trattamento sistemico sulla base dei risultati favorevoli dello studio clinico MAVORIC. Ad oggi non sono disponibili dati reali su serie significative di pazienti trattati routinariamente con mogamulizumab nella pratica clinica. Poiché i dati reali sono essenziali per confermare le evidenze preliminari mostrate negli studi di fase III, questo studio mira a descrivere l’attività clinica e il profilo di sicurezza di mogamulizumab alla dose standard nel trattamento dei pazienti affetti da CTCL in contesti reali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
      • Avellino, Italia
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
      • Bari, Italia
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
      • Bari, Italia
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia
        • S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italia
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
      • Catania, Italia
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
      • Florence, Italia
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Genova, Italia
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Milan, Italia
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Naples, Italia
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
      • Pavia, Italia
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
      • Torino, Italia
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario che hanno ricevuto Mogamulizumab in contesti di vita reale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CTCL secondo i criteri di aggiornamento dell'EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Età ≥18 anni
  • Hanno fallito almeno una precedente linea di terapia sistemica
  • Hanno ricevuto mogamulizumab nella vita reale dopo l'approvazione e il rimborso del farmaco da parte del Sistema Sanitario Nazionale nel dicembre 2020
  • Hanno ricevuto la prima dose di mogamulizumab tra il 01/01/2021 e il 31/01/2023
  • Hanno ricevuto mogamulizumab alla dose standard approvata (1,0 mg/kg per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo e nei giorni 1 e 15 dei cicli successivi)
  • Disponibilità di cartelle cliniche complete.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti arruolati
Pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario che hanno ricevuto Mogamulizumab nella vita reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta globale della durata di almeno 4 mesi (ORR4)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Risposta complessiva della durata di almeno 4 mesi dalla risposta (CR+PR) al trattamento con mogamulizumab
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le frequenze delle caratteristiche basali rispetto a quelle attese dallo studio MAVORIC
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Identificare se i pazienti nella vita reale mostrano caratteristiche basali (ad esempio, sottotipo CTCL, coinvolgimento cutaneo ed ematico, stadiazione) in linea con la popolazione arruolata nello studio MAVORIC
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) a 1 mese, l’ORR a 4 mesi e la migliore ORR ottenuta dall’inizio del trattamento con Mogamulizumab
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare l’attività precoce e tardiva di mogamulizumab
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Per valutare la regressione logistica dell'ORR4 con il punteggio di coinvolgimento del sangue periferico
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Identificare se la presenza di un punteggio B1 B2 è associato a un tasso di risposta più elevato nella pelle, rispetto a B0
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare le frequenze degli eventi avversi raccolti durante il decorso clinico
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare se la presenza di un effetto collaterale cutaneo sia associata a un diverso decorso clinico e ad un alto tasso di risposta
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare l’efficacia complessiva del trattamento. Le funzioni del tempo all'evento saranno stratificate in base al sottotipo di malattia (micosi fungoide/sindrome di Sézary), stadio (precoce vs avanzato), numero di linee di trattamento precedenti (1 o più di)
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare le frequenze dei pazienti che ricevono mogamulizumab come ponte verso l’allotrapianto, nonché le caratteristiche della malattia di questi pazienti e il tipo di risposta al trapianto
Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare il numero e le caratteristiche della malattia correlata dei pazienti che ricevono mogamulizumab come ponte all’allotrapianto, nonché il tipo di risposta al trapianto in questi pazienti
L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIL_MOGA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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