Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence FAM (Follower, Action Plan, and Remote Monitoring) ke snížení těžké hyperglykémie u dospělých s diabetes mellitus 1. typu s rizikem diabetické ketoacidózy

2. března 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Diabetická ketoacidóza (DKA) má za následek významnou nemocnost a využití zdravotní péče a je hlavním přispěvatelem ke ztrátě očekávané délky života u lidí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) < 50 let. To naznačuje potřebu vyvinout intervence ke snížení příhod DKA. Inovativní funkce novějších zařízení pro kontinuální monitorování glukózy nabízejí příležitosti pro nové strategie ke snížení DKA. Určení člena rodiny, přítele nebo pečovatele jako následovníka bylo spojeno se snížením HbA1C, prodloužením doby v dosahu a zlepšením metrik kvality života u lidí s T1DM. Dříve publikované studie jsou však omezené, protože byly buď retrospektivní, založené na průzkumu, nebo se nepřekrývají s námi navrhovanou kohortou zahrnující dospělé ve věku 18–65 let s T1DM (předchozí prospektivní studie zahrnovaly buď těhotné ženy s T1DM nebo dospělé ≥ 60 let věk s T1DM). Tato studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti intervence (FAM) pomocí sledování, akčního plánu a vzdáleného monitorování údajů o glukóze ke snížení těžké hyperglykémie, modifikovatelného rizikového faktoru pro DKA, u dospělých s T1DM při vysoké riziko pro DKA. Intervence využívá sdílení údajů o glykémii v reálném čase s následovníkem (člen rodiny, přítele nebo pečovatele) a personalizované vzdělávání o diabetu poskytované dyádě (osobě s T1DM a jím vybraným následovníkem). Studie předpokládá, že intervence FAM sníží procento času stráveného s glukózou ≥250 mg/dl ve srovnání se samotnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s T1DM po dobu ≥ 1 roku ve věku 18–65 let
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Pokud osoba s T1DM používá CGM, CGM musí mít možnost sdílení dat v reálném čase, včetně glykemických výstrah s následovníkem (včetně, ale bez omezení na Dexcom G6 nebo G7 nebo FreeStyle Libre 2 nebo 3, nebo Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Následovník (rodinný příslušník nebo přítel ve věku 18 let a starší) ochotný zúčastnit se studie a „sledovat“ údaje o glykémii a který neměl žádné vlastní kognitivní poruchy
  • Schopnost dyády (účastníka a následovníka) komunikovat a poskytovat souhlas v angličtině
  • Uživatelé CGM: ≥50 % osobní použití CGM a ≥50 % použití CGM Dexcom G6 Pro během období před intervencí (dny -14 až -1)
  • Uživatelé bez CGM: ≥50 % použití CGM Dexcom G6 Pro a průměrně ≥2 naměřené hodnoty BGM/den během období před intervencí (dny -14 až -1)

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Aktivní léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 nebo plánování zahájení léčby sodno-glukózovým kotransportérem-2 inhibitorem v příštích 6 měsících
  • Aktivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Hospic
  • Kožní onemocnění, která brání nošení senzoru CGM a známá závažná alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Předvídat 8 CGM a 2 Non-CGM uživatelské dyady v kontrolní skupině
Přístroj: Intervence FAM sestávající ze sledování údajů o glykémii, akčního plánu a vzdáleného monitorování údajů o glykémii
pomocí vzdáleného monitorování a sdílení údajů o glykémii v reálném čase s následovníkem.
Experimentální: Intervenční skupina
Předvídat 8 CGM a 2 Non-CGM Uživatelské dyady v intervenční skupině
Jiný: Standartní péče
samostatně hlášený HbA1C nebo GMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento času s těžkou hyperglykémií
Časové okno: 90 dní
počet kontinuálních měření glukózy nebo měření glykémie s glukózou ≥250 mg/dl děleno celkovým počtem měření
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperglykémie – metriky kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy > 180 mg/dl
90 dní
Závažná hyperglykémie > 400 mg/dl – metriky kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy > 400 mg/dl
90 dní
Hypoglykémie – kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 70 mg/dl
90 dní
Hemoglobin A1c
Časové okno: dny 0 a 90
-HbA1c
dny 0 a 90
Hypoglykémie 2. úrovně – kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 54 mg/dl
90 dní
Čas v rozsahu - kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy je 70 - 180 mg/dl
90 dní
Glykemická variabilita - kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
-Glykemická variabilita
90 dní
Indikátor řízení glukózy - kontinuální monitor glukózy
Časové okno: 90 dní
- Indikátor řízení glukózy
90 dní
Počet naměřených hodnot glukózy/den - Monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Počet naměřených hodnot glukózy/den
90 dní
Hyperglykémie – monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy <180 mg/dl
90 dní
Těžká hyperglykémie > 400 mg/dl – Monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy > 400 mg/dl
90 dní
Hypoglykémie – monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 70 mg/dl
90 dní
Úroveň 2 hypoglykémie – monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy < 54 mg/dl
90 dní
Čas v rozsahu - Monitor hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 90 dní
-Procento času glukózy je 70 - 180 mg/dl
90 dní
Stanovení ketonů
Časové okno: 90 dní
- Frekvence a závažnost ketonurie hodnocené pomocí testovacích proužků ketonů v moči
90 dní
Posouzení účinnosti intervence a její zátěže pro účastníky
Časové okno: 90 dní
-Dotazník
90 dní
Hypoglykemická škála spolehlivosti
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Není vůbec jisté
  • Maximální hodnota: Velmi jistý
90 dní
Diabetes Distress Scale pro dospělé s T1DM
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Velmi vážný problém
  • Maximální hodnota: Není problém
90 dní
Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Silně nesouhlasím
  • Maximální hodnota: Rozhodně souhlasím
90 dní
36-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: 90 dní
-Dotazník
90 dní
Škála hypoglykemické spolehlivosti pro partnery dospělých s T1DM
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Není vůbec jisté
  • Maximální hodnota: Velmi jistý
90 dní
Diabetes Distress Scale pro partnery dospělých s T1DM
Časové okno: 90 dní
  • Likertově stupnici
  • Minimální hodnota: Hodně
  • Maximální hodnota: Vůbec ne
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro DKA
Časové okno: 90 dní
-U každého účastníka bude zaznamenán počet hospitalizací souvisejících s DKA
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED-2023-32321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení