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FAM-Intervention (Follower, Action Plan und Remote Monitoring) zur Reduzierung schwerer Hyperglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Risiko für diabetische Ketoazidose

2. März 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Die diabetische Ketoazidose (DKA) führt zu einer erheblichen Morbidität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und ist der Hauptverursacher des Verlusts der Lebenserwartung bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) im Alter unter 50 Jahren. Dies legt die Notwendigkeit nahe, Interventionen zur Reduzierung von DKA-Ereignissen zu entwickeln. Innovative Funktionen neuerer Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bieten Möglichkeiten für neuartige Strategien zur Reduzierung der DKA. Die Benennung eines Familienmitglieds, Freundes oder Betreuers als Follower war bei Menschen mit T1DM mit einer Senkung des HbA1C, einer längeren Aufenthaltsdauer und einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden. Die zuvor veröffentlichten Studien sind jedoch begrenzt, da sie entweder retrospektiv oder umfragebasiert waren oder sich nicht mit unserer vorgeschlagenen Kohorte überschneiden, an der Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit T1DM beteiligt waren (frühere prospektive Studien umfassten entweder schwangere Frauen mit T1DM oder Erwachsene ≥ 60 Jahre). Alter mit T1DM). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention (FAM) unter Verwendung eines Followers, eines Aktionsplans und einer Fernüberwachung von Glukosedaten zur Reduzierung schwerer Hyperglykämie, einem modifizierbaren Risikofaktor für DKA, bei Erwachsenen mit T1DM in hohem Maße Risiko für DKA. Die Intervention nutzt den Echtzeit-Austausch von Glukosedaten mit einem Follower (Familienmitglied, Freund oder Betreuer) und eine personalisierte Diabetesaufklärung für die Dyade (Person mit T1DM und ihr ausgewählter Follower). Die Studie geht davon aus, dass die FAM-Intervention den Prozentsatz der mit Glukose ≥250 mg/dl verbrachten Zeit im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit T1DM seit ≥1 Jahr im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • HbA1C ≥8,0 % – 14,0 %
  • Wenn die Person mit T1DM ein CGM verwendet, muss das CGM in der Lage sein, Echtzeitdaten einschließlich glykämischer Warnungen mit einem Follower zu teilen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dexcom G6 oder G7 oder FreeStyle Libre 2 oder 3 oder Medtronic Guardian Sensor 3).
  • Follower (Familienmitglied oder Freund im Alter von 18 Jahren und älter), der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und Glukosedaten zu „verfolgen“ und der selbst keine kognitive Beeinträchtigung aufweist
  • Fähigkeit der Dyade (Teilnehmer und Follower), auf Englisch zu kommunizieren und ihre Einwilligung zu erteilen
  • CGM-Benutzer: ≥50 % persönliche CGM-Nutzung und ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-Nutzung während des Zeitraums vor der Intervention (Tage -14 bis -1)
  • Nicht-CGM-Benutzer: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-Nutzung und durchschnittlich ≥2 BGM-Messwerte/Tag während des Zeitraums vor dem Eingriff (Tage -14 bis -1)

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Aktive Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer oder Planung, in den nächsten 6 Monaten mit der Einnahme eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmers zu beginnen
  • Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Hospiz
  • Hauterkrankungen, die das Tragen eines CGM-Sensors verhindern, und bekannte schwere Allergie gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antizipieren Sie 8 CGM- und 2 Nicht-CGM-Benutzerdyaden in der Kontrollgruppe
Gerät: FAM-Intervention bestehend aus einem Follower der Glukosedaten, einem Aktionsplan und einer Fernüberwachung der Glukosedaten
mithilfe der Fernüberwachung und der Echtzeitfreigabe von Glukosedaten mit einem Follower.
Experimental: Interventionsgruppe
Antizipieren Sie 8 CGM- und 2 Nicht-CGM-Benutzerdyaden in der Interventionsgruppe
Sonstiges: Pflegestandard
Selbstberichteter HbA1C oder GMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der kontinuierlichen Glukoseüberwachungs- oder Blutzuckermesswerte mit Glukose ≥250 mg/dL dividiert durch die Gesamtzahl der Messwerte
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie – Messwerte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose >180 mg/dL
90 Tage
Schwere Hyperglykämie >400 mg/dl – Messwerte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose >400 mg/dL
90 Tage
Hypoglykämie – kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 70 mg/dL
90 Tage
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Tage 0 und 90
-HbA1c
Tage 0 und 90
Hypoglykämie der Stufe 2 – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 54 mg/dl
90 Tage
Zeit im Bereich – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose beträgt 70–180 mg/dl
90 Tage
Glykämische Variabilität – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Glykämische Variabilität
90 Tage
Glukose-Management-Indikator – Kontinuierlicher Glukosemonitor
Zeitfenster: 90 Tage
-Glukose-Management-Indikator
90 Tage
Anzahl der Glukosewerte pro Tag – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Anzahl der Glukosewerte pro Tag
90 Tage
Hyperglykämie – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose <180 mg/dl
90 Tage
Schwere Hyperglykämie > 400 mg/dl – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose >400 mg/dL
90 Tage
Hypoglykämie – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 70 mg/dL
90 Tage
Hypoglykämie der Stufe 2 – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose < 54 mg/dl
90 Tage
Zeit im Bereich – Blutzuckermessgerät
Zeitfenster: 90 Tage
-Prozentsatz der Zeitglukose beträgt 70–180 mg/dl
90 Tage
Ketonbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
-Häufigkeit und Schwere der Ketonurie werden mithilfe von Keton-Teststreifen im Urin bestimmt
90 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit der Intervention und ihrer Belastung für die Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
-Fragebogen
90 Tage
Hypoglykämische Vertrauensskala
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Überhaupt nicht sicher
  • Maximalwert: Sehr zuversichtlich
90 Tage
Diabetes-Belastungsskala für Erwachsene mit T1DM
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Ein sehr ernstes Problem
  • Maximalwert: Kein Problem
90 Tage
Diabetes-Empowerment-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Stimme überhaupt nicht zu
  • Maximalwert: Stimme voll und ganz zu
90 Tage
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 90 Tage
-Fragebogen
90 Tage
Hypoglykämische Vertrauensskala für Partner von Erwachsenen mit T1DM
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Überhaupt nicht sicher
  • Maximalwert: Sehr zuversichtlich
90 Tage
Diabetes-Belastungsskala für Partner von Erwachsenen mit T1DM
Zeitfenster: 90 Tage
  • Likert-Skala
  • Mindestwert: Sehr viel
  • Maximalwert: Überhaupt nicht
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen DKA
Zeitfenster: 90 Tage
-Die Anzahl der DKA-bedingten Krankenhausaufenthalte für jeden Teilnehmer wird aufgezeichnet
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-2023-32321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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