Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAM-intervention (opfølgning, handlingsplan og fjernovervågning) for at reducere svær hyperglykæmi hos voksne med type 1-diabetes mellitus i risiko for diabetisk ketoacidose

2. marts 2026 opdateret af: University of Minnesota
Diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer i betydelig sygelighed og sundhedsudnyttelse og er den største bidragyder til tab af forventet levealder hos personer med diabetes mellitus type 1 (T1DM) <50 år gamle. Dette tyder på behovet for at udvikle interventioner for at reducere DKA-hændelser. Innovative funktioner i nyere kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger giver muligheder for nye strategier til at reducere DKA. At udpege et familiemedlem, en ven eller en omsorgsperson som følger var forbundet med reduktion i HbA1C, øget tid inden for rækkevidde og forbedring af livskvalitetsmålinger hos mennesker med T1DM. De tidligere publicerede undersøgelser er dog begrænsede, da de enten var retrospektive, undersøgelsesbaserede eller ikke overlapper med vores foreslåede kohorte, der involverer voksne i alderen 18-65 år med T1DM (tidligere prospektive undersøgelser involverede enten gravide kvinder med T1DM eller voksne ≥60 år af alder med T1DM). Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention (FAM) ved hjælp af en follower, handlingsplan og fjernovervågning af glukosedata for at reducere svær hyperglykæmi, en modificerbar risikofaktor for DKA, hos voksne med T1DM ved høj risiko for DKA. Interventionen bruger deling af glukosedata i realtid med en følger (familiemedlem, ven eller pårørende) og personlig diabetesundervisning, som gives til dyaden (person med T1DM og deres valgte følger). Undersøgelsen antager, at FAM-interventionen vil reducere procentdelen af ​​tid brugt med glukose ≥250 mg/dL sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med T1DM i ≥1 år i alderen 18 - 65
  • HbA1C ≥8,0 % - 14,0 %
  • Hvis personen med T1DM bruger en CGM, skal CGM'en have mulighed for datadeling i realtid, herunder glykæmiske advarsler med en følger (herunder, men ikke begrænset til, Dexcom G6 eller G7 eller FreeStyle Libre 2 eller 3 eller Medtronic Guardian Sensor 3)
  • Følger (familiemedlem eller ven i alderen 18 år og ældre), der er villig til at deltage i undersøgelsen og "følge" glukosedata, og som ikke var selvrapporteret kognitiv svækkelse
  • Dyadens (deltager og følger) evne til at kommunikere og give samtykke på engelsk
  • CGM-brugere: ≥50 % personlig CGM-brug og ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-brug i præ-interventionsperioden (dage -14 til -1)
  • Ikke-CGM-brugere: ≥50 % Dexcom G6 Pro CGM-brug og gennemsnitlig ≥2 BGM-aflæsninger/dag i præ-interventionsperioden (dage -14 til -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Aktiv behandling med en natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmer eller planlægger at starte en natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmer inden for de næste 6 måneder
  • Aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Hospice
  • Hudsygdomme, der hæmmer brugen af ​​en CGM-sensor og kendt alvorlig allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Forvent 8 CGM og 2 ikke-CGM-brugerdyader i kontrolgruppen
Enhed: FAM-intervention bestående af en følger af glukosedata, handlingsplan og fjernovervågning af glukosedata
ved hjælp af fjernovervågning og deling af glukosedata i realtid med en følger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forudse 8 cgm og 2 ikke-CGM-brugerdyader i interventionsgruppen
Andet: plejestandard
selvrapporteret HbA1C eller GMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden med svær hyperglykæmi
Tidsramme: 90 dage
antal kontinuerlige glukosemålinger eller blodsukkermålinger med glukose ≥250 mg/dL divideret med det samlede antal målinger
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperglykæmi - Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) målinger
Tidsramme: 90 dage
-Procent af tid glukose >180 mg/dL
90 dage
Svær hyperglykæmi >400 mg/dL - Kontinuerlig glukosemonitor glukosemonitor (CGM) metrics
Tidsramme: 90 dage
-Procentdel af tid glukose >400 mg/dL
90 dage
Hypoglykæmi - kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
-Procent af tid glucose< 70 mg/dL
90 dage
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: dag 0 og 90
-HbA1c
dag 0 og 90
Niveau 2 Hypoglykæmi - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procentdel af tid glukose < 54 mg/dL
90 dage
Time in Range - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procent af tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
90 dage
Glykæmisk variabilitet - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
- Glykæmisk variation
90 dage
Glukosestyringsindikator - Kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 90 dage
-Glukosestyringsindikator
90 dage
Antal glukosemålinger/dag - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
-Antal glukosemålinger/dag
90 dage
Hyperglykæmi - blodsukkermåler
Tidsramme: 90 dage
-Procentdel af tid glukose <180 mg/dL
90 dage
Alvorlig hyperglykæmi > 400 mg/dL - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
-Procentdel af tid glukose >400 mg/dL
90 dage
Hypoglykæmi - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
-Procent af tid glucose< 70 mg/dL
90 dage
Niveau 2 Hypoglykæmi - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procentdel af tid glukose < 54 mg/dL
90 dage
Time in Range - Blodsukkermonitor
Tidsramme: 90 dage
- Procent af tiden glukose er 70 - 180 mg/dL
90 dage
Ketonvurdering
Tidsramme: 90 dage
- Frekvens og sværhedsgrad af ketonuri vurderet ved brug af urinketonteststrimler
90 dage
Vurdering af interventionens effektivitet og dens byrde for deltagerne
Tidsramme: 90 dage
-Spørgeskema
90 dage
Hypoglykæmisk konfidensskala
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumsværdi: Ikke sikker overhovedet
  • Maksimal værdi: Meget selvsikker
90 dage
Diabetes Distress Scale for voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumværdi: Et meget alvorligt problem
  • Maksimal værdi: Ikke et problem
90 dage
Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumsværdi: Meget uenig
  • Maksimal værdi: Helt enig
90 dage
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Tidsramme: 90 dage
-Spørgeskema
90 dage
Hypoglykæmisk konfidensskala for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumsværdi: Ikke sikker overhovedet
  • Maksimal værdi: Meget selvsikker
90 dage
Diabetes Distress Scale for partnere til voksne med T1DM
Tidsramme: 90 dage
  • Likert skala
  • Minimumværdi: En hel del
  • Maksimal værdi: Slet ikke
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse for DKA
Tidsramme: 90 dage
-Antallet af DKA-relaterede indlæggelser for hver deltager vil blive registreret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-2023-32321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger