Intervento FAM (Follower, Piano d'Azione e Monitoraggio Remoto) per ridurre l'iperglicemia grave negli adulti con diabete mellito di tipo 1 a rischio di chetoacidosi diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacob Kohlenberg, MD
- Numero di telefono: 612-624-1469
- Email: endoresT1DM@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con T1DM da ≥ 1 anno di età compresa tra 18 e 65 anni
- HbA1C ≥8,0% - 14,0%
- Se la persona con T1DM utilizza un CGM, il CGM deve avere la capacità di condividere dati in tempo reale inclusi avvisi glicemici con un follower (inclusi ma non limitati a Dexcom G6 o G7 o FreeStyle Libre 2 o 3 o Medtronic Guardian Sensor 3)
- Follower (membro della famiglia o amico di età pari o superiore a 18 anni) disposto a partecipare allo studio e a "seguire" i dati sul glucosio e che non presentava alcun deterioramento cognitivo auto-riferito
- Capacità della diade (partecipante e follower) di comunicare e fornire il consenso in inglese
- Utenti di CGM: ≥50% di utilizzo di CGM personale e ≥50% di utilizzo di CGM Dexcom G6 Pro durante il periodo pre-intervento (giorni da -14 a -1)
- Utenti non CGM: ≥50% di utilizzo del CGM Dexcom G6 Pro e media di ≥2 letture della musica musicale al giorno durante il periodo pre-intervento (giorni da -14 a -1)
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Trattamento attivo con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 o pianificazione di iniziare un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 nei prossimi 6 mesi
- Tumori maligni attivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Ospizio
- Condizioni della pelle che inibiscono l'uso di un sensore CGM e nota grave allergia agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Anticipare 8 cgm e 2 diadi utente non CGM nel gruppo di controllo
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utilizzando il monitoraggio remoto e la condivisione dei dati glicemici in tempo reale con un follower.
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Sperimentale: gruppo di intervento
anticipare 8 cgm e 2 diade utente non CGM nel gruppo di intervento
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HbA1C o GMI auto-riferiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di tempo con grave iperglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di letture del monitoraggio continuo della glicemia o del monitoraggio della glicemia con glucosio ≥ 250 mg/dl diviso per il numero totale di letture
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperglicemia - Metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Percentuale di tempo in cui la glicemia è >180 mg/dL
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90 giorni
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Iperglicemia grave >400 mg/dl - Metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Percentuale di tempo in cui la glicemia è >400 mg/dL
|
90 giorni
|
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Ipoglicemia: monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Percentuale di tempo di glucosio < 70 mg/dL
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90 giorni
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: giorni 0 e 90
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-HbA1c
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giorni 0 e 90
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Ipoglicemia di livello 2 - Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Percentuale di tempo in cui la glicemia è < 54 mg/dL
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90 giorni
|
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Tempo nell'intervallo: monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
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-La percentuale di tempo in cui la glicemia è compresa tra 70 e 180 mg/dl
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90 giorni
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Variabilità glicemica - Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
|
-Variabilità glicemica
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90 giorni
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Indicatore di gestione del glucosio - Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Indicatore di gestione del glucosio
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90 giorni
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Numero di letture glicemiche/giorno - Monitor della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Numero di letture del glucosio/giorno
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90 giorni
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Iperglicemia - Monitor della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
-Percentuale di tempo in cui la glicemia è <180 mg/dL
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90 giorni
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Iperglicemia grave > 400 mg/dL - Monitor della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
-Percentuale di tempo in cui la glicemia è >400 mg/dL
|
90 giorni
|
|
Ipoglicemia - Monitor della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
-Percentuale di tempo di glucosio < 70 mg/dL
|
90 giorni
|
|
Ipoglicemia di livello 2: monitor della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
-Percentuale di tempo in cui la glicemia è < 54 mg/dL
|
90 giorni
|
|
Tempo nell'intervallo - Monitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 90 giorni
|
-La percentuale di tempo in cui la glicemia è compresa tra 70 e 180 mg/dl
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90 giorni
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Valutazione dei chetoni
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Frequenza e gravità della chetonuria valutate utilizzando strisce reattive per chetoni urinari
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90 giorni
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Valutazione dell'efficacia dell'intervento e del suo onere per i partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Questionario
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90 giorni
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Scala di confidenza ipoglicemica
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Scala di disagio del diabete per adulti con T1DM
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Scala di potenziamento del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sondaggio sanitario in formato breve di 36 voci
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Questionario
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90 giorni
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Scala di confidenza ipoglicemica per partner di adulti con T1DM
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Scala di disagio del diabete per partner di adulti con T1DM
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero per DKA
Lasso di tempo: 90 giorni
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-Verrà registrato il numero di ricoveri correlati alla DKA per ciascun partecipante
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Kohlenberg, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2023-32321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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