Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro poruchu užívání konopí (TRANS-CANN)

25. března 2026 aktualizováno: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fáze 1 otevřená pilotní zkouška hluboké repetitivní transkraniální stimulace laterálního prefrontálního kortexu a insuly u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí

Existuje věrohodný základ pro laterální prefrontální kortex a stimulaci hlubokou opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (dTMS) jako léčbu poruchy užívání konopí (CUD), ale žádné studie to dosud nezkoumaly. Důkazy přínosu by mohly rozšířit možnosti léčby CUD, ale vyžadují randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení její účinnosti. Směrem k RCT této intervence je navrhovaná studie otevřenou pilotní studií fáze 1 dTMS pro dospělé s CUD. Tato studie prokáže životaschopnost protokolu H4, který představuje aktivní rameno budoucí dvojitě zaslepené RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je technika, která stimuluje oblasti mozku pomocí magnetických pulzů a je schválenou léčbou několika poruch duševního zdraví a užívání návykových látek. Léčba využívá hlavové cívky k dodání magnetických pulzů. Cívka dTMS nazývaná cívka H4 stimuluje laterální prefrontální kortex a inzulu a byla schválena pro léčbu poruch spojených s užíváním tabáku. Nebyly provedeny žádné studie na spirále H4 pro léčbu poruchy užívání konopí. Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost a snášenlivost protokolu dTMS H4. Cílem je položit základy pro randomizované kontrolované studie dTMS jako léčby dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Telefonní číslo: 39492 905-522-1155
  • E-mail: jmackill@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 25-65 let
  • DSM-5 CUD, střední nebo vyšší (4+ symptomy DSM-5)
  • Denní užívání konopí při zápisu
  • Nejběžnější způsob podání je sušený květ
  • THC v moči >150 mg/ml při zařazení
  • Vyhledání léčby (tj. vlastní hlášení připravenosti ke změně 7 nebo vyšší na pravítku připravenosti 0-10)
  • Stabilní bydliště a spolehlivá doprava.

Kritéria vyloučení:

  • Současné komorbidní užívání návykových látek, nálada, úzkost, stresové nebo psychotické poruchy jiné než porucha užívání tabáku.
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav (např. cukrovka)
  • Kontraindikace rTMS: intrakraniální nebo kovové implantáty v hlavě nebo blízkých oblastech, které nelze bezpečně odstranit; anamnéza epilepsie nebo záchvatů; těhotenství (pouze účastnice); kardiostimulátor a/nebo implantovatelné kardiovertery-defibrilátory).
  • Kontraindikace léků (např. bupropion >300 mg/den kvůli riziku záchvatů, dávka ekvivalentní benzodiazepinu k lorazepamu >2 mg/den).
  • Anamnéza opakujících se bolestí hlavy nebo migrény (poslední rok)
  • Významné problémy s gramotností, zrakem nebo sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H4 dTMS
Účastníci absolvují 18 sezení H4 dTMS po dobu 4–6 týdnů jako doplněk ke standardní péči o CUD založené na důkazech (tj. motivační rozhovory a krizové řízení).
Přístroj: dTMS stimulace přes H4 cívku
Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (dTMS) využívá přechodná elektromagnetická pole ke stimulaci mozku a je schválena organizací Health Canada a FDA pro léčbu deprese, úzkostné deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy a poruchy užívání tabáku. Ve srovnání s tradičním TMS je dTMS schopen zacílit hloubky mozku v rozmezí od 2 do 6 cm. S použitím různých H-cívek byl dTMS použit k zacílení specifických neuronových sítí s cílem dosáhnout požadovaných klinických účinků v psychiatrické populaci. Intervencí v této studii je cívka H4 dTMS, která stimuluje laterální prefrontální kortex a inzulu v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost H4 deep dTMS spirálek u dospělých s poruchou užívání konopí.
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny)
Pro určení proveditelnosti protokolu bude zkoumáno procento intervenčních sezení, které účastníci absolvovali
Konec období intervence (~4 týdny)
Snášenlivost spirálek H4 deep dTMS u dospělých s poruchou užívání konopí.
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny)
Pro stanovení snášenlivosti protokolu bude zkoumáno procento stažených účastníků
Konec období intervence (~4 týdny)
Bezpečnost spirálek H4 deep dTMS u dospělých s poruchou užívání konopí.
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny)
Pro stanovení bezpečnosti protokolu budou zkoumány týdenní hlášené nežádoucí příhody
Konec období intervence (~4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky H4 deep rTMS na frekvenci užívání konopí
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Frekvence užívání konopí měřená procentem dnů užívání konopí za posledních 7 dní.
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Účinky H4 deep rTMS na chuť na konopí
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Touhy po konopí budou měřeny škálou touhy po marihuaně (12položková škála, vyšší skóre značí větší chutě).
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Účinky H4 deep rTMS na motivaci přestat konopí
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Motivace k ukončení užívání konopí bude měřena pomocí pravidla připravenosti (škála 0-10), vyšší skóre značí větší motivaci přestat.
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Účinky H4 deep rTMS na klidovou nervovou aktivitu
Časové okno: Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování
Bude posouzena elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG) za účelem vyšetření změn nervové aktivity v mozku.
Konec období intervence (~4 týdny) a 1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny po zveřejnění hlavních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Doktorský vědecký pracovník s jmenováním v profesionální výzkumné organizaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení