Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulering for cannabisbrugsforstyrrelser (TRANS-CANN)

25. marts 2026 opdateret af: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fase 1 åbent pilotforsøg med dyb gentagen transkraniel stimulering af den laterale præfrontale cortex og insula for voksne med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse

Der er et troværdigt grundlag for lateral præfrontal cortex og insula dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) stimulering som behandling for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD), men ingen undersøgelser til dato har undersøgt dette. Beviser for fordele kunne udvide de tilgængelige behandlingsmuligheder for CUD, men kræver randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at evaluere dets effektivitet. Mod en RCT af denne intervention er den foreslåede undersøgelse et fase 1 åbent pilotforsøg med dTMS for voksne med CUD. Denne undersøgelse vil fastslå levedygtigheden af ​​en H4-protokol, der udgør en aktiv arm af en fremtidig dobbeltblind RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) er en teknik, der stimulerer områder af hjernen ved hjælp af magnetiske impulser og er en godkendt behandling for flere psykiske lidelser og stofmisbrug. Behandlingen bruger hovedspoler til at levere de magnetiske impulser. En dTMS-spiral kaldet H4-spolen stimulerer den laterale præfrontale cortex og insula og er godkendt til behandling af tobaksforstyrrelser. Der er ikke udført undersøgelser af H4-spolen til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en dTMS H4-protokol. Målet er at lægge grundlaget for randomiserede kontrollerede forsøg med dTMS som behandling for voksne med moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Telefonnummer: 39492 905-522-1155
  • E-mail: jmackill@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alderen 25-65
  • DSM-5 CUD, moderat eller højere (4+ DSM-5 symptomer)
  • Daglig cannabisbrug ved indskrivning
  • Den mest almindelige administrationsvej er tørrede blomster
  • Urin THC på >150mg/ml ved tilmelding
  • Behandlingssøgende (dvs. selvrapporteret parathed til at skifte på 7 eller højere på en 0-10 klarhedslineal)
  • Stabilt hjemsted og pålidelig transport.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt komorbidt stofbrug, humør, angst, stress-relaterede eller psykotiske lidelser ud over tobaksforstyrrelser.
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand (f.eks. diabetes)
  • rTMS-kontraindikationer: intrakranielle eller metalimplantater i hovedet eller nærliggende områder, som ikke kan fjernes sikkert; historie med epilepsi eller anfald; graviditet (kun kvindelige deltagere); pacemaker og/eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer).
  • Medicinkontraindikationer (f.eks. bupropion >300 mg/dag på grund af risiko for anfald, benzodiazepin-dosis svarende til lorazepam >2 mg/dag).
  • Anamnese med tilbagevendende hovedpine eller migræne (sidste år)
  • Betydelige læse-, syns- eller høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H4 dTMS
Deltagerne vil modtage 18 H4 dTMS-sessioner over 4-6 uger som et supplement til evidensbaseret standardbehandling for CUD (dvs. motiverende samtale og beredskabshåndtering).
Enhed: dTMS-stimulering via H4-spolen
Dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) bruger transiente elektromagnetiske felter til at stimulere hjernen og er godkendt af Health Canada og FDA til behandling af depression, angstdepression, tvangslidelser og tobaksforstyrrelser. Sammenlignet med den traditionelle TMS er dTMS i stand til at målrette hjernedybder fra 2 til 6 cm. Med brug af forskellige H-spoler er dTMS blevet brugt til at målrette specifikke neurale netværk med det formål at frembringe ønskede kliniske effekter i psykiatriske populationer. Interventionen i denne undersøgelse er H4 dTMS-spolen, som stimulerer den laterale præfrontale cortex og insulaen i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af H4 dybe dTMS-spoler hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger)
For at bestemme protokolgennemførligheden vil procentdelen af ​​interventionssessioner, som deltagerne har gennemført, blive undersøgt
Slut på interventionsperiode (~4 uger)
Tolerabilitet af H4 dybe dTMS-spoler hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger)
For at bestemme protokoltolerabiliteten vil procentdelen af ​​udtrukne deltagere blive undersøgt
Slut på interventionsperiode (~4 uger)
Sikkerhed af H4 dybe dTMS-spoler hos voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger)
For at bestemme protokolsikkerheden vil de ugentlige rapporterede bivirkninger blive undersøgt
Slut på interventionsperiode (~4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af H4 dyb rTMS på hyppigheden af ​​cannabisbrug
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Hyppighed af cannabisbrug, målt i procent af cannabisbrugsdage inden for de seneste 7 dage.
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Effekter af H4 dyb rTMS på cannabistrang
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Cannabistrang vil blive målt ved Marihuana Craving Scale (12-element skala, højere score indikerer mere cravings).
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Effekter af H4 deep rTMS på motivation til at holde op med cannabis
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Motivation til at holde op med at bruge cannabis vil blive målt af Readiness Ruler (0-10 skala), højere score indikerer mere motivation til at holde op.
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Virkninger af H4 dyb rTMS på neural aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning
Hviletilstand elektroencefalografi (EEG) vil blive vurderet for at undersøge neurale aktivitetsændringer i hjernen.
Slut på interventionsperiode (~4 uger) og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker på ph.d.-niveau med ansættelse ved professionel forskningsorganisation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger