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Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Cannabiskonsumstörung (TRANS-CANN)

25. März 2026 aktualisiert von: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Offene Pilotstudie der Phase 1 zur tiefen repetitiven transkraniellen Stimulation des lateralen präfrontalen Kortex und der Insula bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung

Es gibt eine glaubwürdige Grundlage für die Stimulation des lateralen präfrontalen Kortex und der Insula Deep Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen (CUD), aber bisher wurde dies in keiner Studie untersucht. Der Nachweis eines Nutzens könnte die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten für CUD erweitern, erfordert jedoch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), um die Wirksamkeit zu bewerten. Im Hinblick auf eine RCT dieser Intervention handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine offene Phase-1-Pilotstudie zu dTMS bei Erwachsenen mit CUD. Diese Studie wird die Machbarkeit eines H4-Protokolls feststellen, das einen aktiven Arm einer zukünftigen doppelblinden RCT darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine Technik, die Bereiche des Gehirns mithilfe von Magnetimpulsen stimuliert und eine zugelassene Behandlung für verschiedene psychische Gesundheits- und Substanzstörungen ist. Bei der Behandlung werden Kopfspulen verwendet, um die magnetischen Impulse abzugeben. Eine dTMS-Spule namens H4-Spule stimuliert den lateralen präfrontalen Kortex und die Insula und wurde für die Behandlung von Tabakkonsumstörungen zugelassen. Es wurden keine Studien zur H4-Spule zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen durchgeführt. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Verträglichkeit eines dTMS H4-Protokolls zu bestimmen. Ziel ist es, den Grundstein für randomisierte kontrollierte Studien zu dTMS als Behandlung für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung zu legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Telefonnummer: 39492 905-522-1155
  • E-Mail: jmackill@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 25–65 Jahren
  • DSM-5-CUD, mittelschwer oder höher (4+ DSM-5-Symptome)
  • Täglicher Cannabiskonsum bei der Einschreibung
  • Der häufigste Verabreichungsweg sind getrocknete Blüten
  • Urin-THC von >150 mg/ml bei der Einschreibung
  • Behandlungssuche (d. h. selbstberichtete Veränderungsbereitschaft von 7 oder mehr auf einem 0-10-Bereitschaftsmaßstab)
  • Stabiler Wohnsitz und zuverlässiger Transport.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller komorbider Substanzkonsum, Stimmung, Angst, stressbedingte oder psychotische Störungen außer Tabakkonsumstörung.
  • Aktueller instabiler medizinischer Zustand (z. B. Diabetes)
  • rTMS-Kontraindikationen: intrakranielle oder Metallimplantate im Kopf oder in nahegelegenen Regionen, die nicht sicher entfernt werden können; Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen; Schwangerschaft (nur weibliche Teilnehmer); Herzschrittmacher und/oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren).
  • Kontraindikationen für Medikamente (z. B. Bupropion > 300 mg/Tag wegen Anfallsrisiko, Benzodiazepin-Äquivalentdosis zu Lorazepam > 2 mg/Tag).
  • Vorgeschichte wiederkehrender Kopfschmerzen oder Migräne (letztes Jahr)
  • Erhebliche Lese-, Seh- oder Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H4 dTMS
Die Teilnehmer erhalten 18 H4-dTMS-Sitzungen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen als Ergänzung zur evidenzbasierten Standardversorgung für CUD (d. h. motivierende Interviews und Notfallmanagement).
Gerät: dTMS-Stimulation über die H4-Spule
Die tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation (dTMS) nutzt vorübergehende elektromagnetische Felder zur Stimulation des Gehirns und ist von Health Canada und der FDA für die Behandlung von Depressionen, Angstdepressionen, Zwangsstörungen und Tabakkonsumstörungen zugelassen. Im Vergleich zur herkömmlichen TMS ist dTMS in der Lage, Gehirntiefen im Bereich von 2 bis 6 cm anzusprechen. Unter Verwendung verschiedener H-Spulen wurde dTMS eingesetzt, um auf bestimmte neuronale Netzwerke abzuzielen und so die gewünschten klinischen Effekte in psychiatrischen Populationen zu erzielen. Der Eingriff in dieser Studie ist die H4-dTMS-Spule, die den lateralen präfrontalen Kortex und die Insula im Gehirn stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von H4-Deep-dTMS-Spulen bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Um die Durchführbarkeit des Protokolls zu bestimmen, wird der Prozentsatz der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen untersucht
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Verträglichkeit von H4-Deep-dTMS-Spiralen bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Um die Verträglichkeit des Protokolls zu bestimmen, wird der Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer untersucht
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Sicherheit von H4-Deep-dTMS-Spulen bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung.
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)
Um die Protokollsicherheit zu bestimmen, werden wöchentlich gemeldete unerwünschte Ereignisse untersucht
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf die Häufigkeit des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Häufigkeit des Cannabiskonsums, gemessen am Prozentsatz der Cannabiskonsumtage in den letzten 7 Tagen.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf das Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Das Verlangen nach Cannabis wird anhand der Marihuana-Craving-Skala (12-Punkte-Skala, höhere Werte bedeuten mehr Verlangen) gemessen.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf die Motivation, mit Cannabis aufzuhören
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Die Motivation, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören, wird anhand des Bereitschaftsmaßstabs (Skala 0–10) gemessen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Auswirkungen von H4 Deep rTMS auf die neuronale Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up
Die Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) wird beurteilt, um Veränderungen der neuronalen Aktivität im Gehirn zu untersuchen.
Ende des Interventionszeitraums (~4 Wochen) und 1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten und unterstützenden Dokumente werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Doktorand mit einer Anstellung bei einer professionellen Forschungsorganisation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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