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Stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva per il disturbo da uso di cannabis (TRANS-CANN)

25 marzo 2026 aggiornato da: James MacKillop, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studio pilota di fase 1 in aperto sulla stimolazione transcranica profonda e ripetitiva della corteccia prefrontale laterale e dell'insula per adulti con disturbo da uso di cannabis da moderato a grave

Esiste una base credibile per la stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (dTMS) della corteccia prefrontale laterale e dell'insula come trattamento per il disturbo da uso di cannabis (CUD), ma nessuno studio fino ad oggi ha esaminato questo aspetto. L’evidenza del beneficio potrebbe ampliare le opzioni di trattamento disponibili per la CUD, ma richiede studi randomizzati e controllati (RCT) per valutarne l’efficacia. Verso un RCT di questo intervento, lo studio proposto è uno studio pilota di fase 1 in aperto di dTMS per adulti con CUD. Questo studio stabilirà la fattibilità di un protocollo H4 che costituisce un braccio attivo di un futuro RCT in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (dTMS) è una tecnica che stimola aree del cervello utilizzando impulsi magnetici ed è un trattamento approvato per diversi disturbi di salute mentale e uso di sostanze. Il trattamento utilizza bobine per la testa per fornire gli impulsi magnetici. Una bobina dTMS chiamata bobina H4 stimola la corteccia prefrontale laterale e l'insula ed è stata approvata per il trattamento del disturbo da uso di tabacco. Non sono stati condotti studi sulla bobina H4 per il trattamento del disturbo da uso di cannabis. Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e la tollerabilità di un protocollo dTMS H4. L’obiettivo è gettare le basi per studi randomizzati e controllati sul dTMS come trattamento per adulti con disturbo da uso di cannabis da moderato a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: James MacKillop, PhD, CPsych, FCAHS
  • Numero di telefono: 39492 905-522-1155
  • Email: jmackill@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età 25-65 anni
  • CUD DSM-5, moderato o superiore (4+ sintomi DSM-5)
  • Consumo quotidiano di cannabis al momento dell'iscrizione
  • La via di somministrazione più comune è il fiore essiccato
  • THC urinario >150 mg/ml al momento dell'arruolamento
  • Richiesta di trattamento (ovvero, disponibilità al cambiamento autodichiarata pari o superiore a 7 su un righello di prontezza 0-10)
  • Domicilio stabile e trasporto affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Attuale comorbilità nell'uso di sostanze, disturbi dell'umore, d'ansia, legati allo stress o psicotici diversi dal disturbo da uso di tabacco.
  • Attuale condizione medica instabile (ad es. diabete)
  • Controindicazioni rTMS: impianti intracranici o metallici nella testa o nelle regioni vicine che non possono essere rimossi in sicurezza; storia di epilessia o convulsioni; gravidanza (solo partecipanti donne); pacemaker e/o cardioverter-defibrillatori impiantabili).
  • Controindicazioni farmacologiche (ad esempio, bupropione >300 mg/giorno a causa del rischio di convulsioni, dose equivalente di benzodiazepine a lorazepam >2 mg/giorno).
  • Storia di mal di testa o emicrania ricorrenti (ultimo anno)
  • Problemi significativi di alfabetizzazione, vista o udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DTMS H4
I partecipanti riceveranno 18 sessioni dTMS H4 nell'arco di 4-6 settimane in aggiunta alla cura standard basata sull'evidenza per CUD (ovvero colloqui motivazionali e gestione delle contingenze).
Dispositivo: Stimolazione dTMS tramite la bobina H4
La stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (dTMS) utilizza campi elettromagnetici transitori per stimolare il cervello ed è approvata da Health Canada e dalla FDA per il trattamento della depressione, della depressione ansiosa, del disturbo ossessivo-compulsivo e del disturbo da uso di tabacco. Rispetto alla TMS tradizionale, la dTMS è in grado di colpire profondità cerebrali che vanno da 2 a 6 cm. Con l'uso di varie bobine H, la dTMS è stata utilizzata per colpire specifiche reti neurali con l'obiettivo di produrre gli effetti clinici desiderati nelle popolazioni psichiatriche. L'intervento in questo studio è la bobina dTMS H4 che stimola la corteccia prefrontale laterale e l'insula nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle bobine dTMS profonde H4 negli adulti con disturbo da uso di cannabis.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Per determinare la fattibilità del protocollo verrà esaminata la percentuale di sessioni di intervento completate dai partecipanti
Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Tollerabilità delle bobine dTMS profonde H4 negli adulti con disturbo da uso di cannabis.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Per determinare la tollerabilità del protocollo, verrà esaminata la percentuale di partecipanti ritirati
Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Sicurezza delle bobine dTMS profonde H4 negli adulti con disturbo da uso di cannabis.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane)
Per determinare la sicurezza del protocollo, verranno esaminati gli eventi avversi settimanali segnalati
Fine del periodo di intervento (~4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della rTMS profonda H4 sulla frequenza dell'uso di cannabis
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Frequenza di utilizzo della cannabis, misurata in base alla percentuale di giorni di utilizzo di cannabis negli ultimi 7 giorni.
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Effetti della rTMS profonda H4 sul desiderio di cannabis
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Il desiderio di cannabis sarà misurato mediante la Marijuana Craving Scale (scala di 12 elementi, i punteggi più alti indicano più voglie).
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Effetti della rTMS profonda H4 sulla motivazione a smettere di cannabis
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
La motivazione a smettere di usare cannabis sarà misurata dal Readiness Ruler (scala 0-10), i punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a smettere.
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Effetti della rTMS profonda H4 sull'attività neurale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese
Verrà valutata l'elettroencefalografia a riposo (EEG) per esaminare i cambiamenti dell'attività neurale nel cervello.
Fine del periodo di intervento (~4 settimane) e follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati e i documenti giustificativi saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore di livello dottorato con un incarico presso un organismo di ricerca professionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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