Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Servo-n HFOV: Bezpečnost a výkon u novorozenců a kojenců

11. srpna 2026 aktualizováno: Maquet Critical Care AB

Vysokofrekvenční oscilační ventilace Servo-n v klinické praxi: Prospektivní, observační, jednoramenná a multicentrická studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon režimů vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) ventilátoru Servo-n u novorozenců a kojenců pomocí prospektivního, pozorovacího, jednoramenného (tj. nekontrolovaného) a multicentrický design studie Post-Market Follow-up (PMCF). Léčba HFOV bude hodnocena hodnocením proměnných ventilace a oxygenace a bezpečnost bude hodnocena dokumentací nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon HFOV režimů ventilátoru Servo-n u novorozenců a kojenců. Jedná se o prospektivní, observační, jednoramennou (tj. nekontrolovanou) a multicentrickou studii PMCF u novorozenců a kojenců s hmotností mezi 0,3 až 8 kg. Všechny postupy studie jsou v rámci běžné klinické praxe každé nemocnice. Primární cílové parametry zahrnují proměnné, které se rutinně používají v rámci klinické praxe pro hodnocení stavu ventilace pacienta a oxygenace, v daném pořadí. Sekundární koncové body se používají k hodnocení bezpečnosti Servo-n HFOV během jeho používání hodnocením četnosti nežádoucích účinků/nedostatků zařízení souvisejících se zařízením Servo-n HFOV a hodnocením úmrtnosti, bronchopulmonální dysplazie (BPD) a retinopatie na intenzivní péči. Vybití jednotky (ICU). Sběr dat bude probíhat do 24 hodin před léčbou HFOV, během HFOV a až do propuštění z JIP. Budou také zaznamenány další obecné údaje, jako je nastavení ventilátoru, důvody pro zahájení/ukončení léčby HFOV a demografické údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie
        • Antoine-Béclère Hospital
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital of Geneva (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina předčasně narozených i nedonošených (0,3–8 kg) neonatálních/kojeneckých pacientů vyžadujících léčbu HFOV. Předměty volitelného HFOV a záchranného HFOV budou zapsány až z 10 míst v evropských zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonem určeným zástupcem (zástupci) pacienta (lze získat jako odložený souhlas do 24 hodin po zahájení HFOV: platí pro elektivní i záchranné pacienty s HFOV)

  • Pacienti způsobilí pro ventilaci HFOV pomocí Servo-n:

    • Pacient je buď přepnut z konvenční mechanické ventilace nebo HFOV s jiným zařízením na Servo-n HFOV na základě posouzení lékaře (záchranné HFOV). Poznámka: Důvodem přepnutí musí být to, že se pacientovi nepodařilo adekvátně okysličit nebo ventilovat pomocí CMV nebo jiného HFOV zařízení

      ; NEBO

    • Pacient byl dříve bez nebo s jakýmkoli typem neinvazivní respirační podpory a je nasazen na invazivní léčbu HFOV na základě posouzení lékaře (elektivní HFOV)
  • Pacient již nebyl na HFOV v předchozí epizodě, pokud se během stejné hospitalizace nezměnila etiologie respiračního selhání. Například počáteční léčba HFOV pro RDS, druhá epizoda HFOV NARDS jakékoli etiologie (bude zařazena jako případ nového pacienta). POZNÁMKA 1: Pokud se pacientovi nepodaří odvykání na konvenční ventilaci do 6 hodin, což vyžaduje, aby byl znovu uveden na HFOV, bude se to počítat jako jedna epizoda HFOV (selhání odstavení) POZNÁMKA 2: Když je pacient dočasně uveden na konvenční ventilaci kvůli transportu nebo chirurgickému zákroku a poté bude vrácen zpět do HFOV, bude započítán jako jedna epizoda HFOV (HFOV pozastaveno).
  • Pacient má tělesnou hmotnost od 0,3 do 8,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika vrozené diafragmatické kýly
  • Očekává se, že závažná srdeční anomálie bude vyžadovat korekční operaci nebo katetrizační intervenci do 30 dnů od narození
  • Cyanotické onemocnění srdce
  • Intrakraniální krvácení, stupeň III nebo IV
  • Vrozené vývojové vady s výjimkou izolované plicní hypoplazie
  • Perzistující plicní hypertenze (PPHN) s dokumentovaným zkratem na úrovni foramen ovale
  • Bronchopulmonální dysplazie (BPD) / Chronické onemocnění plic (CLD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba Servo-n HFOV
Jelikož je tato studie jednoramenná (nekontrolovaná), všichni pacienti v této studii dostávají stejnou léčbu, tzn. Léčba Servo-n HFOV. Existují však dvě podskupiny, elektivní léčba HFOV a záchranná léčba HFOV
Přístroj: Servo-n HFOV režimy
Léčba vysokofrekvenční oscilační ventilací přístrojem Servo-n v souladu se Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly a/nebo si udržely cílové rozsahy pro oxygenaci, jak je měřeno preduktální saturací periferního kyslíku (Sp02).
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Oxygenační odpověď, elektivní pacienti s HFOV
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Podíl subjektů, které dosáhly a/nebo udržely cílové rozsahy pro ventilaci měřené buď pomocí parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2) (pokud je k dispozici krevní plyn) nebo transkutánního oxidu uhličitého (TcCO2)
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Ventilační odpověď, elektivní pacienti s HFOV
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Podíl subjektů, které si udržely nebo zlepšily hodnoty oxygenace měřené poměrem SpO2/FiO2 a/nebo dosáhly cílového rozmezí pro oxygenaci (preduktální SpO2)
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Reakce na kyslík, záchrana pacientů s HFOV
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Podíl subjektů, které si udržely nebo zlepšily hodnoty a/nebo dosáhly cílových rozsahů pro ventilaci měřené buď pomocí PCO2 (pokud je k dispozici krevní plyn) nebo TcCO2.
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Ventilační odezva, záchrana pacientů s HFOV
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlášených nedostatků a nepříznivých účinků zařízení Servo-n HFOV (včetně příslušenství) a závažných nežádoucích účinků zařízení (ADE a SADE)
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Nedostatky zařízení a nežádoucí jevy
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
Výsledek pacienta při propuštění z JIP
Časové okno: Po dokončení studie (při propuštění z JIP) se očekává až 120 dní
Události, které je třeba zaznamenat, jsou: smrt způsobená selháním dýchání, smrt způsobená selháním krevního oběhu, smrt ze všech příčin, úmrtí související s přístrojem, retinopatie a bronchopulmonální dysplazie
Po dokončení studie (při propuštění z JIP) se očekává až 120 dní
Hodnocení stavu okysličení
Časové okno: Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
Nasycení kyslíkem (SO2)
Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
Posouzení stavu ventilace
Časové okno: Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
Parciální tlak CO2 (PCO2)
Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maquet Critical Care AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NAMSA
Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consulting

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVU-215176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení