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Estudo Servo-n HFOV: Segurança e desempenho em neonatos e bebês

11 de agosto de 2026 atualizado por: Maquet Critical Care AB

Ventilação oscilatória de alta frequência Servo-n na prática clínica: um estudo prospectivo, observacional, de braço único e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos modos de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) do ventilador Servo-n em neonatos e bebês, usando um método prospectivo, observacional, de braço único (ou seja, não controlado) e desenho de estudo multicêntrico de acompanhamento pós-comercialização (PMCF). O tratamento com VOAF será avaliado avaliando as variáveis ​​de ventilação e oxigenação, e a segurança será avaliada pela documentação de eventos adversos relacionados ao dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos modos HFOV do ventilador Servo-n em neonatos e bebês. Este é um estudo PMCF prospectivo, observacional, de braço único (ou seja, não controlado) e multicêntrico em neonatos e bebês entre 0,3 a 8 kg. Todos os procedimentos do estudo estão dentro da prática clínica de rotina de cada hospital. Os desfechos primários incluem variáveis ​​que são usadas rotineiramente pela prática clínica para avaliar o estado da ventilação e oxigenação do paciente, respectivamente. Os endpoints secundários são usados ​​para avaliar a segurança do Servo-n HFOV durante seu uso, avaliando as taxas de eventos adversos/deficiências do dispositivo relacionadas ao dispositivo Servo-n HFOV e avaliando as taxas de mortalidade, displasia broncopulmonar (DBP) e retinopatia em terapia intensiva. Alta da unidade (UTI). A coleta de dados ocorrerá até 24 horas antes do tratamento com VOAF, durante a VOAF e até a alta da UTI. Dados gerais adicionais, como configurações do ventilador, motivos para iniciar/terminar o tratamento com VOAF e dados demográficos também serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
      • Paris, França
        • Antoine-Béclère Hospital
  • Polônia
      • Poznan, Polônia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • University Hospital of Geneva (HUG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo de pacientes neonatais/lactentes prematuros e a termo (0,3-8 kg) que necessitam de tratamento com VOAF. Indivíduos em HFOV eletivo e HFOV de resgate serão inscritos em até 10 locais em países europeus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo(s) representante(s) legalmente designado(s) do paciente (pode ser obtido como consentimento diferido até 24 horas após o início da VOAF: válido para pacientes com VOAF eletivos e de resgate)

  • Pacientes elegíveis para ventilação VOAF com Servo-n:

    • O paciente é transferido da ventilação mecânica convencional ou VOAF com outro dispositivo para Servo-n HFOV com base no julgamento do médico (VOAF de resgate). Observação: o motivo da troca deve ser porque o paciente não conseguiu oxigenar ou ventilar adequadamente com CMV ou outro dispositivo HFOV

      ; OU

    • O paciente estava anteriormente sem ou com qualquer tipo de suporte respiratório não invasivo e foi submetido a tratamento invasivo com VOAF com base no julgamento do médico (VOAF eletivo)
  • O paciente ainda não recebeu VOAF em um episódio anterior, a menos que a etiologia da insuficiência respiratória tenha mudado durante a mesma hospitalização. Por exemplo, tratamento inicial com VOAF para SDR, segundo episódio de VOAF de NARDS de qualquer etiologia (será inscrito como um novo caso de paciente). NOTA 1: Quando um paciente falha no desmame da ventilação convencional dentro de 6 horas, necessitando ser colocado novamente em VOAF, isso será contado como um episódio de VOAF (falha no desmame) NOTA 2: Quando um paciente é temporariamente colocado em ventilação convencional para transporte ou intervenção cirúrgica , e será colocado de volta em HFOV posteriormente, será contado como um episódio de HFOV (HFOV pausado).
  • O paciente tem um peso corporal de 0,3 a 8,0 kg

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hérnia diafragmática congênita
  • Anomalia cardíaca grave que deverá necessitar de cirurgia corretiva ou intervenção baseada em cateter dentro de 30 dias após o nascimento
  • Doença cardíaca cianótica
  • Hemorragia intracraniana, Grau III ou IV
  • Malformações congênitas, exceto hipoplasia pulmonar isolada
  • Hipertensão pulmonar persistente (HPPN) com shunt documentado ao nível do forame oval
  • Displasia Broncopulmonar (DBP) /Doença Pulmonar Crônica (CLD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento Servo-n HFOV
Como este estudo é de braço único (não controlado), todos os pacientes neste estudo recebem o mesmo tratamento, ou seja, Tratamento Servo-n HFOV. No entanto, existem dois subgrupos, tratamento com VOAF eletivo e tratamento com VOAF de resgate.
Dispositivo: Modos Servo-n HFOV
Tratamento com ventilação oscilatória de alta frequência com dispositivo Servo-n de acordo com Standard of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram e/ou mantiveram faixas-alvo de oxigenação, conforme medido pela saturação pré-ductal de oxigênio periférico (SpO2).
Prazo: Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Resposta de oxigenação, pacientes eletivos com VOAF
Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Proporção de indivíduos que alcançaram e/ou mantiveram faixas-alvo para ventilação, conforme medido pela Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PCO2) (se disponível gasometria arterial) ou Dióxido de Carbono Transcutâneo (TcCO2)
Prazo: Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Resposta ventilatória, pacientes eletivos com VOAF
Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Proporção de indivíduos que mantiveram ou melhoraram os valores de oxigenação medidos pela relação SpO2/FiO2 e/ou alcançaram faixas alvo de oxigenação (SpO2 pré-ductal)
Prazo: Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Resposta de oxigenação, resgate de pacientes com VOAF
Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Proporção de indivíduos que mantiveram ou melhoraram os valores e/ou atingiram as faixas-alvo para ventilação medida por PCO2 (se disponível gasometria arterial) ou TcCO2.
Prazo: Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Resposta de ventilação, resgate de pacientes com VOAF
Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de deficiências relatadas do dispositivo Servo-n HFOV (incluindo acessórios) e efeitos adversos do dispositivo e efeitos adversos graves do dispositivo (ADE e SADE)
Prazo: Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Deficiências do dispositivo e eventos adversos
Após o tratamento com Servo-n HFOV, a duração esperada do tratamento é de 1 a 30 dias
Resultado do paciente na alta da UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo (na alta da UTI), previsto em até 120 dias
Os eventos a serem observados são: morte causada por insuficiência respiratória, morte causada por insuficiência circulatória, morte por todas as causas, morte relacionada ao dispositivo, retinopatia e displasia broncopulmonar
Até a conclusão do estudo (na alta da UTI), previsto em até 120 dias
Avaliação do estado de oxigenação
Prazo: A partir da gasometria disponível e na linha de base (-4h -2h, -1h, 0h), Durante VOAF (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. a cada 6 h), Pós VOAF (2h, 4h, 6h, 12h e 24h)
Saturação de oxigênio (SO2)
A partir da gasometria disponível e na linha de base (-4h -2h, -1h, 0h), Durante VOAF (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. a cada 6 h), Pós VOAF (2h, 4h, 6h, 12h e 24h)
Avaliação do estado de ventilação
Prazo: A partir da gasometria disponível e na linha de base (-4h -2h, -1h, 0h), Durante VOAF (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. a cada 6 h), Pós VOAF (2h, 4h, 6h, 12h e 24h)
Pressão parcial de CO2 (PCO2)
A partir da gasometria disponível e na linha de base (-4h -2h, -1h, 0h), Durante VOAF (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, etc. a cada 6 h), Pós VOAF (2h, 4h, 6h, 12h e 24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maquet Critical Care AB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA
Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consulting

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVU-215176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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