Studie Servo-n HFOV: Bezpečnost a výkon u novorozenců a kojenců
20. dubna 2026 aktualizováno: Maquet Critical Care AB
Vysokofrekvenční oscilační ventilace Servo-n v klinické praxi: Prospektivní, observační, jednoramenná a multicentrická studie
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon režimů vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) ventilátoru Servo-n u novorozenců a kojenců pomocí prospektivního, pozorovacího, jednoramenného (tj. nekontrolovaného) a multicentrický design studie Post-Market Follow-up (PMCF).
Léčba HFOV bude hodnocena hodnocením proměnných ventilace a oxygenace a bezpečnost bude hodnocena dokumentací nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon HFOV režimů ventilátoru Servo-n u novorozenců a kojenců.
Jedná se o prospektivní, observační, jednoramennou (tj. nekontrolovanou) a multicentrickou studii PMCF u novorozenců a kojenců s hmotností mezi 0,3 až 8 kg.
Všechny postupy studie jsou v rámci běžné klinické praxe každé nemocnice. Primární cílové parametry zahrnují proměnné, které se rutinně používají v rámci klinické praxe pro hodnocení stavu ventilace pacienta a oxygenace, v daném pořadí.
Sekundární koncové body se používají k hodnocení bezpečnosti Servo-n HFOV během jeho používání hodnocením četnosti nežádoucích účinků/nedostatků zařízení souvisejících se zařízením Servo-n HFOV a hodnocením úmrtnosti, bronchopulmonální dysplazie (BPD) a retinopatie na intenzivní péči. Vybití jednotky (ICU).
Sběr dat bude probíhat do 24 hodin před léčbou HFOV, během HFOV a až do propuštění z JIP.
Budou také zaznamenány další obecné údaje, jako je nastavení ventilátoru, důvody pro zahájení/ukončení léčby HFOV a demografické údaje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina předčasně narozených i nedonošených (0,3–8 kg) neonatálních/kojeneckých pacientů vyžadujících léčbu HFOV.
Předměty volitelného HFOV a záchranného HFOV budou zapsány až z 10 míst v evropských zemích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonem určeným zástupcem (zástupci) pacienta (lze získat jako odložený souhlas do 24 hodin po zahájení HFOV: platí pro elektivní i záchranné pacienty s HFOV)
Pacienti způsobilí pro ventilaci HFOV pomocí Servo-n:
Pacient je buď přepnut z konvenční mechanické ventilace nebo HFOV s jiným zařízením na Servo-n HFOV na základě posouzení lékaře (záchranné HFOV). Poznámka: Důvodem přepnutí musí být to, že se pacientovi nepodařilo adekvátně okysličit nebo ventilovat pomocí CMV nebo jiného HFOV zařízení
; NEBO
- Pacient byl dříve bez nebo s jakýmkoli typem neinvazivní respirační podpory a je nasazen na invazivní léčbu HFOV na základě posouzení lékaře (elektivní HFOV)
- Pacient již nebyl na HFOV v předchozí epizodě, pokud se během stejné hospitalizace nezměnila etiologie respiračního selhání. Například počáteční léčba HFOV pro RDS, druhá epizoda HFOV NARDS jakékoli etiologie (bude zařazena jako případ nového pacienta). POZNÁMKA 1: Pokud se pacientovi nepodaří odvykání na konvenční ventilaci do 6 hodin, což vyžaduje, aby byl znovu uveden na HFOV, bude se to počítat jako jedna epizoda HFOV (selhání odstavení) POZNÁMKA 2: Když je pacient dočasně uveden na konvenční ventilaci kvůli transportu nebo chirurgickému zákroku a poté bude vrácen zpět do HFOV, bude započítán jako jedna epizoda HFOV (HFOV pozastaveno).
- Pacient má tělesnou hmotnost od 0,3 do 8,0 kg
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika vrozené diafragmatické kýly
- Očekává se, že závažná srdeční anomálie bude vyžadovat korekční operaci nebo katetrizační intervenci do 30 dnů od narození
- Cyanotické onemocnění srdce
- Intrakraniální krvácení, stupeň III nebo IV
- Vrozené vývojové vady s výjimkou izolované plicní hypoplazie
- Perzistující plicní hypertenze (PPHN) s dokumentovaným zkratem na úrovni foramen ovale
- Bronchopulmonální dysplazie (BPD) / Chronické onemocnění plic (CLD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba Servo-n HFOV
Jelikož je tato studie jednoramenná (nekontrolovaná), všichni pacienti v této studii dostávají stejnou léčbu, tzn.
Léčba Servo-n HFOV.
Existují však dvě podskupiny, elektivní léčba HFOV a záchranná léčba HFOV
|
Léčba vysokofrekvenční oscilační ventilací přístrojem Servo-n v souladu se Standard of Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly a/nebo si udržely cílové rozsahy pro oxygenaci, jak je měřeno preduktální saturací periferního kyslíku (Sp02).
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
Oxygenační odpověď, elektivní pacienti s HFOV
|
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly a/nebo udržely cílové rozsahy pro ventilaci měřené buď pomocí parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2) (pokud je k dispozici krevní plyn) nebo transkutánního oxidu uhličitého (TcCO2)
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
Ventilační odpověď, elektivní pacienti s HFOV
|
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
|
Podíl subjektů, které si udržely nebo zlepšily hodnoty oxygenace měřené poměrem SpO2/FiO2 a/nebo dosáhly cílového rozmezí pro oxygenaci (preduktální SpO2)
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
Reakce na kyslík, záchrana pacientů s HFOV
|
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
|
Podíl subjektů, které si udržely nebo zlepšily hodnoty a/nebo dosáhly cílových rozsahů pro ventilaci měřené buď pomocí PCO2 (pokud je k dispozici krevní plyn) nebo TcCO2.
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
Ventilační odezva, záchrana pacientů s HFOV
|
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlášených nedostatků a nepříznivých účinků zařízení Servo-n HFOV (včetně příslušenství) a závažných nežádoucích účinků zařízení (ADE a SADE)
Časové okno: Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
Nedostatky zařízení a nežádoucí jevy
|
Po léčbě Servo-n HFOV předpokládaná délka léčby 1-30 dní
|
|
Výsledek pacienta při propuštění z JIP
Časové okno: Po dokončení studie (při propuštění z JIP) se očekává až 120 dní
|
Události, které je třeba zaznamenat, jsou: smrt způsobená selháním dýchání, smrt způsobená selháním krevního oběhu, smrt ze všech příčin, úmrtí související s přístrojem, retinopatie a bronchopulmonální dysplazie
|
Po dokončení studie (při propuštění z JIP) se očekává až 120 dní
|
|
Hodnocení stavu okysličení
Časové okno: Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
|
Nasycení kyslíkem (SO2)
|
Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
|
|
Posouzení stavu ventilace
Časové okno: Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
|
Parciální tlak CO2 (PCO2)
|
Z dostupného krevního plynu a na začátku (-4h -2h, -1h, 0h), během HFOV (0h, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h atd. každých 6h), po HFOV (2h, 4h, 6h, 12h a 24h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVU-215176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .