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Estudio Servo-n HFOV: seguridad y rendimiento en recién nacidos y lactantes

11 de agosto de 2026 actualizado por: Maquet Critical Care AB

Ventilación oscilatoria de alta frecuencia Servo-n en la práctica clínica: un estudio prospectivo, observacional, de un solo brazo y multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los modos de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (OVAF) del ventilador Servo-n en recién nacidos y bebés, mediante el uso de un sistema prospectivo, observacional, de un solo brazo (es decir, no controlado). y diseño de estudio multicéntrico de seguimiento poscomercialización (PMCF). El tratamiento con VAFO se evaluará mediante la evaluación de variables de ventilación y oxigenación, y la seguridad se evaluará mediante la documentación de los eventos adversos relacionados con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los modos HFOV del ventilador Servo-n en recién nacidos y lactantes. Este es un estudio PMCF prospectivo, observacional, de un solo brazo (es decir, no controlado) y multicéntrico en recién nacidos y lactantes de entre 0,3 y 8 kg. Todos los procedimientos del estudio se encuentran dentro de la práctica clínica habitual de cada hospital. Los criterios de valoración principales incluyen variables que se utilizan habitualmente según la práctica clínica para evaluar el estado de ventilación y oxigenación del paciente, respectivamente. Los criterios de valoración secundarios se utilizan para evaluar la seguridad de Servo-n HFOV durante su uso mediante la evaluación de las tasas de eventos adversos/deficiencias del dispositivo relacionados con el dispositivo Servo-n HFOV y mediante la evaluación de las tasas de mortalidad, displasia broncopulmonar (DBP) y retinopatía en cuidados intensivos. Alta de la unidad (UCI). La recopilación de datos se llevará a cabo hasta 24 horas antes del tratamiento con VAFO, durante la VAFO y hasta el alta de la UCI. También se registrarán datos generales adicionales, como la configuración del ventilador, los motivos para iniciar o finalizar el tratamiento con VAFO y los datos demográficos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • Antoine-Béclère Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • University Hospital of Geneva (HUG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de pacientes neonatales/infantiles tanto prematuros como a término (0,3-8 kg) que requieren tratamiento con VAFO. Los sujetos en VAFO electiva y VAFO de rescate se inscribirán en hasta 10 sitios en países europeos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de los representantes legalmente designados del paciente (puede obtenerse como consentimiento diferido hasta 24 horas después del inicio de la VAFO: válido tanto para pacientes con VAFO electiva como de rescate)

  • Pacientes elegibles para ventilación HFOV con Servo-n:

    • Se cambia al paciente de ventilación mecánica convencional o VAFO con otro dispositivo a VAFO Servo-n según el criterio del médico (VAFO de rescate). Nota: el motivo del cambio debe ser que el paciente no pudo oxigenarse o ventilarse adecuadamente con CMV u otro dispositivo HFOV.

      ; O

    • El paciente estuvo previamente sin o con cualquier tipo de soporte respiratorio no invasivo y se le administra un tratamiento invasivo con VAFO según el criterio de los médicos (VAFO electiva)
  • El paciente no ha estado recibiendo VAFO en un episodio anterior, a menos que la etiología de la insuficiencia respiratoria haya cambiado durante la misma hospitalización. Por ejemplo, tratamiento inicial con VAFO para el SDR, segundo episodio de VAFO de NARDS de cualquier etiología (se inscribirá como un caso de paciente nuevo). NOTA 1: Cuando un paciente no logra destetar la ventilación convencional dentro de las 6 horas y requiere volver a recibir ventilación manual, se contará como un episodio de VAFO (fallo de destete) NOTA 2: Cuando a un paciente se le coloca temporalmente ventilación convencional para un transporte o una intervención quirúrgica , y luego se volverá a poner en VAFO, se contará como un episodio de VAFO (VAFO en pausa).
  • El paciente tiene un peso corporal de 0,3 a 8,0 kg.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de hernia diafragmática congénita.
  • Se espera que una anomalía cardíaca grave requiera cirugía correctiva o intervención con catéter dentro de los 30 días posteriores al nacimiento.
  • Enfermedad cardíaca cianótica
  • Hemorragia intracraneal, grado III o IV
  • Malformaciones congénitas a excepción de la hipoplasia pulmonar aislada.
  • Hipertensión pulmonar persistente (HPPRN) con una derivación documentada a nivel del agujero oval
  • Displasia broncopulmonar (DBP)/Enfermedad pulmonar crónica (CLD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento Servo-n HFOV
Como este estudio es de un solo grupo (no controlado), todos los pacientes de este estudio reciben el mismo tratamiento, es decir, Tratamiento Servo-n HFOV. Sin embargo, existen dos subgrupos, tratamiento con VAFO electiva y tratamiento con VAFO de rescate.
Dispositivo: Modos Servo-n HFOV
Tratamiento con ventilación oscilatoria de alta frecuencia con dispositivo Servo-n de acuerdo con el Estándar de Atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzaron y/o mantuvieron los rangos objetivo de oxigenación, medidos por la saturación preductal de oxígeno periférico (SpO2).
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Respuesta de oxigenación, pacientes con VAFO electiva
Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Proporción de sujetos que alcanzaron y/o mantuvieron los rangos objetivo de ventilación medidos ya sea por la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) (si está disponible, gases en sangre) o por el dióxido de carbono transcutáneo (TcCO2)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Respuesta ventilatoria, pacientes con VAFO electiva
Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Proporción de sujetos que mantuvieron o mejoraron los valores de oxigenación medidos por la relación SpO2/FiO2 y/o alcanzaron los rangos objetivo de oxigenación (SpO2 preductal)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Respuesta de oxigenación, rescate de pacientes con VAFO.
Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Proporción de sujetos que mantuvieron o mejoraron los valores, y/o alcanzaron los rangos objetivo, para la ventilación medida por PCO2 (si está disponible, gases en sangre) o TcCO2.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Respuesta ventilatoria, rescate de pacientes con VAFO
Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de deficiencias y efectos adversos graves del dispositivo Servo-n HFOV (incluidos los accesorios) informados (ADE y SADE)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Deficiencias del dispositivo y eventos adversos.
Después del tratamiento con Servo-n HFOV, la duración prevista del tratamiento es de 1 a 30 días
Resultado del paciente al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (al alta de la UCI), se espera que transcurran hasta 120 días.
Los eventos a tener en cuenta son: muerte causada por insuficiencia respiratoria, muerte causada por insuficiencia circulatoria, muerte por todas las causas, muerte relacionada con dispositivos, retinopatía y displasia broncopulmonar.
Hasta la finalización del estudio (al alta de la UCI), se espera que transcurran hasta 120 días.
Evaluación del estado de oxigenación.
Periodo de tiempo: A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
Saturación de oxígeno (SO2)
A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
Evaluación del estado de ventilación.
Periodo de tiempo: A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)
Presión parcial de CO2 (PCO2)
A partir de los gases en sangre disponibles y al inicio (-4 h -2 h, -1 h, 0 h), durante la VAFO (0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, etc. cada 6 h), después de la VAFO (2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maquet Critical Care AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NAMSA
Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consulting

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EVU-215176

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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