Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Servo-n HFOV-undersøgelse: Sikkerhed og ydeevne hos nyfødte og spædbørn

11. august 2026 opdateret af: Maquet Critical Care AB

Servo-n højfrekvent oscillatorisk ventilation i klinisk praksis: en prospektiv, observationel, enkeltarms- og multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) tilstande af Servo-n ventilatoren hos nyfødte og spædbørn ved at bruge en prospektiv, observationel, enkeltarm (dvs. ikke-kontrolleret) og multicenter Post-Market Follow-up (PMCF) undersøgelsesdesign. HFOV-behandling vil blive evalueret ved at vurdere ventilations- og iltningsvariabler, og sikkerhed vil blive evalueret ved dokumentation af udstyrsrelaterede uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HFOV-tilstande af Servo-n ventilatoren hos nyfødte og spædbørn. Dette er et prospektivt, observationelt, enkeltarmet (dvs. ikke-kontrolleret) og multicenter PMCF-studie i nyfødte og spædbørn mellem 0,3 og 8 kg. Alle undersøgelsesprocedurer er inden for hvert hospitals rutinemæssige kliniske praksis. De primære endepunkter omfatter variabler, som rutinemæssigt anvendes pr. klinisk praksis til vurdering af status for henholdsvis patientens ventilation og iltning. Sekundære endepunkter bruges til at evaluere sikkerheden af ​​Servo-n HFOV under brugen ved at vurdere antallet af uønskede hændelser/enhedsmangler relateret til Servo-n HFOV-enheden og ved at vurdere dødelighedsrater, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og retinopati på intensiv pleje Enhedsudladning (ICU). Dataindsamling vil finde sted op til 24 timer før HFOV-behandling, under HFOV og op til ICU-udskrivning. Yderligere generelle data, såsom ventilatorindstillinger, årsager til påbegyndelse/afslutning af HFOV-behandling og demografi vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier-Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig
        • Antoine-Béclère Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva (HUG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både præmature og termin (0,3-8 kg) neonatal/spædbørns patientgruppe, der har behov for HFOV-behandling. Emner på valgfri HFOV og rednings-HFOV vil blive tilmeldt fra op til 10 steder i europæiske lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patientens lovligt udpegede repræsentant(er) (kan opnås som udskudt samtykke op til 24 timer efter HFOV-initiering: gyldigt for både elektive og rednings-HFOV-patienter)

  • Patienter, der er berettiget til HFOV-ventilation med Servo-n:

    • Patienten skiftes enten fra konventionel mekanisk ventilation eller HFOV med anden enhed til Servo-n HFOV baseret på klinikerens vurdering (rednings-HFOV). Bemærk: Årsagen til skiftet skal være, at patienten ikke kunne ilte eller ventilere tilstrækkeligt med CMV eller den anden HFOV-enhed

      ; ELLER

    • Patienten var tidligere uden eller med nogen form for ikke-invasiv respiratorisk støtte og er sat på invasiv HFOV-behandling baseret på klinikerens vurdering (elektiv HFOV)
  • Patienten har ikke allerede været på HFOV i en tidligere episode, medmindre ætiologien for respirationssvigt har ændret sig under samme indlæggelse. For eksempel initial HFOV-behandling for RDS, anden HFOV-episode af NARDS af enhver ætiologi (vil blive tilmeldt som et nyt patienttilfælde). NO , og sættes tilbage til HFOV bagefter, vil det blive talt som én HFOV-episode (HFOV pauset).
  • Patienten har en kropsvægt fra 0,3 til 8,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af medfødt diafragmabrok
  • Alvorlig hjerteanomali forventes at kræve korrigerende kirurgi eller kateterbaseret indgreb inden for 30 dage fra fødslen
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Intrakraniel blødning, grad III eller IV
  • Medfødte misdannelser med undtagelse af isoleret lungehypoplasi
  • Vedvarende pulmonal hypertension (PPHN) med en dokumenteret shunt på niveau med foramen ovale
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD)/kronisk lungesygdom (CLD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Servo-n HFOV behandling
Da denne undersøgelse er enarmet (ikke-kontrolleret), får alle patienter i denne undersøgelse den samme behandling, dvs. Servo-n HFOV behandling. Der er dog to undergrupper, elektiv HFOV og rednings-HFOV-behandling
Enhed: Servo-n HFOV-tilstande
Behandling med højfrekvent oscillerende ventilation med Servo-n apparat i henhold til Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede og/eller opretholdt målområder for iltning, målt ved præduktal mætning af perifer ilt (SpO2).
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Iltningsrespons, elektive HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnåede og/eller opretholdt målområder for ventilation, målt enten ved partialtryk af kuldioxid (PCO2) (hvis tilgængelig blodgas) eller transkutan kuldioxid (TcCO2)
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Ventilationsrespons, elektive HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opretholdt eller forbedrede værdier for oxygenering målt ved SpO2/FiO2-forholdet og/eller opnåede målområder for oxygenering (præduktal SpO2)
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Iltningsrespons, redning af HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Andel af forsøgspersoner, der opretholdt eller forbedrede værdier og/eller nåede målområder for ventilation målt enten ved PCO2 (hvis tilgængelig blodgas) eller TcCO2.
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Ventilationsrespons, redning af HFOV-patienter
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​rapporterede Servo-n HFOV-enheder (inklusive tilbehør) mangler og uønskede enhedseffekter og alvorlige uønskede enhedseffekter (ADE og SADE)
Tidsramme: Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Enhedsmangler og uønskede hændelser
Efter Servo-n HFOV behandling forventes behandlingsvarighed 1-30 dage
Patientudfald ved ICU-udskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ved ICU-udskrivning), forventes op til 120 dage
Hændelser, der skal bemærkes, er: død forårsaget af respirationssvigt, død forårsaget af kredsløbssvigt, død af alle årsager, enhedsrelateret død, retinopati og bronkopulmonal dysplasi
Gennem studieafslutning (ved ICU-udskrivning), forventes op til 120 dage
Vurdering af iltningsstatus
Tidsramme: Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)
Iltmætning (SO2)
Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)
Vurdering af ventilationsstatus
Tidsramme: Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)
Partialtryk af CO2 (PCO2)
Fra tilgængelig blodgas og ved baseline (-4t -2t, -1t, 0t), Under HFOV (0t, 30min, 1t, 2t, 4t, 6t. osv. hver 6. time), Post HFOV (2t, 4t, 6t, 12t) og 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maquet Critical Care AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA
Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consulting

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peter Rimensberger, Prof. MD, PNV consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVU-215176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger