Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerance vláken (Gitomix)

5. února 2024 aktualizováno: Nutricia Research

Zkoumání gastrointestinální tolerance nové směsi vláken mezi ≥45-

Výzkumy ukazují, že mnoho lidí nepřijímá dostatek vlákniny prostřednictvím běžné stravy. V důsledku toho se některé živiny správně nevstřebávají do krevního řečiště. Imunitní systém však tyto živiny potřebuje. Dietní vláknina je proto pro zdraví důležitá. Nutricia vyvinula novou směs přírodních vláken, která může lidem pomoci získat dostatek vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 a ≤ 70 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  3. Podepsaný formulář souhlasu
  4. Ochota a schopnost dodržet protokol
  5. Dobrý celkový zdravotní stav
  6. Frekvence defekace: mezi třemi stolicemi za týden a třemi stolicemi za den během jednoho měsíce pro screening.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo historie chronických gastrointestinálních poruch (např. žaludeční vředy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo anamnéza břišní operace s resekcí střeva (tenkého nebo tlustého střeva).

  2. Přítomnost jiných zdravotních stavů, kdy je často/pravděpodobně ovlivněna gastrointestinální funkce, jako jsou:

    1. autoimunitní onemocnění (např. diabetes mellitus I. typu, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes).
    2. poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání).
    3. střevní/gastrointestinální porucha v důsledku mrtvice.
  3. Chronická onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus 2. typu, poruchy štítné žlázy), které nelze kontrolovat pomocí léků/terapie.
  4. Závažné akutní onemocnění jater nebo chronické onemocnění jater.
  5. Závažné nebo chronické onemocnění ledvin nebo potřeba hemodialýzy.
  6. Kolonoskopie, irrigoskopie nebo jiné čištění střev nebo jiné chirurgické zákroky související s gastrointestinálním traktem (např. polypektomie tlustého střeva, apendektomie) nebo u kterých je během účasti ve studii vyžadováno nebo naplánováno použití systémových antibiotik během 1 měsíce před screeningem.
  7. Použití klystýrů, laxativ, antacidů, inhibitorů protonové pumpy, prokinetik (např. metoklopramid, léky ovlivňující motilitu), trávicí enzymy, narkotická/morfinová analgetika během 1 týdne před screeningem nebo zamýšleným použitím během účasti ve studii.
  8. Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Vlákno
Doplněk stravy: Vlákno

Subjekty v této studii mají konzumovat studovaný produkt dvakrát denně během pravidelných jídel.

Směs vlákniny se skládá z různých typů dietní vlákniny, které jsou individuálně dobře snášeny pro lidskou spotřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GSRS
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v hlášené závažnosti GI příznaků hodnocených Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pro dimenzi průjmu ve 4. týdnu po výchozím stavu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GSRS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3,
Týdenní změny od výchozí hodnoty v hlášené závažnosti GI symptomů hodnocené pomocí GSRS pro dimenzi průjmu v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 po výchozím stavu.
týden 1, týden 2, týden 3,
Změna GSRS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Týdenní změny oproti výchozí hodnotě v hlášené závažnosti GI příznaků hodnocených pomocí GSRS pro dimenze bolesti břicha, zácpy, poruchy trávení a refluxu v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3 a týdnu 4.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GSRS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Hlášená závažnost GI příznaků hodnocená pomocí GSRS mezi týdnem 1 proti týdnu 2, týdnem 1 proti týdnu 3, týdnem 1 proti týdnu 4, týdnem 2 proti týdnu 3, týdnem 2 proti týdnu 4 a týdnem 3 proti týdnu 4 [skóre] .
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
BSFC
Časové okno: týden 1, týden 4
Týdenní průměrný typ fekální formy hodnocený pomocí Bristolské tabulky forem stolice při každé defekaci ve výchozím týdnu, v týdnu 1 a týdnu 4 po výchozím stavu.
týden 1, týden 4
Frekvence defekace
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
Týdenní průměrná frekvence defekace odvozená z počtu typů fekálních forem hodnocených pomocí tabulky Bristol Stool Form Chart.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
DQLQ
Časové okno: 4 týdny
Kvalita života spojená s trávením hodnocená pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s trávením (DQLQ) na začátku a ve 4. týdnu po výchozím stavu.
4 týdny
Stolice
Časové okno: týden 2, týden 3, týden 4

Mikrobiota a další výsledné parametry hodnocené pomocí odebraných vzorků stolice ve výchozím týdnu a každých 7 dní během 4 týdnů po výchozím stavu:

  • Složení, diverzita a množství mikrobioty pomocí sekvenování a zpracování genu 16S rRNA
  • Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
  • Mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem (BCFA)
  • Laktát
  • Amoniak
  • kalprotektin
  • Sekreční imunoglobulin A (sIgA)
  • pH
týden 2, týden 3, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Jiný identifikátor: CCMO, The Netherlands)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení