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Studie zur Fasertoleranz (Gitomix)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Nutricia Research

Die Untersuchung der gastrointestinalen Verträglichkeit einer neuartigen Fasermischung bei ≥45-

Untersuchungen zeigen, dass viele Menschen über die normale Ernährung nicht genügend Ballaststoffe zu sich nehmen. Dadurch werden einige Nährstoffe nicht richtig in den Blutkreislauf aufgenommen. Das Immunsystem benötigt diese Nährstoffe jedoch. Ballaststoffe sind daher wichtig für die Gesundheit. Nutricia hat eine neue Mischung aus Naturfasern entwickelt, die Menschen dabei helfen kann, ausreichend Ballaststoffe zu sich zu nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 und ≤ 70 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
  3. Unterschriebenes Einverständnisformular
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  6. Häufigkeit des Stuhlgangs: zwischen drei Stuhlgängen pro Woche und drei Stuhlgängen pro Tag innerhalb eines Monats zum Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen oder Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwüre, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder Vorgeschichte einer Bauchoperation mit Darmresektion (Dünndarm oder Dickdarm).

  2. Vorliegen anderer Erkrankungen, bei denen die Magen-Darm-Funktion häufig/wahrscheinlich beeinträchtigt ist, wie zum Beispiel:

    1. Autoimmunerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus Typ I, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes).
    2. Essstörungen (z.B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung).
    3. Darm-/Magen-Darm-Störung aufgrund eines Schlaganfalls.
  3. Chronische Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), die mit Medikamenten/Therapie nicht kontrolliert werden können.
  4. Schwere akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung.
  5. Schwere oder chronische Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Hämodialyse.
  6. Koloskopie, Irrigoskopie oder andere Darmreinigungen oder andere chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt (z. B. Dickdarmpolypektomie, Appendektomie) oder bei denen der Einsatz systemischer Antibiotika innerhalb eines Monats vor dem Screening erforderlich oder während der Teilnahme an der Studie geplant ist.
  7. Verwendung von Einläufen, Abführmitteln, Antazida, Protonenpumpenhemmern, Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Arzneimittel, die die Motilität beeinträchtigen), Verdauungsenzyme, Narkotika/Morphin-Analgetika innerhalb einer Woche vor dem Screening oder beabsichtigte Anwendung während der Teilnahme an der Studie.
  8. Nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Faser

Die Probanden dieser Studie müssen das Studienprodukt zweimal täglich während der regulären Mahlzeiten konsumieren.

Der Ballaststoffmix besteht aus verschiedenen Ballaststoffarten, die individuell für den menschlichen Verzehr gut verträglich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSRS-Änderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der gemeldeten Schwere der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) für die Durchfalldimension in Woche 4 nach dem Ausgangswert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3,
Wöchentliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gemeldeten Schwere der gastrointestinalen Symptome, die vom GSRS in Bezug auf die Durchfalldimension in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 nach dem Ausgangswert bewertet wurden.
Woche 1, Woche 2, Woche 3,
GSRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Wöchentliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gemeldeten Schwere der gastrointestinalen Symptome, die vom GSRS für Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Refluxdimensionen in Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 bewertet wurden.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GSRS
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Die gemeldete Schwere der GI-Symptome, die vom GSRS zwischen Woche 1 vs. Woche 2, Woche 1 vs. Woche 3, Woche 1 vs. Woche 4, Woche 2 vs. Woche 3, Woche 2 vs. Woche 4 und Woche 3 vs. Woche 4 bewertet wurden [Score] .
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
BSFC
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4
Wöchentlicher durchschnittlicher Stuhlformtyp, der anhand der Bristol-Stuhlformtabelle bei jedem Stuhlgang in der Basiswoche, in Woche 1 und in Woche 4 nach Baseline beurteilt wird.
Woche 1, Woche 4
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit des Stuhlgangs, abgeleitet aus der Anzahl der Stuhlformtypen, die anhand der Bristol Stool Form Chart ermittelt wurden.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
DQLQ
Zeitfenster: 4 Wochen
Verdauungsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur verdauungsbezogenen Lebensqualität (DQLQ) zu Studienbeginn und in Woche 4 nach Studienbeginn.
4 Wochen
Schemel
Zeitfenster: Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mikrobiota und andere Ergebnisparameter wurden anhand gesammelter Stuhlproben in der Baseline-Woche und alle 7 Tage über 4 Wochen nach Baseline bewertet:

  • Zusammensetzung, Diversität und Häufigkeit von Mikrobiota mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung und -verarbeitung
  • Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
  • Verzweigtkettige Fettsäuren (BCFA)
  • Laktat
  • Ammoniak
  • Calprotectin
  • Sekretorisches Immunglobulin A (sIgA)
  • pH-Wert
Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Andere Kennung: CCMO, The Netherlands)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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