Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fibertolerance (Gitomix)

5. februar 2024 opdateret af: Nutricia Research

Undersøgelsen af ​​gastrointestinal tolerance af en ny fiberblanding blandt ≥45-

Forskning viser, at mange mennesker ikke får nok kostfibre gennem deres normale kost. Som følge heraf absorberes nogle næringsstoffer ikke korrekt i blodbanen. Immunsystemet har dog brug for disse næringsstoffer. Kostfibre er derfor vigtige for sundheden. Nutricia har udviklet en ny blanding af naturlige fibre, der kan hjælpe folk med at få nok fibre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 og ≤ 70 år
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  3. Underskrevet samtykkeerklæring
  4. Vilje og evne til at overholde protokollen
  5. Godt generelt helbred
  6. Afføringsfrekvens: mellem tre afføringer om ugen og tre afføringer om dagen inden for en måned til screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller historie af kroniske gastrointestinale lidelser (f. mavesår, colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller anamnese med abdominal kirurgi med resektion af tarmen (tyndtarm eller tyktarm).

  2. Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, hvor mave-tarmfunktionen ofte/sandsynligvis er påvirket, såsom:

    1. autoimmune sygdomme (f. diabetes mellitus type I, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus).
    2. spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder).
    3. tarm/gastrointestinale lidelser på grund af et slagtilfælde.
  3. Kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), som ikke kan kontrolleres med brug af medicin/terapi.
  4. Alvorlig akut leversygdom eller kronisk leversygdom.
  5. Alvorlig eller kronisk nyresygdom eller behov for hæmodialyse.
  6. Koloskopi, irrigoskopi eller anden tarmrensning eller andre kirurgiske procedurer relateret til mave-tarmkanalen (f. colon polypektomi, appendektomi) eller hvor brug af systemiske antibiotika inden for 1 måned før screeningen er påkrævet eller planlagt under deltagelse i undersøgelsen.
  7. Brug af lavementer, afføringsmidler, antacida, protonpumpehæmmere, prokinetik (f.eks. metoclopramid, lægemidler, der påvirker motiliteten), fordøjelsesenzymer, narkotiske/morfinanalgetika inden for 1 uge før screening eller påtænkt brug under deltagelse i undersøgelsen.
  8. Følger en vegetarisk eller vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Fiber
Kosttilskud: Fiber

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse skal indtage undersøgelsesproduktet to gange dagligt under regelmæssige måltider.

Fiberblandingen består af forskellige typer kostfibre, der individuelt tåles godt til menneskeføde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSRS ændring
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i den rapporterede sværhedsgrad af GI-symptomer vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) for diarrédimension i uge 4 efter baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSRS ændring
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3,
Ugentlige ændringer fra baseline i den rapporterede sværhedsgrad af GI-symptomer vurderet af GSRS for diarrédimension i uge 1, uge ​​2 og uge 3 efter baseline.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3,
GSRS ændring
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ugentlige ændringer fra baseline i den rapporterede sværhedsgrad af GI-symptomer vurderet af GSRS for mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og refluksdimensioner i uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GSRS
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Den rapporterede sværhedsgrad af GI-symptomer vurderet af GSRS mellem uge 1 mod uge 2, uge ​​1 mod uge 3, uge ​​1 mod uge 4, uge ​​2 mod uge 3, uge ​​2 mod uge 4 og uge 3 mod uge 4 [score] .
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
BSFC
Tidsramme: uge 1, uge ​​4
Ugentlig gennemsnitlig fækal formtype vurderet af Bristol Stool Form Chart ved hver afføring i baseline-ugen, i uge 1 og uge 4 efter baseline.
uge 1, uge ​​4
Afføringsfrekvens
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Ugentlig gennemsnitshyppighed af afføring, afledt af antallet af fækale formtyper vurderet af Bristol Stool Form Chart.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
DQLQ
Tidsramme: 4 uger
Fordøjelse-associeret livskvalitet vurderet ved fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ) ved baseline og i uge 4 efter baseline.
4 uger
Taburet
Tidsramme: uge 2, uge ​​3, uge ​​4

Mikrobiota og andre udfaldsparametre vurderet ved hjælp af indsamlede fæcesprøver i baseline-ugen og hver 7. dag over 4 uger efter baseline:

  • Sammensætning, mangfoldighed og overflod af mikrobiota ved hjælp af 16S rRNA gensekventering og behandling
  • Kortkædede fedtsyrer (SCFA)
  • Branch-chain fedtsyrer (BCFA)
  • Laktat
  • Ammoniak
  • Calprotectin
  • Sekretorisk immunoglobulin A (sIgA)
  • pH
uge 2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Anden identifikator: CCMO, The Netherlands)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger