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Studio sulla tolleranza delle fibre (Gitomix)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Nutricia Research

Lo studio della tolleranza gastrointestinale di una nuova miscela di fibre tra ≥ 45-

La ricerca mostra che molte persone non assumono abbastanza fibre alimentari attraverso la loro dieta normale. Di conseguenza, alcuni nutrienti non vengono assorbiti correttamente nel flusso sanguigno. Il sistema immunitario, tuttavia, ha bisogno di questi nutrienti. Le fibre alimentari sono quindi importanti per la salute. Nutricia ha sviluppato una nuova miscela di fibre naturali che può aiutare le persone ad assumere abbastanza fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CT
        • Nutrition Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 e ≤ 70 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  3. Modulo di consenso firmato
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
  5. Buona salute generale
  6. Frequenza della defecazione: tra tre movimenti intestinali a settimana e tre movimenti intestinali al giorno entro un mese per lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia di disturbi gastrointestinali cronici (ad es. ulcere allo stomaco, colite ulcerosa, morbo di Crohn) o anamnesi di intervento chirurgico addominale con resezione dell'intestino (intestino tenue o crasso).

  2. Presenza di altre condizioni mediche in cui la funzione gastrointestinale spesso/probabilmente è compromessa, come:

    1. malattie autoimmuni (es. diabete mellito di tipo I, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico).
    2. disturbi alimentari (es. anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata).
    3. disturbo intestinale/gastrointestinale dovuto a un ictus.
  3. Malattie croniche (incluse ma non limitate a ipertensione, dislipidemia, diabete mellito di tipo 2, disturbi della tiroide) che non possono essere controllate con l'uso di farmaci/terapie.
  4. Grave malattia epatica acuta o malattia epatica cronica.
  5. Malattia renale grave o cronica o necessità di emodialisi.
  6. Colonscopia, irrigoscopia o altra pulizia intestinale, o altre procedure chirurgiche relative al tratto gastrointestinale (es. polipectomia del colon, appendicectomia) o per i quali è richiesto o programmato l'uso di antibiotici sistemici entro 1 mese prima dello screening durante la partecipazione allo studio.
  7. Uso di clisteri, lassativi, antiacidi, inibitori della pompa protonica, procinetici (ad es. metoclopramide, farmaci che influenzano la motilità), enzimi digestivi, analgesici narcotici/morfina entro 1 settimana prima dello screening o uso previsto durante la partecipazione allo studio.
  8. Seguendo una dieta vegetariana o vegana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Fibra
Integratore alimentare: Fibra

I soggetti di questo studio devono consumare il prodotto in studio due volte al giorno durante i pasti regolari.

Il mix di fibre è costituito da diversi tipi di fibre alimentari che sono individualmente ben tollerate per il consumo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica GSRS
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali segnalati valutata mediante la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) per la dimensione della diarrea alla settimana 4 dopo il basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica GSRS
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3,
Variazioni settimanali rispetto al basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali segnalati valutati dal GSRS per la dimensione della diarrea alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3 dopo il basale.
settimana 1, settimana 2, settimana 3,
Modifica GSRS
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Variazioni settimanali rispetto al basale nella gravità dei sintomi gastrointestinali segnalati valutati dal GSRS per dolore addominale, costipazione, indigestione e dimensioni del reflusso alla settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GSRS
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
La gravità segnalata dei sintomi gastrointestinali valutata dal GSRS tra settimana 1 v settimana 2, settimana 1 v settimana 3, settimana 1 v settimana 4, settimana 2 v settimana 3, settimana 2 v settimana 4 e settimana 3 v settimana 4 [punteggio] .
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
BSFC
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4
Tipo di forma fecale media settimanale valutato dal Bristol Stool Form Chart ad ogni defecazione nella settimana di riferimento, alla settimana 1 e alla settimana 4 dopo il basale.
settimana 1, settimana 4
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
Frequenza media settimanale della defecazione, derivata dal numero di tipi di forme fecali valutate dal Bristol Stool Form Chart.
settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4
DQLQ
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita associata alla digestione valutata mediante il questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) al basale e alla settimana 4 dopo il basale.
4 settimane
Sgabello
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 3, settimana 4

Microbiota e altri parametri di esito valutati utilizzando campioni fecali raccolti nella settimana di riferimento e ogni 7 giorni per 4 settimane dopo il basale:

  • Composizione, diversità e abbondanza del microbiota utilizzando il sequenziamento e l'elaborazione del gene 16S rRNA
  • Acidi grassi a catena corta (SCFA)
  • Acidi grassi a catena ramificata (BCFA)
  • Lattato
  • Ammoniaca
  • Calprotectina
  • Immunoglobulina secretoria A (sIgA)
  • pH
settimana 2, settimana 3, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutricia Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NCRU (Nutrition Clinical Research Unit)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23REX0058665
  • NL84292.056.23 (Altro identificatore: CCMO, The Netherlands)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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