Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Sueño: Spánek a porozumění rané výživě při obezitě

4. dubna 2026 aktualizováno: Megan Gray, University of Texas at Austin

Prvních tisíc dní: Prevence obezity v raném věku u latinskoamerických kojenců a batolat

Účelem studie je porozumět tomu, jak si matky myslí a jak se cítí při krmení svých dětí a uspávání, porozumět více o programech, které mohou podporovat matky při péči o děti, a jak mohou odborníci nejvíce pomoci matkám při rozhodování o jejich dítěti. krmení a spánek dítěte. Hlavním cílem je zabránit obezitě v raném věku a progresi do metabolického syndromu u vysoce rizikových populací, počínaje zdravou hmotností batolat ve věku 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží zasáhnout právě včas u rodin s nejvyšším rizikem obezity v raném věku a komorbidit souvisejících s obezitou (jako je diabetes 2. typu), aby se zabránilo mezigenerační obezitě a metabolickému syndromu u hispánských rodin. U dětí vystavených gestačnímu diabetu (GDM) nebo mateřské nadváze/obezitě in utero existuje kritická potřeba účinných strategií v raném věku pro sekundární prevenci obezity, aby se přerušil mezigenerační přenos. Tato studie nabídne komunitní koučování rodinám, které se naučí, jak citlivě krmit své děti pomocí 2 modelů: skupinové návštěvy a textové. Vyšetřovatelé také posoudí spánkové praktiky, které reagují; t. j. věnovat pozornost spánkovým signálům kojence a také signálům hladu, přerušit asociaci krmení a spánku a nepřekrmovat se v noci. Spánek kojenců a batolat, jak délka, tak kvalita, nebyl v této populaci dostatečně studován z hlediska prevence obezity v raném věku. Tato studie konkrétně zkoumá cesty od prenatálního gestačního diabetu a nadváhy/obezity matek k dysregulovanému kojení a spánku. Pro hispánskou populaci existuje jen málo intervencí týkajících se kojeneckého spánku nebo zdrojů ve španělštině týkajících se koučování spánku; natož analýzy sebeúčinnosti rodičů a změny chování. V této studii se výzkumníci snaží lépe porozumět komplexním socioenvironmentálním faktorům chování kojenců při spánku a krmení a prenatálním rizikům souvisejícím s rychlým přírůstkem hmotnosti dítěte, aby se v této populaci zaměřili na modifikovatelné faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka a dítě se narodily v termínu > 37 týdnů a jsou mladší než 1 měsíc
  • Dítě je jediné
  • Kojenec nemá žádné zjištěné zdravotní problémy
  • Infant je pacientem CommUnityCare
  • Matce je 18 let
  • Matka je latinsko-hispánského etnika
  • Matka je ochotna se zavázat ke studijním následným návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Matka kouří
  • Matka pracuje především v noci
  • Dítě má metabolické nebo chromozomální poruchy, chronické neurologické nebo respirační stavy nebo vývojové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Centrující rodičovství
Při každé kontrole dobrého dítěte od 2 do 24 měsíců vyškolený bilingvní facilitátor z programu CommUnityCare Centering Parenting osobně představí učivo během 2hodinových návštěv v místnosti se 3-8 páry matka-dítě ve skupině. Během každého sezení bude každý pár matka-dítě vytažen do soukromé lékařské místnosti ke krátké individuální schůzce s dětským lékařem. Během této schůzky proběhne měření kojenců, fyzická zkouška a diskuse o jedinečných problémech, než se dvojice vrátí na sezení. Do dvou let je naplánováno 8 prohlídek zdravých dětí, kde se budou probírat běžná rodičovská témata (tj. disciplína, bezpečnost, společné rodičovství, sourozenecké vztahy, péče o děti, rozvoj). Očekává se, že každé centrování bude trvat přibližně 2 hodiny, s celkovým závazkem přibližně 16 hodin v 8 skupinových sezeních v průběhu 22 měsíců pro každého účastníka. Celková doba zápisu by měla být přibližně 22-24 měsíců.
Behaviorální: Centrování Rodičovství
Viz popis ramene.
Aktivní komparátor: Skupina B: Jasný textem
Této skupině se bude dostávat standardní péče individuálních kontrol dítěte se svým pravidelným pediatrem z CommUnityCare se standardními předběžnými pokyny ohledně krmení a spánku. Tato skupina bude navíc zařazena do textového koučovacího programu pro rodičovství. Program Bright by Text poskytne tipy pro rodiče dvakrát až třikrát týdně; přizpůsobené prostřednictvím komunitního partnera United Way of Central Texas, který nabízí podporu a zdroje pro místní rodiče. Program Bright by Text je spíše programem pro předplatné zpráv než aplikací. Účastníci se mohou sami rozhodnout, do jaké míry se zapojí do textového programu, takže celkové časové nasazení nelze odhadnout. Celková doba zápisu by měla být přibližně 22-24 měsíců.
Behaviorální: Jasné podle textu
Viz popis ramene.
Žádný zásah: Skupina C: Standardní péče
Této skupině se dostane standardní péče individuálních kontrol dítěte u svého běžného pediatra se standardním předběžným poradenstvím ohledně krmení a spánku. Celková doba zápisu by měla být přibližně 22-24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad skupinového koučování podpory rodičů na praktiky výživy kojenců v prvních 2 letech života dítěte.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Mezi nástroje hodnocení patří: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Zhodnoťte dopad textového koučování podpory rodičů na praktiky výživy kojenců v prvních 2 letech života dítěte.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Mezi nástroje hodnocení patří: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Posuďte dopad skupinového koučování podpory rodičů v prvních 2 letech života dítěte na citlivé krmení a zdravé spánkové praktiky.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Posouzení rodičovských citlivých postupů krmení a spánku a temperamentu dítěte. Nástroje hodnocení zahrnují: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců, Stručný dotazník o spánku kojenců, Dotazník o spánkových návycích dětí, Nástroj pro temperament kojenců a batolat. Spánek bude navíc hodnocen pomocí týdenních spánkových deníků a akcelerometrie ve věku 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Zhodnoťte dopad textového koučování pro podporu rodičů v prvních 2 letech života dítěte na citlivé krmení a praktiky zdravého spánku.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Posouzení rodičovských citlivých postupů krmení a spánku a temperamentu dítěte. Nástroje hodnocení zahrnují: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců, Stručný dotazník o spánku kojenců, Dotazník o spánkových návycích dětí, Nástroj pro temperament kojenců a batolat. Spánek bude navíc hodnocen pomocí týdenních spánkových deníků a akcelerometrie ve věku 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Zjistěte, jak se koučování podpory rodičů a další prediktory vztahují k růstu kojenců a batolat u latino dětí v prvních 2 letech života.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Hodnocení variability růstových vzorců modelováním trajektorií přírůstku hmotnosti v prvních 2 letech života.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s jednotlivci, kteří na této studii spolupracují s výzkumným týmem; tito vyšetřovatelé budou přidáni do IRB a/nebo jim bude poskytnut pouze omezený neidentifikovaný soubor dat.

Omezená agregovaná data bez identifikace budou také sdílena s následujícími datovými úložišti:

  • Národní zdroj výzkumu spánku (NSRR): bude sdílet fyziologické signály a neidentifikovaná klinická data
  • Národní archiv dětských studií (NCS): bude sdílet intervenční protokol a zpětnou vazbu k programu, které budou sloužit jako vodítko pro budoucí intervence
  • Harvard Dataverse: bude sdílet kvalitativní data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení