Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Sueño: Søvn og forståelse af tidlig ernæring i fedme

4. april 2026 opdateret af: Megan Gray, University of Texas at Austin

De første tusinde dage: Forebyggelse af fedme i det tidlige liv hos Latino spædbørn og småbørn

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan mødre tænker og føler om at fodre deres babyer og få dem til at sove, forstå mere om programmer, der kan støtte mødre, der tager sig af babyer, og hvordan fagfolk kan være mest behjælpelige med at hjælpe mødre med at træffe beslutninger om deres babyer. babys fodring og søvn. Det overordnede mål er at forebygge fedme i det tidlige liv og progression til metabolisk syndrom i højrisikopopulationer, begyndende med sunde småbørnsvægte i alderen 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at gribe ind lige i tide for familier med størst risiko for fedme i det tidlige liv og fedme-relaterede følgesygdomme (såsom type 2-diabetes), for at forhindre intergenerationel fedme og metabolisk syndrom for latinamerikanske familier. For de børn, der er udsat for svangerskabsdiabetes (GDM) eller moderovervægt/fedme in utero, er der et kritisk behov for effektive tidlige livsstrategier til sekundær forebyggelse af fedme, for at afbryde intergenerationel transmission. Denne undersøgelse vil tilbyde community-indlejret coaching til familier, der lærer, hvordan de responsivt fodrer deres babyer ved hjælp af 2 modeller: gruppebesøg og tekstbaseret. Efterforskerne vil også vurdere responsiv søvnpraksis; det vil sige at være opmærksom på et spædbarns søvnsignaler såvel som sultsignaler, bryde fodring til søvn associationen og ikke overfodre om natten. Spædbørns og småbørns søvn, både varighed og kvalitet, er ikke blevet undersøgt godt i denne population til forebyggelse af fedme tidligt i livet. Denne undersøgelse undersøger specifikt veje fra prænatal svangerskabsdiabetes og moders overvægt/fedme til dysreguleret spædbørns fodring og søvn. Der findes få interventioner omkring spædbørns søvn for den spansktalende befolkning, eller ressourcer på spansksproget omkring søvncoaching; endsige analyser om forældres self-efficacy og adfærdsændring. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på bedre at forstå de komplekse socio-miljømæssige drivkræfter bag spædbørns søvn- og spiseadfærd og de prænatale risici forbundet med spædbørns hurtige vægtøgning, for at målrette modificerbare faktorer i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til spædbarn født fuldbåren > 37 uger og er under 1 måned
  • Spædbarnet er singleton
  • Spædbarn har ingen identificerede helbredsproblemer
  • Spædbarn er patient hos CommUnityCare
  • Mor er 18 år
  • Mor er latino/spansktalende etnicitet
  • Mor er villig til at forpligte sig til studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mor ryger
  • Mor arbejder primært om natten
  • Spædbarn har metaboliske eller kromosomale lidelser, kroniske neurologiske eller respiratoriske lidelser eller udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Centrerende forældreskab
Ved hver tjek af et godt barn fra 2 til 24 måneder vil en uddannet tosproget facilitator fra CommUnityCare Centering Parenting-programmet præsentere pensum personligt under 2-timers besøg i et værelse med 3-8 mor-baby-par pr. gruppe. Under hver session vil hvert mor-baby-par blive trukket ud til et privat lægerum for en kort individuel brøndaftale med børnelægen. Under denne aftale vil spædbarnsmålinger, fysisk undersøgelse og diskussion af unikke bekymringer finde sted, før parret vender tilbage til sessionen. Der er 8 planlagte brøndtjek ved 2 års alderen, hvor almindelige forældreemner vil blive dækket (dvs. disciplin, sikkerhed, medforældre, søskendeforhold, børnepasning, udvikling). Hver centreringssession forventes at vare cirka 2 timer, for en samlet forpligtelse på cirka 16 timer fordelt på 8 gruppesessioner i løbet af 22 måneder for hver deltager. Samlet tid for tilmelding bør være cirka 22-24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Centrerende forældreskab
Se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Gruppe B: Lyst af tekst
Denne gruppe vil modtage individuelle sundhedstjek hos deres almindelige CommUnityCare børnelæge med standardforegribende vejledning om fodring og søvn. Derudover vil denne gruppe blive tilmeldt et tekstbaseret forældrecoaching-program. Bright by Text-programmet vil give forældretips to til tre gange om ugen; skræddersyet gennem community-partneren United Way of Central Texas, der tilbyder lokal forældrestøtte og ressourcer. Bright by Text-programmet er et meddelelsesabonnementsprogram snarere end et program. Deltagerne kan selv bestemme, hvor meget de vil engagere sig i det tekstbaserede program, så det samlede tidsforbrug kan ikke estimeres. Samlet tid for tilmelding bør være cirka 22-24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Lyst ved tekst
Se armbeskrivelse.
Ingen indgriben: Gruppe C: Standard of Care
Denne gruppe vil modtage individuel pleje hos deres almindelige børnelæge, med standardforegribende vejledning om fodring og søvn. Samlet tid for tilmelding bør være cirka 22-24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​gruppebaseret forældrestøttecoaching på spædbørnsernæringspraksis i de første 2 år af barnets liv.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsundervisningsspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurder virkningen af ​​tekstbaseret forældrestøttecoaching på spædbørnsernæringspraksis i de første 2 år af barnets liv.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsundervisningsspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurder indvirkningen af ​​gruppebaseret forældrestøttecoaching i de første 2 år af barnets liv på responsiv ernæring og sund søvnpraksis.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurdering af forældrenes respons på ernæringspraksis og spædbørns søvn og temperament. Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsuddannelsesspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema, Kort Spædbørns søvnspørgeskema, Spørgeskema om børns søvnvaner, Spædbørns temperamentværktøj. Søvn vil desuden blive vurderet ved hjælp af 1-uges søvndagbøger og accelerometri ved 2-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders alderen.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurder virkningen af ​​tekstbaseret forældrestøttecoaching i de første 2 år af barnets liv på responsiv ernæring og sund søvnpraksis.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurdering af forældrenes respons på ernæringspraksis og spædbørns søvn og temperament. Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsuddannelsesspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema, Kort Spædbørns søvnspørgeskema, Spørgeskema om børns søvnvaner, Spædbørns temperamentværktøj. Søvn vil desuden blive vurderet ved hjælp af 1-uges søvndagbøger og accelerometri ved 2-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders alderen.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Bestem, hvordan forældrestøttecoaching og andre prædiktorer relaterer til spædbørns og småbørns vækst hos latinobørn i de første 2 leveår.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurdering af variabiliteten af ​​vækstmønstre ved modellering af baner for vægtøgning i de første 2 leveår.
2- til 24-måneders spædbarnsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Diabetes Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt med personer, der samarbejder med forskerholdet om denne undersøgelse; disse efterforskere vil blive tilføjet til IRB og/eller kun forsynet med et begrænset afidentificeret datasæt.

Begrænsede, afidentificerede aggregerede data vil også blive delt med følgende datalagre:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): vil dele fysiologiske signaler og afidentificerede kliniske data
  • National Children's Study (NCS) Archive: vil dele interventionsprotokol og programfeedback for at tjene som guide for fremtidige interventioner
  • Harvard Dataverse: deler kvalitative data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger