Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Sueño: Sen i zrozumienie wczesnego odżywiania w otyłości

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Megan Gray, University of Texas at Austin

Pierwsze tysiąc dni: zapobieganie otyłości we wczesnym okresie życia u niemowląt i małych dzieci pochodzenia latynoskiego

Celem badania jest zrozumienie, co matki myślą i czują w związku z karmieniem i uśpieniem swoich dzieci, lepsze poznanie programów, które mogą wesprzeć matki opiekujące się dziećmi oraz w jaki sposób profesjonaliści mogą być najbardziej pomocni w pomaganiu matkom w podejmowaniu decyzji dotyczących ich dziecka. karmienie i spanie dziecka. Nadrzędnym celem jest zapobieganie otyłości we wczesnym okresie życia i progresji do zespołu metabolicznego w populacjach wysokiego ryzyka, począwszy od prawidłowej masy ciała u małych dzieci do 2. roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest podjęcie interwencji w samą porę dla rodzin o najwyższym ryzyku otyłości we wczesnym okresie życia i chorób towarzyszących otyłości (takich jak cukrzyca typu 2), aby zapobiec otyłości międzypokoleniowej i zespołowi metabolicznemu w rodzinach latynoskich. W przypadku dzieci narażonych na cukrzycę ciążową (GDM) lub nadwagę/otyłość matki w życiu płodowym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii na wczesnym etapie życia w celu wtórnego zapobiegania otyłości, aby przerwać transmisję międzypokoleniową. W ramach tego badania rodziny będą mogły dowiedzieć się, jak prawidłowo karmić swoje dzieci, korzystając z 2 modeli: wizyt grupowych i za pomocą wiadomości tekstowych. Badacze ocenią także praktyki związane ze snem responsywnym; tj. zwracanie uwagi na sygnały niemowlęcia związane ze snem, a także sygnały głodu, przerywanie skojarzenia karmienia ze snem i unikanie nadmiernego karmienia w nocy. Sen niemowląt i małych dzieci, zarówno czas trwania, jak i jakość, nie został dobrze zbadany w tej populacji pod kątem zapobiegania otyłości na wczesnym etapie życia. W tym badaniu w szczególności zbadano ścieżki prowadzące od prenatalnej cukrzycy ciążowej i nadwagi/otyłości matki do rozregulowanego karmienia i snu niemowlęcia. Niewiele jest interwencji dotyczących snu niemowląt dla populacji latynoskiej ani zasobów w języku hiszpańskim na temat coachingu snu; nie mówiąc już o analizach poczucia własnej skuteczności i zmiany zachowań rodziców. W tym badaniu badacze starają się lepiej zrozumieć złożone społeczno-środowiskowe czynniki wpływające na sen i zachowania żywieniowe niemowląt, a także ryzyko prenatalne związane z szybkim przyrostem masy ciała u niemowląt, aby skupić się na modyfikowalnych czynnikach w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka do niemowlęcia urodzonego w terminie > 37 tygodni i poniżej 1 miesiąca życia
  • Niemowlę jest singletonem
  • Niemowlę nie ma stwierdzonych problemów zdrowotnych
  • Niemowlę jest pacjentem CommUnityCare
  • Matka ma 18 lat
  • Matka jest pochodzenia latynoskiego/latynoskiego
  • Matka jest gotowa zgodzić się na wizyty kontrolne po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Matka pali
  • Matka pracuje głównie w nocy
  • Niemowlę ma zaburzenia metaboliczne lub chromosomalne, przewlekłe schorzenia neurologiczne lub oddechowe albo niepełnosprawność rozwojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Rodzicielstwo centrujące
Podczas każdej kontroli stanu zdrowia dziecka w wieku od 2 do 24 miesięcy przeszkolony dwujęzyczny facylitator z programu CommUnityCare Centering Parenting osobiście przedstawi program nauczania podczas 2-godzinnych wizyt w sali dla 3–8 par matka-dziecko w każdej grupie. Podczas każdej sesji każda para matka-dziecko zostanie zabrana do prywatnego gabinetu lekarskiego na krótką indywidualną wizytę u pediatry. Podczas tej wizyty odbędą się pomiary niemowlęcia, badanie fizykalne i omówienie wyjątkowych problemów, zanim para wróci na sesję. Przewiduje się 8 zaplanowanych kontroli zdrowia dzieci do drugiego roku życia, podczas których omawiane będą regularne tematy związane z rodzicielstwem (tj. dyscyplina, bezpieczeństwo, współrodzicielstwo, relacje z rodzeństwem, opieka nad dziećmi, rozwój). Oczekuje się, że każda sesja centrowania będzie trwać około 2 godzin, co daje łącznie około 16 godzin w 8 sesjach grupowych w ciągu 22 miesięcy dla każdego uczestnika. Całkowity czas rejestracji powinien wynosić około 22-24 miesięcy.
Behawioralne: Centrowanie rodzicielstwa
Zobacz opis ramienia.
Aktywny komparator: Grupa B: Jasne według tekstu
Grupa ta zostanie objęta standardową opieką indywidualnymi kontrolami zdrowego dziecka u swojego pediatry CommUnityCare, ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi karmienia i snu. Dodatkowo grupa ta zostanie zapisana do tekstowego programu coachingu rodzicielskiego. Program Bright by Text będzie zapewniał wskazówki dla rodziców dwa do trzech razy w tygodniu; dostosowane przez partnera społecznego United Way of Central Texas, oferującego lokalne wsparcie i zasoby dla rodziców. Program Bright by Text to program subskrypcji wiadomości, a nie aplikacja. Uczestnicy mogą samodzielnie decydować, jak bardzo chcą zaangażować się w program tekstowy, dlatego nie można oszacować całkowitego czasu poświęconego na realizację programu. Całkowity czas rejestracji powinien wynosić około 22-24 miesięcy.
Behawioralne: Jasne według tekstu
Zobacz opis ramienia.
Brak interwencji: Grupa C: Standard opieki
Grupa ta zostanie objęta standardową opieką, indywidualnymi kontrolami zdrowego dziecka u swojego pediatry, ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi karmienia i snu. Całkowity czas rejestracji powinien wynosić około 22-24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu grupowego coachingu wsparcia rodziców na praktyki karmienia niemowląt w pierwszych 2 latach życia dziecka.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji o żywności i żywieniu, kwestionariusz dotyczący stylu żywienia niemowląt.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocenić wpływ tekstowego coachingu wsparcia rodziców na praktyki karmienia niemowląt w pierwszych 2 latach życia dziecka.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji o żywności i żywieniu, kwestionariusz dotyczący stylu żywienia niemowląt.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Oceń wpływ grupowego coachingu wsparcia dla rodziców w pierwszych 2 latach życia dziecka na praktyki w zakresie odpowiedzialnego karmienia i zdrowego snu.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocena praktyk żywieniowych reagujących rodziców oraz snu i temperamentu dziecka. Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji w zakresie żywności i żywienia, kwestionariusz stylu karmienia niemowląt, krótki kwestionariusz snu niemowlęcia, kwestionariusz nawyków sennych dzieci, narzędzie do pomiaru temperamentu małego dziecka. Sen będzie dodatkowo oceniany za pomocą 1-tygodniowych dzienników snu i akcelerometrii w wieku 2, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Oceń wpływ opartego na tekstach coachingu wsparcia dla rodziców w pierwszych 2 latach życia dziecka na praktyki związane z responsywnym karmieniem i zdrowym snem.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocena praktyk żywieniowych reagujących rodziców oraz snu i temperamentu dziecka. Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji w zakresie żywności i żywienia, kwestionariusz stylu karmienia niemowląt, krótki kwestionariusz snu niemowlęcia, kwestionariusz nawyków sennych dzieci, narzędzie do pomiaru temperamentu małego dziecka. Sen będzie dodatkowo oceniany za pomocą 1-tygodniowych dzienników snu i akcelerometrii w wieku 2, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Określ, w jaki sposób coaching wsparcia rodziców i inne czynniki prognostyczne odnoszą się do rozwoju niemowląt i małych dzieci u latynoskich dzieci w pierwszych 2 latach życia.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocena zmienności wzorców wzrostu poprzez modelowanie trajektorii przyrostu masy ciała w pierwszych 2 latach życia.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Diabetes Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione osobom współpracującym z zespołem badawczym przy tym badaniu; badacze ci zostaną dodani do IRB i/lub otrzymają jedynie ograniczony, zdezidentyfikowany zbiór danych.

Ograniczone, zdezidentyfikowane dane zbiorcze będą również udostępniane następującym repozytoriam danych:

  • Krajowe zasoby badawcze nad snem (NSRR): będą udostępniać sygnały fizjologiczne i niezidentyfikowane dane kliniczne
  • Archiwum National Children’s Study (NCS): udostępni protokół interwencji i opinie na temat programu, aby służyć jako przewodnik dla przyszłych interwencji
  • Harvard Dataverse: udostępni dane jakościowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami