Projekt Sueño: Schlaf und frühe Ernährung bei Fettleibigkeit verstehen
Erste tausend Tage: Prävention von Fettleibigkeit im frühen Leben bei lateinamerikanischen Säuglingen und Kleinkindern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP
- Telefonnummer: 512-495-3002
- E-Mail: megan.gray@austin.utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Dube, MPH
- Telefonnummer: 512-471-0941
- E-Mail: sara.dube@austin.utexas.edu
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- CommUnity Care: North Central Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter und Kind, die in der 37. Woche volljährig geboren wurden und jünger als 1 Monat sind
- Säugling ist Singleton
- Der Säugling hat keine festgestellten gesundheitlichen Probleme
- Kleinkind ist Patient von CommUnityCare
- Mutter ist 18 Jahre alt
- Mutter ist lateinamerikanische/hispanische Abstammung
- Die Mutter ist bereit, sich zu Nachuntersuchungen der Studie zu verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Mutter raucht
- Mutter arbeitet hauptsächlich nachts
- Der Säugling hat Stoffwechsel- oder Chromosomenstörungen, chronische neurologische oder Atemwegserkrankungen oder eine Entwicklungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Zentrierte Elternschaft
Bei jeder Untersuchung gesunder Kinder im Alter von 2 bis 24 Monaten stellt ein ausgebildeter zweisprachiger Moderator des CommUnityCare Centering Parenting-Programms den Lehrplan persönlich bei zweistündigen Besuchen in einem Raum mit 3–8 Mutter-Kind-Paaren pro Gruppe vor.
Während jeder Sitzung wird jedes Mutter-Kind-Paar für einen kurzen individuellen Termin beim Kinderarzt in ein privates Behandlungszimmer gebracht.
Während dieses Termins werden Messungen des Säuglings durchgeführt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und individuelle Anliegen besprochen, bevor das Paar zur Sitzung zurückkehrt.
Bis zum Alter von zwei Jahren finden acht Vorsorgeuntersuchungen für Kinder statt, bei denen regelmäßige Erziehungsthemen behandelt werden (z. B.
Disziplin, Sicherheit, gemeinsame Erziehung, Geschwisterbeziehungen, Kinderbetreuung, Entwicklung).
Jede Zentrierungssitzung wird voraussichtlich etwa 2 Stunden dauern, was einem Gesamtaufwand von etwa 16 Stunden in 8 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 22 Monaten für jeden Teilnehmer entspricht.
Die Gesamtdauer der Einschreibung sollte etwa 22 bis 24 Monate betragen.
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Siehe Armbeschreibung.
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Bright by Text
Diese Gruppe erhält bei ihrem regulären CommUnityCare-Kinderarzt Standarduntersuchungen zur individuellen Gesundheit des Kindes und erhält standardmäßige vorausschauende Anleitungen zu Ernährung und Schlaf.
Darüber hinaus wird diese Gruppe an einem textbasierten Eltern-Coaching-Programm teilnehmen.
Das Bright by Text-Programm bietet zwei- bis dreimal wöchentlich Erziehungstipps; Maßgeschneidert durch den Community-Partner United Way of Central Texas, der lokale Elternunterstützung und Ressourcen bietet.
Das Bright by Text-Programm ist eher ein Nachrichtenabonnementprogramm als eine Anwendung.
Die Teilnehmer können selbst entscheiden, wie viel sie an dem textbasierten Programm teilnehmen möchten, daher kann der Gesamtzeitaufwand nicht abgeschätzt werden.
Die Gesamtdauer der Einschreibung sollte etwa 22 bis 24 Monate betragen.
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Siehe Armbeschreibung.
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Kein Eingriff: Gruppe C: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält bei ihrem regulären Kinderarzt Standarduntersuchungen zum individuellen Wohlergehen des Kindes und erhält standardmäßige vorausschauende Anleitungen zu Ernährung und Schlaf.
Die Gesamtdauer der Einschreibung sollte etwa 22 bis 24 Monate betragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen des gruppenbasierten Elternunterstützungscoachings auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen.
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2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Bewerten Sie die Auswirkungen von textbasiertem Elternunterstützungscoaching auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen.
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2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Bewerten Sie die Auswirkungen von gruppenbasiertem Elternunterstützungscoaching in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes auf reaktionsschnelles Füttern und gesunde Schlafpraktiken.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Beurteilung der elterlichen Reaktionsfähigkeit beim Füttern sowie des Schlafs und Temperaments des Säuglings.
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen, kurzer Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen, Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, Tool zum Temperament von Säuglingen und Kleinkindern.
Der Schlaf wird zusätzlich anhand von einwöchigen Schlaftagebüchern und Beschleunigungsmessungen im Alter von 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.
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2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Bewerten Sie den Einfluss textbasierten Elternunterstützungscoachings in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes auf reaktionsschnelles Füttern und gesunde Schlafpraktiken.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Beurteilung der elterlichen Reaktionsfähigkeit beim Füttern sowie des Schlafs und Temperaments des Säuglings.
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen, kurzer Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen, Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, Tool zum Temperament von Säuglingen und Kleinkindern.
Der Schlaf wird zusätzlich anhand von einwöchigen Schlaftagebüchern und Beschleunigungsmessungen im Alter von 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.
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2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Bestimmen Sie, wie sich Elternunterstützungscoaching und andere Prädiktoren auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern bei Latino-Kindern in den ersten beiden Lebensjahren auswirken.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Bewertung der Variabilität von Wachstumsmustern durch Modellierung der Gewichtszunahmeverläufe in den ersten beiden Lebensjahren.
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2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Baxter KA, Nambiar S, So THJ, Gallegos D, Byrne R. Parental Feeding Practices in Families Experiencing Food Insecurity: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 5;19(9):5604. doi: 10.3390/ijerph19095604.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Arana MM, Messito MJ. Food Insecurity During Pregnancy and Breastfeeding by Low-Income Hispanic Mothers. Pediatrics. 2019 Jun;143(6):e20184113. doi: 10.1542/peds.2018-4113. Epub 2019 May 14.
- Hall WA, Liva S, Moynihan M, Saunders R. A comparison of actigraphy and sleep diaries for infants' sleep behavior. Front Psychiatry. 2015 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00019. eCollection 2015.
- Van Hoorn M, Feuling MB, Allen K, Berry R, Brown S, Sullivan CM, Goday PS. Evaluation and Management of Reduced Dietary Diversity in Children with Pediatric Feeding Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Mar;53(3):1290-1297. doi: 10.1007/s10803-022-05715-8. Epub 2022 Aug 22.
- Li X, Haneuse S, Rueschman M, Kaplan ER, Yu X, Davison KK, Redline S, Taveras EM. Longitudinal association of actigraphy-assessed sleep with physical growth in the first 6 months of life. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab243. doi: 10.1093/sleep/zsab243.
- Yalcin SS, Tezol O, Caylan N, Erat Nergiz M, Yildiz D, Cicek S, Oflu A. Evaluation of problematic screen exposure in pre-schoolers using a unique tool called "seven-in-seven screen exposure questionnaire": cross-sectional study. BMC Pediatr. 2021 Oct 25;21(1):472. doi: 10.1186/s12887-021-02939-y.
- Nadeau KJ, Anderson BJ, Berg EG, Chiang JL, Chou H, Copeland KC, Hannon TS, Huang TT, Lynch JL, Powell J, Sellers E, Tamborlane WV, Zeitler P. Youth-Onset Type 2 Diabetes Consensus Report: Current Status, Challenges, and Priorities. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1635-42. doi: 10.2337/dc16-1066. Epub 2016 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Metabolisches Syndrom
- Adipositas bei Kindern
- Ernährungsstörungen bei Säuglingen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003961
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Daten werden an Personen weitergegeben, die mit dem Forschungsteam an dieser Studie zusammenarbeiten. Diese Ermittler werden dem IRB hinzugefügt und/oder nur mit einem begrenzten, nicht identifizierten Datensatz versorgt.
Begrenzte, nicht identifizierte aggregierte Daten werden auch mit den folgenden Datenspeichern geteilt:
- National Sleep Research Resource (NSRR): wird physiologische Signale und anonymisierte klinische Daten weitergeben
- National Children's Study (NCS)-Archiv: wird Interventionsprotokolle und Programm-Feedback weitergeben, um als Leitfaden für zukünftige Interventionen zu dienen
- Harvard Dataverse: wird qualitative Daten teilen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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