Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Sueño: Spánek a porozumění rané výživě při obezitě

4. dubna 2026 aktualizováno: Megan Gray, University of Texas at Austin

Prvních tisíc dní: Prevence obezity v raném věku u latinskoamerických kojenců a batolat

Účelem studie je porozumět tomu, jak si matky myslí a jak se cítí při krmení svých dětí a uspávání, porozumět více o programech, které mohou podporovat matky při péči o děti, a jak mohou odborníci nejvíce pomoci matkám při rozhodování o jejich dítěti. krmení a spánek dítěte. Hlavním cílem je zabránit obezitě v raném věku a progresi do metabolického syndromu u vysoce rizikových populací, počínaje zdravou hmotností batolat ve věku 2 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zasáhnout právě včas u rodin s nejvyšším rizikem obezity v raném věku a komorbidit souvisejících s obezitou (jako je diabetes 2. typu), aby se zabránilo mezigenerační obezitě a metabolickému syndromu u hispánských rodin. U dětí vystavených gestačnímu diabetu (GDM) nebo mateřské nadváze/obezitě in utero existuje kritická potřeba účinných strategií v raném věku pro sekundární prevenci obezity, aby se přerušil mezigenerační přenos. Tato studie nabídne komunitní koučování rodinám, které se naučí, jak citlivě krmit své děti pomocí 2 modelů: skupinové návštěvy a textové. Vyšetřovatelé také posoudí spánkové praktiky, které reagují; t. j. věnovat pozornost spánkovým signálům kojence a také signálům hladu, přerušit asociaci krmení a spánku a nepřekrmovat se v noci. Spánek kojenců a batolat, jak délka, tak kvalita, nebyl v této populaci dostatečně studován z hlediska prevence obezity v raném věku. Tato studie konkrétně zkoumá cesty od prenatálního gestačního diabetu a nadváhy/obezity matek k dysregulovanému kojení a spánku. Pro hispánskou populaci existuje jen málo intervencí týkajících se kojeneckého spánku nebo zdrojů ve španělštině týkajících se koučování spánku; natož analýzy sebeúčinnosti rodičů a změny chování. V této studii se výzkumníci snaží lépe porozumět komplexním socioenvironmentálním faktorům chování kojenců při spánku a krmení a prenatálním rizikům souvisejícím s rychlým přírůstkem hmotnosti dítěte, aby se v této populaci zaměřili na modifikovatelné faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka a dítě se narodily v termínu > 37 týdnů a jsou mladší než 1 měsíc
  • Dítě je jediné
  • Kojenec nemá žádné zjištěné zdravotní problémy
  • Infant je pacientem CommUnityCare
  • Matce je 18 let
  • Matka je latinsko-hispánského etnika
  • Matka je ochotna se zavázat ke studijním následným návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Matka kouří
  • Matka pracuje především v noci
  • Dítě má metabolické nebo chromozomální poruchy, chronické neurologické nebo respirační stavy nebo vývojové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Centrující rodičovství
Při každé kontrole dobrého dítěte od 2 do 24 měsíců vyškolený bilingvní facilitátor z programu CommUnityCare Centering Parenting osobně představí učivo během 2hodinových návštěv v místnosti se 3-8 páry matka-dítě ve skupině. Během každého sezení bude každý pár matka-dítě vytažen do soukromé lékařské místnosti ke krátké individuální schůzce s dětským lékařem. Během této schůzky proběhne měření kojenců, fyzická zkouška a diskuse o jedinečných problémech, než se dvojice vrátí na sezení. Do dvou let je naplánováno 8 prohlídek zdravých dětí, kde se budou probírat běžná rodičovská témata (tj. disciplína, bezpečnost, společné rodičovství, sourozenecké vztahy, péče o děti, rozvoj). Očekává se, že každé centrování bude trvat přibližně 2 hodiny, s celkovým závazkem přibližně 16 hodin v 8 skupinových sezeních v průběhu 22 měsíců pro každého účastníka. Celková doba zápisu by měla být přibližně 22-24 měsíců.
Behaviorální: Centrování Rodičovství
Viz popis ramene.
Aktivní komparátor: Skupina B: Jasný textem
Této skupině se bude dostávat standardní péče individuálních kontrol dítěte se svým pravidelným pediatrem z CommUnityCare se standardními předběžnými pokyny ohledně krmení a spánku. Tato skupina bude navíc zařazena do textového koučovacího programu pro rodičovství. Program Bright by Text poskytne tipy pro rodiče dvakrát až třikrát týdně; přizpůsobené prostřednictvím komunitního partnera United Way of Central Texas, který nabízí podporu a zdroje pro místní rodiče. Program Bright by Text je spíše programem pro předplatné zpráv než aplikací. Účastníci se mohou sami rozhodnout, do jaké míry se zapojí do textového programu, takže celkové časové nasazení nelze odhadnout. Celková doba zápisu by měla být přibližně 22-24 měsíců.
Behaviorální: Jasné podle textu
Viz popis ramene.
Žádný zásah: Skupina C: Standardní péče
Této skupině se dostane standardní péče individuálních kontrol dítěte u svého běžného pediatra se standardním předběžným poradenstvím ohledně krmení a spánku. Celková doba zápisu by měla být přibližně 22-24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad skupinového koučování podpory rodičů na praktiky výživy kojenců v prvních 2 letech života dítěte.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Mezi nástroje hodnocení patří: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Zhodnoťte dopad textového koučování podpory rodičů na praktiky výživy kojenců v prvních 2 letech života dítěte.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Mezi nástroje hodnocení patří: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Posuďte dopad skupinového koučování podpory rodičů v prvních 2 letech života dítěte na citlivé krmení a zdravé spánkové praktiky.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Posouzení rodičovských citlivých postupů krmení a spánku a temperamentu dítěte. Nástroje hodnocení zahrnují: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců, Stručný dotazník o spánku kojenců, Dotazník o spánkových návycích dětí, Nástroj pro temperament kojenců a batolat. Spánek bude navíc hodnocen pomocí týdenních spánkových deníků a akcelerometrie ve věku 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Zhodnoťte dopad textového koučování pro podporu rodičů v prvních 2 letech života dítěte na citlivé krmení a praktiky zdravého spánku.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Posouzení rodičovských citlivých postupů krmení a spánku a temperamentu dítěte. Nástroje hodnocení zahrnují: Doplňkový dotazník o historii krmení, Výživový datový systém pro výzkum, Rozšířený dotazník o výživě a výživě, Dotazník o stylu krmení kojenců, Stručný dotazník o spánku kojenců, Dotazník o spánkových návycích dětí, Nástroj pro temperament kojenců a batolat. Spánek bude navíc hodnocen pomocí týdenních spánkových deníků a akcelerometrie ve věku 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Zjistěte, jak se koučování podpory rodičů a další prediktory vztahují k růstu kojenců a batolat u latino dětí v prvních 2 letech života.
Časové okno: 2 až 24 měsíců kojeneckého věku
Hodnocení variability růstových vzorců modelováním trajektorií přírůstku hmotnosti v prvních 2 letech života.
2 až 24 měsíců kojeneckého věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s jednotlivci, kteří na této studii spolupracují s výzkumným týmem; tito vyšetřovatelé budou přidáni do IRB a/nebo jim bude poskytnut pouze omezený neidentifikovaný soubor dat.

Omezená agregovaná data bez identifikace budou také sdílena s následujícími datovými úložišti:

  • Národní zdroj výzkumu spánku (NSRR): bude sdílet fyziologické signály a neidentifikovaná klinická data
  • Národní archiv dětských studií (NCS): bude sdílet intervenční protokol a zpětnou vazbu k programu, které budou sloužit jako vodítko pro budoucí intervence
  • Harvard Dataverse: bude sdílet kvalitativní data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Centrování Rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit