Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusného na agresi.

26. března 2025 aktualizováno: Emil Coccaro, Ohio State University

Oxid dusný a kortiko-limbická funkce v agresi

Cílem této experimentální lékařské klinické studie je otestovat hypotézu, že inhalace oxidu dusného povede ke změně funkce neurocirkulace u zdravých kontrol au jedinců s impulzivně agresivními tendencemi. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Normalizuje oxid dusný funkci mozkového okruhu u impulzivně agresivních jedinců 24 hodin po inhalaci. Účastníci podstoupí 60minutovou inhalaci s 50% oxidem dusným (nebo vzduch v místnosti při jiném sezení) a poté o 24 hodin později podstoupí sken fMRI. Výzkumníci budou porovnávat zdravé kontroly a impulzivně agresivní jedince, aby zjistili, zda oxid dusný může normalizovat funkci kortiko-limbických okruhů u druhé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda inhalace 50% oxidu dusného (N2O), známého také jako rajský plyn, může normalizovat fungování kortiko-limbického okruhu u impulzivně agresivních lidských subjektů. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, umožnilo by to další studie této potenciální léčebné modality u pacientů s recidivujícím, problematickým, impulzivním agresivním chováním (Intermittent Explosive Disorder: IED). IED je porucha, při které dochází k častým a náhlým výbuchům vzteku (křičení, házení a rozbíjení věcí, bít lidi), které vedou k problémům s ostatními lidmi ve společnosti nebo v práci. Postihuje asi 4 % života americké populace a nemá žádnou schválenou léčbu. Studie bude testovat, zda N2O může normalizovat mozkovou aktivitu 24 hodin po infuzi u účastníků s diagnózou IED ve srovnání se zdravými, neagresivními kontrolami. Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie s porovnáním mezi skupinami (kontroly a pacienti s IED) a srovnáním pro každého účastníka mezi inhalací N2O a placeba (vzduch). Účastníci dostanou jeden typ inhalace 24 hodin před tím, než podstoupí fMRI. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém dostanou N2O nebo vzduch. Účastníci a studijní personál zapojený do sběru výsledných měření budou zaslepeni, pokud jde o typ inhalace. Studie zahrnuje až 7 návštěv. Návštěvy 1/2 zahrnují rozhovory a dotazníky. Při návštěvách 3 a 5 dostávají účastníci inhalaci N2O nebo vzduchu. Při návštěvách 4 a 6 podstupují účastníci fMRI při plnění počítačových úloh. Návštěva 7 má zajistit dokončení sběru dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Mezi 21 a 55 lety.
  • Fyzicky zdravý (žádný klinicky významný zdravotní stav potvrzený anamnézou/fyzickým vyšetřením).
  • Umět dát informovaný souhlas.

Agresivní (IED) účastníci studie (n = 25 dokončených; 75 zapsaných).

  • Aktuální kritéria DSM-5 pro IED
  • Skóre agrese LHA > 12
  • Negativní pro psychózu, bipolární poruchu, vývojovou poruchu, mentální postižení nebo současnou poruchu užívání návykových látek v anamnéze.

Zdravé, neagresivní, kontroly (n = 25 dokončeno, 75 přihlášeno).

  • Nesplňujte aktuální/životní kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychiatrickou poruchu
  • Skóre agrese LHA < 12

Kritéria vyloučení:

  • Skóre verze screeningu PCL > 13; tj. subjekt je pravděpodobně psychopatický.32
  • Aktuální DSM-5 hlavní depresivní epizoda.
  • Životní anamnéza bipolární poruchy/schizofrenie/organického duševního syndromu.
  • Intelektuální postižení [tj. IQ < 70].
  • Historie zneužívání/závislosti na N2O.
  • Klinicky významný zdravotní stav.
  • Současná porucha užívání alkoholu/drog střední nebo závažné závažnosti (tj. subjekt není v plné remisi středního až těžkého užívání alkoholu/drog).
  • Dva týdny bez antipsychotik. (Poznámka: Protože velký počet jedinců s agresivními tendencemi v komunitě již užívá SSRI, SNRI nebo stabilizátory nálady, nebudou tito jedinci vyloučeni, pokud budou v době studie nadále hlásit impulzivní agresivní chování.)
  • Neochota/neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vdechování oxidu dusného
60minutová inhalace plynného oxidu dusného.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný plyn.
Falešný srovnávač: Místnost Air
60minutová inhalace vzduchu v místnosti.
Lék: Místnost Air
Místnost Air

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortiko-limbická reakce na zlostné tváře
Časové okno: 24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti
Orbito-Frontální a Amygdala reakce na Anger Faces ve fMRI
24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti
Mozková konektivita
Časové okno: 24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti
Odpočinkový stát
24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020H0368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení