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Wirkung von Lachgas auf Aggression.

26. März 2025 aktualisiert von: Emil Coccaro, Ohio State University

Lachgas und kortiko-limbische Funktion bei Aggression

Das Ziel dieser klinischen Studie zur experimentellen Medizin besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Inhalation von Lachgas zu einer Veränderung der Neuroschaltkreisfunktion bei gesunden Kontrollpersonen und bei Personen mit impulsiven aggressiven Tendenzen führt. Die Hauptfrage soll beantwortet werden: Normalisiert Lachgas die Funktion der Gehirnschaltkreise bei impulsiv aggressiven Personen 24 Stunden nach der Inhalation? Die Teilnehmer werden einer 60-minütigen Inhalationssitzung mit 50 % Lachgas (oder Raumluft bei einer anderen Sitzung) unterzogen und 24 Stunden später einer fMRT-Untersuchung unterzogen. Forscher werden gesunde Kontrollpersonen mit impulsiv aggressiven Personen vergleichen, um herauszufinden, ob Lachgas die Funktion der kortiko-limbischen Schaltkreise in der letzteren Gruppe normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Inhalation von 50 % Lachgas (N2O), auch bekannt als Lachgas, die Funktion des kortiko-limbischen Kreislaufs bei impulsiv aggressiven Menschen normalisieren kann. Wenn die Studienergebnisse positiv sind, wären weitere Studien zu dieser potenziellen Behandlungsmodalität für Personen mit wiederkehrendem, problematischem, impulsivem aggressivem Verhalten (Intermittent Explosive Disorder: IED) möglich. IED ist eine Störung, bei der es zu häufigen und plötzlichen Wutausbrüchen (Schreien, Werfen und Zerbrechen von Gegenständen, Schlagen von Menschen) kommt, die zu Problemen mit anderen Menschen in der Gesellschaft oder am Arbeitsplatz führen. Etwa 4 % der US-Bevölkerung sind davon betroffen und es gibt keine zugelassenen Behandlungen. In der Studie wird getestet, ob N2O die Gehirnaktivität 24 Stunden nach der Infusion bei Teilnehmern mit der Diagnose IED im Vergleich zu gesunden, nicht aggressiven Kontrollpersonen normalisieren kann. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Vergleich zwischen Gruppen (Kontrollen und IED-Patienten) und Vergleich für jeden Teilnehmer zwischen N2O- und Placebo-(Luft-)Inhalation. Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor der Durchführung einer fMRT eine Inhalationsart. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ausgewählt, in der sie N2O oder Luft erhalten. Teilnehmer und Studienpersonal, die an der Erhebung von Ergebnismessungen beteiligt sind, sind hinsichtlich der Art der Inhalation blind. Die Studie umfasst bis zu 7 Besuche. Besuche 1/2 beinhalten Interviews und Fragebögen. Bei den Besuchen 3 und 5 erhalten die Teilnehmer die N2O- oder Luftinhalation. Bei den Besuchen 4 und 6 unterziehen sich die Teilnehmer einer fMRT, während sie Computeraufgaben erledigen. Bei Besuch 7 soll sichergestellt werden, dass die Datenerfassung abgeschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Körperlich gesund (kein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, bestätigt durch Anamnese/körperliche Untersuchung).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Aggressive (IED) Studienteilnehmer (n = 25 abgeschlossen; 75 eingeschrieben).

  • Aktuelle DSM-5-Kriterien für IED
  • LHA-Aggressionswerte > 12
  • Negativ für eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung, Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung oder einer aktuellen Substanzstörung.

Gesund, nicht aggressiv, Kontrollen (n = 25 abgeschlossen, 75 eingeschrieben).

  • Erfüllen Sie die aktuellen/lebenslangen DSM-5-Kriterien für eine psychiatrische Störung nicht
  • LHA-Aggressionswerte < 12

Ausschlusskriterien:

  • PCL-Screening-Versionswert > 13; d. h. das Subjekt ist wahrscheinlich psychopathisch.32
  • Aktuelle DSM-5-Episode einer schweren Depression.
  • Bipolare Störung/Schizophrenie/organisches psychisches Syndrom in der Lebensgeschichte.
  • Geistige Behinderung [d. h. IQ < 70].
  • Vorgeschichte von N2O-Missbrauch/-Abhängigkeit.
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenkonsumstörung mittlerer oder schwerer Schwere (d. h. der Patient befindet sich nicht in vollständiger Remission von mittelschwerem bis schwerem Alkohol-/Drogenkonsum).
  • Zwei Wochen frei von Antipsychotika. (Hinweis: Da eine große Anzahl von Personen mit aggressiven Tendenzen in der Gemeinschaft bereits SSRIs, SNRIs oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen, werden diese Personen nicht ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Studie weiterhin über impulsives aggressives Verhalten berichten.)
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einatmen von Lachgas
60-minütige Sitzung mit der Inhalation von Lachgas.
Arzneimittel: Lachgas
Lachgas.
Schein-Komparator: Raumluft
60-minütige Sitzung mit Raumlufteinatmen.
Arzneimittel: Raumluft
Raumluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortiko-limbische Reaktion auf wütende Gesichter
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
Orbitofrontale und Amygdala-Reaktionen auf Anger Faces im fMRT
24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lachgas und Raumluft
Ruhender Zustand
24 Stunden nach Lachgas und Raumluft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020H0368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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