Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidu dusného na agresi.

26. března 2025 aktualizováno: Emil Coccaro, Ohio State University

Oxid dusný a kortiko-limbická funkce v agresi

Cílem této experimentální lékařské klinické studie je otestovat hypotézu, že inhalace oxidu dusného povede ke změně funkce neurocirkulace u zdravých kontrol au jedinců s impulzivně agresivními tendencemi. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Normalizuje oxid dusný funkci mozkového okruhu u impulzivně agresivních jedinců 24 hodin po inhalaci. Účastníci podstoupí 60minutovou inhalaci s 50% oxidem dusným (nebo vzduch v místnosti při jiném sezení) a poté o 24 hodin později podstoupí sken fMRI. Výzkumníci budou porovnávat zdravé kontroly a impulzivně agresivní jedince, aby zjistili, zda oxid dusný může normalizovat funkci kortiko-limbických okruhů u druhé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda inhalace 50% oxidu dusného (N2O), známého také jako rajský plyn, může normalizovat fungování kortiko-limbického okruhu u impulzivně agresivních lidských subjektů. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, umožnilo by to další studie této potenciální léčebné modality u pacientů s recidivujícím, problematickým, impulzivním agresivním chováním (Intermittent Explosive Disorder: IED). IED je porucha, při které dochází k častým a náhlým výbuchům vzteku (křičení, házení a rozbíjení věcí, bít lidi), které vedou k problémům s ostatními lidmi ve společnosti nebo v práci. Postihuje asi 4 % života americké populace a nemá žádnou schválenou léčbu. Studie bude testovat, zda N2O může normalizovat mozkovou aktivitu 24 hodin po infuzi u účastníků s diagnózou IED ve srovnání se zdravými, neagresivními kontrolami. Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie s porovnáním mezi skupinami (kontroly a pacienti s IED) a srovnáním pro každého účastníka mezi inhalací N2O a placeba (vzduch). Účastníci dostanou jeden typ inhalace 24 hodin před tím, než podstoupí fMRI. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém dostanou N2O nebo vzduch. Účastníci a studijní personál zapojený do sběru výsledných měření budou zaslepeni, pokud jde o typ inhalace. Studie zahrnuje až 7 návštěv. Návštěvy 1/2 zahrnují rozhovory a dotazníky. Při návštěvách 3 a 5 dostávají účastníci inhalaci N2O nebo vzduchu. Při návštěvách 4 a 6 podstupují účastníci fMRI při plnění počítačových úloh. Návštěva 7 má zajistit dokončení sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Mezi 21 a 55 lety.
  • Fyzicky zdravý (žádný klinicky významný zdravotní stav potvrzený anamnézou/fyzickým vyšetřením).
  • Umět dát informovaný souhlas.

Agresivní (IED) účastníci studie (n = 25 dokončených; 75 zapsaných).

  • Aktuální kritéria DSM-5 pro IED
  • Skóre agrese LHA > 12
  • Negativní pro psychózu, bipolární poruchu, vývojovou poruchu, mentální postižení nebo současnou poruchu užívání návykových látek v anamnéze.

Zdravé, neagresivní, kontroly (n = 25 dokončeno, 75 přihlášeno).

  • Nesplňujte aktuální/životní kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychiatrickou poruchu
  • Skóre agrese LHA < 12

Kritéria vyloučení:

  • Skóre verze screeningu PCL > 13; tj. subjekt je pravděpodobně psychopatický.32
  • Aktuální DSM-5 hlavní depresivní epizoda.
  • Životní anamnéza bipolární poruchy/schizofrenie/organického duševního syndromu.
  • Intelektuální postižení [tj. IQ < 70].
  • Historie zneužívání/závislosti na N2O.
  • Klinicky významný zdravotní stav.
  • Současná porucha užívání alkoholu/drog střední nebo závažné závažnosti (tj. subjekt není v plné remisi středního až těžkého užívání alkoholu/drog).
  • Dva týdny bez antipsychotik. (Poznámka: Protože velký počet jedinců s agresivními tendencemi v komunitě již užívá SSRI, SNRI nebo stabilizátory nálady, nebudou tito jedinci vyloučeni, pokud budou v době studie nadále hlásit impulzivní agresivní chování.)
  • Neochota/neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vdechování oxidu dusného
60minutová inhalace plynného oxidu dusného.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný plyn.
Falešný srovnávač: Místnost Air
60minutová inhalace vzduchu v místnosti.
Lék: Místnost Air
Místnost Air

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortiko-limbická reakce na zlostné tváře
Časové okno: 24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti
Orbito-Frontální a Amygdala reakce na Anger Faces ve fMRI
24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti
Mozková konektivita
Časové okno: 24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti
Odpočinkový stát
24 hodin po oxidu dusném a vzduchu v místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit