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Effetto del protossido d'azoto sull'aggressività.

26 marzo 2025 aggiornato da: Emil Coccaro, Ohio State University

Protossido d'azoto e funzione cortico-limbica nell'aggressività

L'obiettivo di questo studio clinico di medicina sperimentale è verificare l'ipotesi che l'inalazione di protossido di azoto provocherà un cambiamento nella funzione neurocircuitale nei controlli sani e negli individui con tendenze impulsive aggressive. La domanda principale a cui si vuole rispondere è: il protossido d'azoto normalizza la funzione del circuito cerebrale in individui impulsivamente aggressivi 24 ore dopo l'inalazione. I partecipanti verranno sottoposti a una sessione di inalazione di 60 minuti con protossido di azoto al 50% (o aria ambiente in un'altra sessione) e quindi sottoposti a scansione fMRI 24 ore dopo. I ricercatori confronteranno controlli sani e individui impulsivamente aggressivi per vedere se il protossido d'azoto può normalizzare la funzione dei circuiti cortico-limbici in quest'ultimo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per vedere se l'inalazione del 50% di protossido di azoto (N2O), noto anche come gas esilarante, può normalizzare il funzionamento del circuito cortico-limbico in soggetti umani impulsivamente aggressivi. Se i risultati dello studio fossero positivi, consentirebbero ulteriori studi su questa potenziale modalità di trattamento per i soggetti con comportamenti aggressivi ricorrenti, problematici e impulsivi (disturbo esplosivo intermittente: IED). Lo IED è un disturbo in cui si verificano frequenti e improvvisi scoppi di rabbia (urla, lancio e rottura di cose, colpi di persone) che portano a problemi con altre persone a livello sociale o lavorativo. Colpisce circa il 4% della popolazione statunitense e non dispone di trattamenti approvati. Lo studio valuterà se l'N2O può normalizzare l'attività cerebrale 24 ore dopo l'infusione, nei partecipanti con una diagnosi di IED rispetto ai controlli sani e non aggressivi. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco con confronto tra gruppi (controlli e pazienti con IED) e confronto per ciascun partecipante tra l'inalazione di N2O e placebo (aria). I partecipanti riceveranno un tipo di inalazione 24 ore prima di sottoporsi a una fMRI. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono N2O o aria. I partecipanti e il personale dello studio coinvolto nella raccolta delle misure di risultato non saranno in grado di vedere il tipo di inalazione. Lo studio include fino a 7 visite. Le visite 1/2 includono interviste e questionari. Alle visite 3 e 5, i partecipanti ricevono N2O o inalazione d'aria. Nelle visite 4 e 6, i partecipanti vengono sottoposti a fMRI mentre completano le attività al computer. La visita 7 serve per garantire che la raccolta dei dati sia completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Tra i 21 ed i 55 anni.
  • Fisicamente sano (nessuna condizione medica clinicamente significativa confermata dall'anamnesi/esame fisico).
  • In grado di dare il consenso informato.

Partecipanti allo studio aggressivo (IED) (n = 25 completati; 75 iscritti).

  • Attuali criteri DSM-5 per gli IED
  • Punteggi di aggressività LHA > 12
  • Negativo per una storia di psicosi, disturbo bipolare, disturbo dello sviluppo, disabilità intellettiva o attuale disturbo da uso di sostanze.

Controlli sani, non aggressivi (n = 25 completati, 75 iscritti).

  • Non soddisfare i criteri DSM-5 attuali/vitali per alcun disturbo psichiatrico
  • Punteggi di aggressività LHA < 12

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della versione di screening PCL > 13; cioè, è probabile che il soggetto sia psicopatico.32
  • Attuale episodio depressivo maggiore del DSM-5.
  • Anamnesi di disturbo bipolare/schizofrenia/sindrome mentale organica.
  • Disabilità intellettiva [cioè QI <70].
  • Storia di abuso/dipendenza da N2O.
  • Condizione medica clinicamente significativa.
  • Attuale disturbo da uso di alcol/droghe di gravità moderata o grave (vale a dire, il soggetto non è in completa remissione dall'uso di alcol/droghe da moderato a grave).
  • Due settimane senza farmaci antipsicotici. (Nota: poiché un gran numero di individui con tendenze aggressive nella comunità stanno già assumendo SSRI, SNRI o stabilizzatori dell'umore, questi individui non verranno esclusi se continuano a segnalare comportamenti impulsivi aggressivi al momento dello studio.)
  • Non disposto/impossibile firmare il documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inalazione di protossido di azoto
Sessione di 60 minuti di inalazione di gas protossido di azoto.
Droga: Ossido nitroso
Gas protossido di azoto.
Comparatore fittizio: Aria della stanza
Sessione di 60 minuti di inalazioni di Room Air.
Droga: Aria della stanza
Aria della stanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cortico-limbica ai volti della rabbia
Lasso di tempo: 24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente
Risposte orbito-frontali e dell'amigdala ai volti della rabbia nella fMRI
24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente
Stato di riposo
24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020H0368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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