Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podtlenku azotu na agresję.

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Emil Coccaro, Ohio State University

Podtlenek azotu i funkcja korowo-limbiczna w agresji

Celem tego badania klinicznego medycyny eksperymentalnej jest sprawdzenie hipotezy, że wdychanie podtlenku azotu spowoduje zmianę w funkcjonowaniu układu nerwowego u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz u osób z impulsywną agresją. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, to: Czy podtlenek azotu normalizuje funkcjonowanie obwodu mózgowego u impulsywnie agresywnych osób 24 godziny po inhalacji? Uczestnicy przejdą 60-minutową sesję inhalacyjną z 50% podtlenkiem azotu (lub powietrzem pokojowym podczas innej sesji), a następnie 24 godziny później przejdą badanie fMRI. Naukowcy porównają zdrowe osoby z grupy kontrolnej z impulsywnie agresywnymi osobami, aby sprawdzić, czy podtlenek azotu może normalizować funkcję obwodów korowo-limbicznych w tej drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było sprawdzenie, czy wdychanie 50% podtlenku azotu (N2O), znanego również jako gaz rozweselający, może normalizować funkcjonowanie obwodu korowo-limbicznego u impulsywnie agresywnych ludzi. Jeśli wyniki badania będą pozytywne, umożliwi to dalsze badania potencjalnej metody leczenia osób z nawracającymi, problematycznymi, impulsywnie agresywnymi zachowaniami (przerywane zaburzenie wybuchowe: IED). IED to zaburzenie, w którym występują częste i nagłe wybuchy złości (krzyczenie, rzucanie i niszczenie przedmiotów, uderzanie ludzi), które prowadzą do problemów w kontaktach społecznych lub w pracy z innymi ludźmi. Wpływa na około 4% życia populacji USA i nie ma żadnych zatwierdzonych metod leczenia. W badaniu zostanie sprawdzone, czy N2O może normalizować aktywność mózgu 24 godziny po wlewie u uczestników z rozpoznaniem IED w porównaniu ze zdrową, nieagresywną grupą kontrolną. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, polegające na porównaniu grup (kontrolnych i pacjentów z IED) oraz porównaniu dla każdego uczestnika pomiędzy inhalacją N2O i placebo (powietrzem). Uczestnicy otrzymają jeden rodzaj inhalacji na 24 godziny przed poddaniem się fMRI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności otrzymywania N2O lub powietrza. Uczestnicy i personel badania zaangażowani w gromadzenie pomiarów wyników nie będą świadomi rodzaju inhalacji. Badanie obejmuje maksymalnie 7 wizyt. Wizyty 1/2 obejmują wywiady i ankiety. Podczas wizyt 3 i 5 uczestnicy otrzymują N2O lub inhalację powietrzem. Podczas wizyt 4 i 6 uczestnicy poddawani są fMRI podczas wykonywania zadań komputerowych. Wizyta 7 ma na celu upewnienie się, że gromadzenie danych zostało zakończone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Między 21 a 55 rokiem życia.
  • Fizycznie zdrowy (brak istotnych klinicznie schorzeń potwierdzonych wywiadem/badaniem lekarskim).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Uczestnicy badania agresywnego (IED) (n = 25 ukończonych; 75 zapisanych).

  • Aktualne kryteria DSM-5 dla IED
  • Wyniki agresji LHA > 12
  • Wynik negatywny: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia rozwojowe, niepełnosprawność intelektualna lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.

Zdrowe, nieagresywne, grupa kontrolna (n = 25 ukończonych, 75 zarejestrowanych).

  • Nie spełniają aktualnych/dożywotnich kryteriów DSM-5 dla jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  • Wyniki agresji LHA < 12

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wersji przesiewowej PCL > 13; tj. podmiot prawdopodobnie jest psychopatą.32
  • Aktualny epizod dużej depresji według DSM-5.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej/schizofrenii/organicznego zespołu psychicznego.
  • Niepełnosprawność intelektualna [tj. IQ < 70].
  • Historia nadużywania/uzależnienia od N2O.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/narkotyków o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (tj. pacjent nie znajduje się w pełnej remisji od umiarkowanego do ciężkiego używania alkoholu/narkotyków).
  • Dwa tygodnie bez leków przeciwpsychotycznych. (Uwaga: ponieważ duża liczba osób w społeczeństwie o skłonnościach agresywnych przyjmuje już leki z grupy SSRI, SNRI lub stabilizatory nastroju, osoby te nie zostaną wykluczone, jeśli w czasie badania nadal będą zgłaszać impulsywne, agresywne zachowania.)
  • Nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Inhalacja podtlenku azotu
60-minutowa sesja wdychania podtlenku azotu.
Lek: Podtlenek azotu
Gaz podtlenek azotu.
Pozorny komparator: Powietrze w pomieszczeniu
60-minutowa sesja inhalacyjna Powietrze Pokojowe.
Lek: Powietrze w pomieszczeniu
Powietrze w pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź korowo-limbiczna na twarze złości
Ramy czasowe: 24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu
Reakcje orbito-czołowe i ciała migdałowatego na twarze gniewu w fMRI
24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu
Łączność mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu
Stan spoczynku
24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020H0368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami