Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 TTX-030 a chemoterapie s nebo bez budigalimabu pro pacienty s 1l mPDAC

21. dubna 2026 aktualizováno: Trishula Therapeutics, Inc.

Otevřená multicentrická tříramenná randomizovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti TTX-030 a chemoterapie s budigalimabem nebo bez něj ve srovnání se samotnou chemoterapií pro léčbu pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro metastatický adenokarcinom pankreatu

Toto je multicentrická, otevřená, tříramenná, randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TTX-030 s budigalimabem nebo bez něj v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin + nab-paclitaxel) u pacientů s metastázami PDAC, kteří neměli předchozí léčbu metastatického onemocnění a jsou způsobilí k léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem jako SOC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Investigative Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Itálie, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Jižní Korea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší, je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického PDAC.
  3. Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  4. Důkaz o měřitelné nemoci podle RECIST 1.1.
  5. Vhodné pro léčbu chemoterapií nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Zkrácená kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významné alergie nebo přecitlivělosti na plánované složky léčby ve studii nebo na jakoukoli monoklonální protilátku
  2. Použití zkoumané látky během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva
  3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  4. Subjekt dostal živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  5. Má nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel a gemcitabin
Kombinovaný produkt: TTX-030, nab-paclitaxel a gemcitabin
Dávka a schéma podle protokolu
Experimentální: Rameno 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel a gemcitabin
Kombinovaný produkt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel a gemcitabin
Dávka a schéma podle protokolu
Aktivní komparátor: Rameno 3
Nab-Paclitaxel a gemcitabin
Kombinovaný produkt: Nab-Paclitaxel a gemcitabin
Dávka a schéma podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Časové okno: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trishula Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TTX-030-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení