Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af TTX-030 og kemoterapi med eller uden Buigalimab til 1L mPDAC-patienter

21. april 2026 opdateret af: Trishula Therapeutics, Inc.

En åben-label multicenter 3-arm randomiseret fase 2 undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTX-030 og kemoterapi med eller uden Buigalimab, sammenlignet med kemoterapi alene, til behandling af patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk pancreas adenocarcinom

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, 3-armet, randomiseret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTX-030 med eller uden budigalimab i kombination med kemoterapi (gemcitabin + nab-paclitaxel) hos forsøgspersoner med metastatisk PDAC, som ikke havde tidligere behandling for metastatisk sygdom og er berettiget til at modtage gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi som SOC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italien, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigative Site
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Sydkorea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forkortede inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk PDAC.
  3. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  4. Evidens for målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  5. Velegnet til behandling med nab-paclitaxel og gemcitabin kemoterapi.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Forkortede ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for planlagte undersøgelsesbehandlingskomponenter eller over for ethvert monoklonalt antistof
  2. Brug af forsøgsmiddel inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  3. Historie om autoimmun sygdom
  4. Forsøgspersonen har modtaget levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  5. Har ukontrolleret sammenfaldende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Eksperimentel: Arm 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol
Aktiv komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel og gemcitabin
Dosis og tidsplan pr. protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Tidsramme: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trishula Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTX-030-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger