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Phase-2-Studie zu TTX-030 und Chemotherapie mit oder ohne Budigalimab für 1L-mPDAC-Patienten

21. April 2026 aktualisiert von: Trishula Therapeutics, Inc.

Eine offene multizentrische, dreiarmige, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTX-030 und Chemotherapie mit oder ohne Budigalimab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie zur Behandlung von Patienten, die zuvor nicht wegen metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, offene, dreiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTX-030 mit oder ohne Budigalimab in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin + Nab-Paclitaxel) bei Patienten mit Metastasen PDAC, die zuvor keine Behandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben und als SOC für eine Gemcitabin- und Nab-Paclitaxel-Chemotherapie geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Italien, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigative Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Südkorea, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten PDAC.
  3. Keine vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung.
  4. Nachweis einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  5. Geeignet für die Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin-Chemotherapie.
  6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Verkürzte Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen geplante Studienbehandlungskomponenten oder gegen einen monoklonalen Antikörper
  2. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
  5. Hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
TTX-030 plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Experimental: Arm 2
TTX-030 plus Budigalimab plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kombinationsprodukt: TTX-030, Budigalimab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosis und Zeitplan pro Protokoll
Aktiver Komparator: Arm 3
Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Kombinationsprodukt: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Dosierung und Zeitplan gemäß Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Zeitfenster: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trishula Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TTX-030-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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