Studie fáze 2 TTX-030 a chemoterapie s nebo bez budigalimabu pro pacienty s 1l mPDAC
14. března 2024 aktualizováno: Trishula Therapeutics, Inc.
Otevřená multicentrická tříramenná randomizovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti TTX-030 a chemoterapie s budigalimabem nebo bez něj ve srovnání se samotnou chemoterapií pro léčbu pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro metastatický adenokarcinom pankreatu
Toto je multicentrická, otevřená, tříramenná, randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TTX-030 s budigalimabem nebo bez něj v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin + nab-paclitaxel) u pacientů s metastázami PDAC, kteří neměli předchozí léčbu metastatického onemocnění a jsou způsobilí k léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem jako SOC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trishula Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: +1 888-480-0554
- E-mail: clinicaltrials@trishulatx.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Nábor
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Nábor
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Nábor
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zkrácená kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší, je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického PDAC.
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
- Důkaz o měřitelné nemoci podle RECIST 1.1.
- Vhodné pro léčbu chemoterapií nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Zkrácená kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné alergie nebo přecitlivělosti na plánované složky léčby ve studii nebo na jakoukoli monoklonální protilátku
- Použití zkoumané látky během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Subjekt dostal živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Má nekontrolované interkurentní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel a gemcitabin
|
Dávka a schéma podle protokolu
|
|
Experimentální: Rameno 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel a gemcitabin
|
Dávka a schéma podle protokolu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Nab-Paclitaxel a gemcitabin
|
Dávka a schéma podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) – Biomarker Enriched Population
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) – Celková populace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
ORR je definováno jako procento subjektů, které dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
DoR bude definována jako doba od první dokumentace reakce onemocnění (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTX-030-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel a gemcitabin
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieDokončenoSolidní nádor, dospělýSpojené státy, Korejská republika