Studie fáze 2 TTX-030 a chemoterapie s nebo bez budigalimabu pro pacienty s 1l mPDAC
21. dubna 2026 aktualizováno: Trishula Therapeutics, Inc.
Otevřená multicentrická tříramenná randomizovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti TTX-030 a chemoterapie s budigalimabem nebo bez něj ve srovnání se samotnou chemoterapií pro léčbu pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro metastatický adenokarcinom pankreatu
Toto je multicentrická, otevřená, tříramenná, randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TTX-030 s budigalimabem nebo bez něj v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin + nab-paclitaxel) u pacientů s metastázami PDAC, kteří neměli předchozí léčbu metastatického onemocnění a jsou způsobilí k léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem jako SOC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Investigative Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Investigative Site
-
Lille, Francie, 59000
- Investigative Site
-
Paris, Francie, 75013
- Investigative Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Investigative Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Investigative Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Investigative Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Investigative Site
-
Puglia, Itálie, 70124
- Investigative Site
-
Verona, Itálie, 37134
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Investigative Site
-
Seongam, Jižní Korea, 13496
- Investigative Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Investigative Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Investigative Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Investigative Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08009
- Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Investigative Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Investigative Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Investigative Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zkrácená kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší, je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického PDAC.
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
- Důkaz o měřitelné nemoci podle RECIST 1.1.
- Vhodné pro léčbu chemoterapií nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Zkrácená kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné alergie nebo přecitlivělosti na plánované složky léčby ve studii nebo na jakoukoli monoklonální protilátku
- Použití zkoumané látky během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Subjekt dostal živou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
- Má nekontrolované interkurentní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
TTX-030 plus nab-paclitaxel a gemcitabin
|
Dávka a schéma podle protokolu
|
|
Experimentální: Rameno 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paclitaxel a gemcitabin
|
Dávka a schéma podle protokolu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Nab-Paclitaxel a gemcitabin
|
Dávka a schéma podle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1.
The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Časové okno: Through study completion
|
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause.
Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive.
Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
|
Through study completion
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: Through study completion, up to a max of 2 years
|
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
|
Through study completion, up to a max of 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- Budigalimab
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- TTX-030-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TTX-030, budigalimab, nab-paclitaxel a gemcitabin
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieDokončenoSolidní nádor, dospělýSpojené státy, Korejská republika