Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące TTX-030 i chemioterapii z budigalimabem lub bez niego u pacjentów z 1 l mPDAC

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trishula Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane badanie fazy 2 prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TTX-030 i chemioterapii z budigalimabem lub bez niego, w porównaniu z samą chemioterapią, w leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu przerzutowego gruczolakoraka trzustki

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, z 3 ramionami, randomizowane, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TTX-030 z budigalimabem lub bez niego w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina + nab-paklitaksel) u pacjentów z przerzutami PDAC, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej i kwalifikują się do otrzymywania chemioterapii gemcytabiną i nab-paklitakselem jako SOC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Investigative Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Investigative Site
      • Seongam, Korea Południowa, 13496
        • Investigative Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigative Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigative Site
      • Puglia, Włochy, 70124
        • Investigative Site
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Skrócone kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej, chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego PDAC.
  3. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.
  4. Dowody mierzalnej choroby zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Odpowiedni do leczenia chemioterapią nab-paklitakselem i gemcytabiną.
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

Skrócone kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnej alergii lub nadwrażliwości na planowane składniki leczenia objętego badaniem lub na którekolwiek przeciwciało monoklonalne
  2. Zastosowanie badanego środka w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Historia chorób autoimmunologicznych
  4. Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Ma niekontrolowaną chorobę współistniejącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
TTX-030 plus nab-paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Ramię 2
TTX-030 plus budigalimab plus nab-paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: TTX-030, budigalimab, nab-paklitaksel i gemcytabina
Dawka i schemat zgodnie z protokołem
Aktywny komparator: Ramię 3
Nab-Paklitaksel i gemcytabina
Produkt złożony: Nab-Paklitaksel i gemcytabina
Dawka i harmonogram według protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) - Biomarker Enriched Population
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first
Through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) - Overall Population
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
PFS is defined as the time from randomization until first documentation of progression or death from any cause, whichever occurs first.
Through study completion, an average of 1 year
Objective Response Rate (ORR) - Biomarker Enriched Population
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve best overall response (BOR) of either complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigators per RECIST v1.1. The BOR is the best response (in the order of CR, PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) documented from the date of randomization until the end of study, first disease progression, death, or start of new anti-cancer therapy, or last documented assessment before ≥2 consecutive missing tumor assessments, whichever is earlier.
Through study completion, an average of 1 year
Overall Survival (OS) - Biomarker Enriched Population
Ramy czasowe: Through study completion
OS is defined as the time from randomization until death due to any cause. Participants who were lost to follow-up or survived until the end of the study were censored at the last date that they were known to be alive. Outcome measure is the Kaplan-Meier estimate of OS rate at 12 months.
Through study completion
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Through study completion, up to a max of 2 years
Number of treatment emergent adverse events in all participants who received any dose of study treatment.
Through study completion, up to a max of 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trishula Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TTX-030-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami