Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační chemoterapie s/bez radioterapie a imunoterapie kolorektálních jaterních metastáz s vysokým rizikem lokální recidivy (IMPROVE)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Pooperační chemoterapie s/bez radioterapie a imunoterapie kolorektálních jaterních metastáz s vysokým rizikem lokální recidivy: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií fáze II k vyhodnocení účinnosti kombinace stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) a imunoterapie s pooperační chemoterapií u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM) s vysokým rizikem lokální recidivy. Výzkumníci budou porovnávat kombinovanou terapii se samotnou pooperační chemoterapií, aby zjistili, zda pooperační chemoterapie plus SBRT a imunoterapie mohou dále snížit riziko recidivy a metastáz po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

40–50 % pacientů s kolorektálním karcinomem má v době diagnózy metastázy, z nichž nejčastější jsou metastázy v játrech. Chirurgická resekce je nejpravděpodobnějším vyléčením pacientů s CRLM, nicméně u více než 50 % pacientů dojde do 2 let po resekci jaterních metastáz k recidivě. SBRT může být účinnou a bezpečnou léčebnou modalitou, která může zajistit nejen lepší lokální kontrolu metastatických lézí, ale má také senzibilizující imunoterapeutický efekt. SBRT může účinně synergizovat s protilátkami anti-PD-1/PD-L1 pro aktivaci imunitního mikroprostředí pacientů s CRLM a zlepšení přežití. Avšak u pacientů s CRLM po operaci, zda kombinace SBRT, imunoterapie a adjuvantní chemoterapie vede k lepšímu přežití než chemoterapie samotná, důkazy nejsou dostatečné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fan Xia, M.D, PH.D
  • Telefonní číslo: 13564676623 13564676623
  • E-mail: tcxiafan@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let, ženy a muži
  2. patologicky a zobrazovacími metodami potvrzené kolorektální kolorektální jaterní metastázy (synchronní nebo heterochronní)
  3. Metastatické jaterní léze <= 5
  4. Primární kolorektální karcinom pod kontrolou
  5. Absence důkazů o extrahepatálních onemocněních
  6. Metastatické jaterní léze byly resekovány s nedostatečným okrajem (<0,5 cm) nebo resekcí R1/R2
  7. Karnofsky >= 70
  8. Přiměřená orgánová funkce bez kontraindikací operace, radioterapie a imunoterapie
  9. Bez předchozí protinádorové imunoterapie
  10. S dobrým dodržováním
  11. Podepsal informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Anamnéza jiných malignit do 5 let (kromě vyléčené rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ)
  3. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch
  4. Klinicky závažné onemocnění srdce, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání třídy II nebo horší podle New York Heart Association (NYHA) nebo těžká arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  5. Imunodeficitní onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
  6. Závažné nekontrolované opakující se infekce
  7. Výchozí krev a biochemický indikátor nesplňují následující kritéria: neutrofily >=1,5×10^9/l, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Alergický na jakoukoli složku terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapie s radioterapií a imunoterapií
radioterapie: SBRT jaterních lézí; pooperační chemoterapie a imunoterapie: chemoterapie sintilimabem podle výběru zkoušejících po dobu 18 týdnů
Záření: SBRT
pooperační SBRT jaterních lézí
Ostatní jména:
  • radioterapie
Lék: Chemoterapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Lék: PD-1 protilátka
Sintilimab (200 mg d1, q3w)
Ostatní jména:
  • Sintilimab
Aktivní komparátor: chemoterapie
pooperační chemoterapie: chemoterapie podle výběru zkoušejících po dobu 18 týdnů
Lék: Chemoterapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Zhodnoťte účinek kombinace adjuvantní chemoterapie, SBRT a imunoterapie versus pozorování na přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované lokálně recidivy tumoru, hodnoceno do 12 měsíců
Zhodnotit míru lokální kontroly po kombinaci adjuvantní chemoterapie, SBRT a imunoterapie ve srovnání se samotným pozorováním
Od data randomizace do data první zdokumentované lokálně recidivy tumoru, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Zhodnotit celkové přežití po kombinaci adjuvantní chemoterapie, SBRT a imunoterapie ve srovnání se samotným pozorováním
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, SBRT a imunoterapií
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDRT-2023-258-3377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení