Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační chemoterapie s/bez radioterapie a imunoterapie kolorektálních jaterních metastáz s vysokým rizikem lokální recidivy (IMPROVE)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Pooperační chemoterapie s/bez radioterapie a imunoterapie kolorektálních jaterních metastáz s vysokým rizikem lokální recidivy: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií fáze II k vyhodnocení účinnosti kombinace stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) a imunoterapie s pooperační chemoterapií u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM) s vysokým rizikem lokální recidivy. Výzkumníci budou porovnávat kombinovanou terapii se samotnou pooperační chemoterapií, aby zjistili, zda pooperační chemoterapie plus SBRT a imunoterapie mohou dále snížit riziko recidivy a metastáz po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40–50 % pacientů s kolorektálním karcinomem má v době diagnózy metastázy, z nichž nejčastější jsou metastázy v játrech. Chirurgická resekce je nejpravděpodobnějším vyléčením pacientů s CRLM, nicméně u více než 50 % pacientů dojde do 2 let po resekci jaterních metastáz k recidivě. SBRT může být účinnou a bezpečnou léčebnou modalitou, která může zajistit nejen lepší lokální kontrolu metastatických lézí, ale má také senzibilizující imunoterapeutický efekt. SBRT může účinně synergizovat s protilátkami anti-PD-1/PD-L1 pro aktivaci imunitního mikroprostředí pacientů s CRLM a zlepšení přežití. Avšak u pacientů s CRLM po operaci, zda kombinace SBRT, imunoterapie a adjuvantní chemoterapie vede k lepšímu přežití než chemoterapie samotná, důkazy nejsou dostatečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fan Xia, M.D, PH.D
  • Telefonní číslo: 13564676623 13564676623
  • E-mail: tcxiafan@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let, ženy a muži
  2. patologicky a zobrazovacími metodami potvrzené kolorektální kolorektální jaterní metastázy (synchronní nebo heterochronní)
  3. Metastatické jaterní léze <= 5
  4. Primární kolorektální karcinom pod kontrolou
  5. Absence důkazů o extrahepatálních onemocněních
  6. Metastatické jaterní léze byly resekovány s nedostatečným okrajem (<0,5 cm) nebo resekcí R1/R2
  7. Karnofsky >= 70
  8. Přiměřená orgánová funkce bez kontraindikací operace, radioterapie a imunoterapie
  9. Bez předchozí protinádorové imunoterapie
  10. S dobrým dodržováním
  11. Podepsal informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Anamnéza jiných malignit do 5 let (kromě vyléčené rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ)
  3. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch
  4. Klinicky závažné onemocnění srdce, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání třídy II nebo horší podle New York Heart Association (NYHA) nebo těžká arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  5. Imunodeficitní onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
  6. Závažné nekontrolované opakující se infekce
  7. Výchozí krev a biochemický indikátor nesplňují následující kritéria: neutrofily >=1,5×10^9/l, Hb >=90 g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Alergický na jakoukoli složku terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie s radioterapií a imunoterapií
radioterapie: SBRT jaterních lézí; pooperační chemoterapie a imunoterapie: chemoterapie sintilimabem podle výběru zkoušejících po dobu 18 týdnů
Záření: SBRT
pooperační SBRT jaterních lézí
Ostatní jména:
  • radioterapie
Lék: Chemoterapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Lék: PD-1 protilátka
Sintilimab (200 mg d1, q3w)
Ostatní jména:
  • Sintilimab
Aktivní komparátor: chemoterapie
pooperační chemoterapie: chemoterapie podle výběru zkoušejících po dobu 18 týdnů
Lék: Chemoterapie
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Zhodnoťte účinek kombinace adjuvantní chemoterapie, SBRT a imunoterapie versus pozorování na přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované lokálně recidivy tumoru, hodnoceno do 12 měsíců
Zhodnotit míru lokální kontroly po kombinaci adjuvantní chemoterapie, SBRT a imunoterapie ve srovnání se samotným pozorováním
Od data randomizace do data první zdokumentované lokálně recidivy tumoru, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Zhodnotit celkové přežití po kombinaci adjuvantní chemoterapie, SBRT a imunoterapie ve srovnání se samotným pozorováním
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, SBRT a imunoterapií
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2023-258-3377

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit