Quimioterapia pós-operatória com/sem radioterapia e imunoterapia para metástases hepáticas colorretais com alto risco de recorrência local (IMPROVE)
Quimioterapia pós-operatória com/sem radioterapia e imunoterapia para metástases hepáticas colorretais com alto risco de recorrência local: um ensaio randomizado controlado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Fan Xia, M.D, PH.D
- Número de telefone: 13564676623 13564676623
- E-mail: tcxiafan@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xia Fan, M.D, PH.D
- Número de telefone: 13564676623
- E-mail: tcxiafan@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos, feminino e masculino
- metástases hepáticas colorretais colorretais confirmadas por imagem e patológicas (síncronas ou heterócronas)
- Lesões hepáticas metastáticas <= 5
- Câncer colorretal primário sob controle
- Ausência de evidências de doenças extra-hepáticas
- Lesões hepáticas metastáticas receberam ressecção com margem insuficiente (<0,5cm) ou ressecção R1/R2
- Karnofsky >= 70
- Função orgânica adequada sem contra-indicações para cirurgia, radioterapia e imunoterapia
- Sem imunoterapia antitumoral prévia
- Com boa conformidade
- Assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele curado e câncer cervical in situ)
- História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos
- Doença cardíaca clinicamente grave, como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia grave que requer intervenção farmacológica ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Doença de imunodeficiência, doenças autoimunes ou uso prolongado de agentes imunossupressores
- Infecções recorrentes graves e não controladas
- O sangue basal e o indicador bioquímico não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
- Alérgico a qualquer componente da terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimioterapia com radioterapia e imunoterapia
radioterapia: SBRT de lesões hepáticas; quimioterapia e imunoterapia pós-operatória: quimioterapia de escolha do investigador com sintilimabe por 18 semanas
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SBRT pós-operatório de lesões hepáticas
Outros nomes:
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Sintilimabe (200mg d1,q3w)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: quimioterapia
quimioterapia pós-operatória: quimioterapia de escolha do investigador por 18 semanas
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XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Avaliar o efeito da combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia versus observação na sobrevida livre de progressão
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência tumoral localmente documentada, avaliada em até 12 meses
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Avaliar a taxa de controle local após a combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia em comparação com a observação isolada
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Desde a data da randomização até a data da primeira recorrência tumoral localmente documentada, avaliada em até 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
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Avaliar a sobrevida global após a combinação de quimioterapia adjuvante, SBRT e imunoterapia em comparação com a observação isolada
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, SBRT e imunoterapia
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2023-258-3377
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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