Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kemoterapi med/uden strålebehandling og immunterapi til kolorektale levermetastaser med høj risiko for lokalt tilbagefald (IMPROVE)

2. november 2023 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Postoperativ kemoterapi med/uden strålebehandling og immunterapi for kolorektale levermetastaser med høj risiko for lokalt tilbagefald: et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og immunterapi med postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer levermetastaser (CRLM) med høj risiko for lokalt tilbagefald. Forskere vil sammenligne kombinationsbehandlingen med den postoperative kemoterapi alene for at se, om postoperativ kemoterapi plus SBRT og immunterapi yderligere kan reducere risikoen for tilbagefald og metastaser efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

40-50 % af kolorektal cancerpatienter har metastaser på diagnosetidspunktet, hvoraf levermetastaser er de mest almindelige. Kirurgisk resektion er den mest sandsynlige kur for CRLM-patienter, dog vil mere end 50% af patienterne opleve recidiv inden for 2 år efter resektion af levermetastaser. SBRT kan være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet, som ikke kun kan give bedre lokal kontrol af metastatiske læsioner, men også har en sensibiliserende immunterapeutisk effekt. SBRT kan effektivt synergi med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for at aktivere immunmikromiljøet hos CRLM-patienter og forbedre overlevelsen. Men hos CRLM-patienter efter operation, uanset om kombination af SBRT, immunterapi og adjuverende kemoterapi resulterer i bedre overlevelse end kemoterapi alene, er beviset utilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år, kvinde og mand
  2. patologiske og billeddiagnostiske bekræftede kolorektale kolorektale levermetastaser (synkrone eller heterokrone)
  3. Metastatiske leverlæsioner <= 5
  4. Primær kolorektal cancer under kontrol
  5. Fravær af tegn på ekstrahepatiske sygdomme
  6. Metastatiske leverlæsioner modtog resektion med utilstrækkelig margin (<0,5 cm) eller R1/R2-resektion
  7. Karnofsky >= 70
  8. Tilstrækkelig organfunktion uden kontraindikationer til kirurgi, strålebehandling og immunterapi
  9. Uden tidligere antitumoral immunterapi
  10. Med god compliance
  11. Underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinder
  2. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ)
  3. Anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser
  4. Klinisk alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk indgriben, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  5. Immundefektsygdom, autoimmune sygdomme eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  6. Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner
  7. Baseline blod og biokemisk indikator opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergisk over for enhver komponent i terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kemoterapi med strålebehandling og immunterapi
strålebehandling: SBRT af leverlæsioner; postoperativ kemoterapi og immunterapi: kemoterapi efter forskeres valg med sintilimab i 18 uger
Stråling: SBRT
postoperativ SBRT af leverlæsioner
Andre navne:
  • strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Medicin: PD-1 antistof
Sintilimab (200mg d1，q3w)
Andre navne:
  • Sintilimab
Aktiv komparator: kemoterapi
postoperativ kemoterapi: kemoterapi efter forskeres valg i 18 uger
Medicin: Kemoterapi
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Evaluer effekten af ​​kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi, SBRT og immunterapi versus observation på progressionsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede lokalt tumortilbagefald, vurderet op til 12 måneder
At evaluere lokal kontrolrate efter kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observation alene
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede lokalt tumortilbagefald, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
At evaluere den samlede overlevelse efter kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observation alene
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Rate af kemoterapi, SBRT og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-2023-258-3377

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger