Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarský registr svědění (SWITCHR)

12. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Švýcarský registr svědění (SWITCHR) – perspektivní registr pro sběr dat pacientů s chronickým svěděním

Cílem tohoto projektu je vytvořit národní registr pacientů s CP. Pacienti přijatí do tohoto registru budou vyšetřeni a dokumentováni pomocí PRO, lékařských hodnocení, krevních testů, 3D fotodokumentace a, je-li to indikováno, kožními biopsiemi, neurofyziologickým testováním a radiologickým zobrazením v definovaných časových bodech. Sběr dat umožní hlubší vhled do potřeb pacientů, různých mechanismů a průběhů svědivých stavů, výsledků léčby a bezpečnostních problémů souvisejících s léčbou. Kromě toho může být pro retrospektivní analýzy použit sběr klinických, biologických a obrazových dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pruritus (synonymní "svědění") je nejběžnějším kožním příznakem způsobeným četnými dermatologickými a nedermatologickými stavy. Chronický pruritus (CP) definovaný délkou trvání > 6 týdnů je spojen s výrazně zhoršenou kvalitou života a vysokou socioekonomickou zátěží. V současné době ve Švýcarsku chybí registr údajů pro sledování a srovnávání klinických projevů, výsledků léčby a bezpečnostních problémů těchto pacientů. Implementace SWITCHR by mohla pomoci i.) zlepšit lékařskou péči o pacienty s CP, ii.) umožnit standardizované srovnání různých svědivých stavů i národních údajů s mezinárodními populacemi CP a iii.) zvýšit povědomí o CP u praktických lékařů, zdravotnických institucí, národních úřadů veřejného zdraví a farmaceutických společností ve Švýcarsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simon Mueller, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 69 64
  • E-mail: simon.mueller@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Mueller, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou získáváni postupným průběžným náborem v klinické praxi vyšetřovatelů po dobu 10 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 14 let.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Diagnóza CP bez ohledu na skupinu (I-III) Mezinárodního fóra pro studium svědění (IFSI) a/nebo základní příčinu (podle úsudku zkoušejícího).
  • Numerical Rating Scale (NRS) skóre min. ≥ 4 za posledních 7 dní.
  • Dostatečné jazykové znalosti (v jazycích, ve kterých jsou k dispozici informace o pacientovi a formulář souhlasu) k poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může bránit pacientovi v účasti v registru
  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí v registru.
  • Odmítnutí dokončit pacientem hlášené výsledky (PRO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: až 60 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 otázek týkajících se pacientovo vnímání dopadu kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality související se zdravím za poslední týden. DLQI hodnotí dopad kožního onemocnění pacienta na každodenní aktivity, volný čas, práci a osobní vztahy. DLQI skóre 0-1 = žádný vliv na život pacienta DLQI skóre 2-5 = malý vliv na život pacienta, DLQI skóre 6-10 = střední vliv na život pacienta, DLQI skóre 11-20 = velmi velký vliv na život pacienta, skóre DLQI 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta.
až 60 měsíců
Změna v dotazníku ItchyQoL
Časové okno: až 60 měsíců
ItchyQoL je dotazník k měření kvality života pacientů s CP. Skládá se z 22 položek týkajících se symptomů, funkcí, emocí a vnímání sebe sama. Každá z otázek je hodnocena 1–5 (1:nikdy; 2: zřídka; 3: někdy; 4: často; 5: stále), přičemž součet tvoří hrubé skóre ItchyQol s rozsahem 22–110.
až 60 měsíců
Změna v dotazníku NeuroDerm
Časové okno: až 60 měsíců
Tento dotazník obsahuje otázky a popisy považované za klinicky relevantní pro chronický pruritus: Skládá se z obecné části a speciálních modulů, jako je začátek a průběh, topografické rozložení, ovlivňující faktory, intenzita, kvalita CP.
až 60 měsíců
Dotazník změn ve dnech kontrolovaných svěděním (ICD).
Časové okno: až 60 měsíců
Tento dotazník se skládá z osmi položek týkajících se intenzity svědění, škrábání, poruch spánku souvisejících se svěděním a časových aspektů pocitu svědění.
až 60 měsíců
Změna skóre dynamického pruritu (DPS)
Časové okno: až 60 měsíců
Toto skóre porovnává snížení aktuální úrovně svědění s dříve definovaným bodem. Skládá se z horizontální linie měřící zlepšení svědění pomocí 11 značek na stupnici, každá je označena jak číselným, tak slovním popisem.
až 60 měsíců
Změna stupnice nespavosti v Regensburgu (RIS)
Časové okno: až 60 měsíců
Tato 10bodová hodnotící stupnice je navržena pro hodnocení psychofyziologické nespavosti a skládá se z 10 různých částí, které se zabývají latencí, trváním, kontinuitou, hloubkou spánku, prožíváním bezesných nocí, myšlenkami nebo strachem souvisejícím se spánkem a užíváním léků na spaní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre svědčí o větších kognitivních, behaviorálních a emocionálních potížích odpovídajících psychofyziologické nespavosti. Skóre od 0 do 12 se považuje za normální a skóre nad mezní hodnotou (13+) svědčí o symptomech odpovídajících psychofyziologické nespavosti, které vyžadují další vyšetření.
až 60 měsíců
Změna kresby pacienta související se svěděním
Časové okno: až 60 měsíců
Pacienti (dobrovolně) nakreslí své vnímání, emoce, obavy, přání a touhy související se svěděním do 10minutového náčrtu. Kresby pacientů s CP obvykle obsahují další diagnostické informace, které nejsou zachyceny při obvyklém odběru anamnézy, a mohou být také užitečné při diskuzi o léčebných strategiích způsobem „založeným na snímcích“.
až 60 měsíců
Změna v osmipoložkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: až 60 měsíců
Osmipoložkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-8) je nástrojem pro screening deprese (přítomnosti a závažnosti). Otázky PHQ-8 se týkají posledních dvou týdnů a týkají se úrovně zájmu o dělání věcí, pocitu deprese nebo deprese, potíží se spánkem, energetické hladiny, stravovacích návyků, vnímání sebe sama, schopnosti soustředit se, rychlosti fungování a myšlenek na sebevraždu . Rozsah skóre je 0 až 27 (0-4 = žádné- minimální, 5-9 = mírné, 10-14 = střední, 15-19 = středně těžké, 20-27 = těžké)
až 60 měsíců
Změna na stupnici somatických symptomů-8 (SSS-8)
Časové okno: až 60 měsíců
Škála somatických symptomů-8 (SSS-8) je stručná verze dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15), který se používá k posouzení zátěže somatických symptomů během posledních dvou týdnů. Měří vnímanou zátěž běžných somatických symptomů. (Skóre 0-3 = Závažnost: Ne až minimální. Skóre: 16 - 32 = Závažnost: Velmi vysoká)
až 60 měsíců
Změna somatické symptomové poruchy – stupnice B Criteria (SSD-12)
Časové okno: až 60 měsíců
Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale (SSD-12) je krátký dotazník s vlastním hodnocením, který se používá k posouzení pacientova vnímání myšlenek, pocitů a chování souvisejících s příznaky během posledních 30 dnů. SSD-12 se skládá z 12 otázek a měří tři psychologická dílčí kritéria (kognitivní, afektivní a behaviorální) se skóre mezi 0 a 4 (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často )
až 60 měsíců
Změna ve WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: až 60 měsíců
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) se skládá z 12 otázek, pokrývá 6 domén fungování (poznávání, mobilita, sebeobsluha, spolužití, životní aktivity, participace) a ptá se na potíže během posledních 30 dnů v důsledku nemocí nebo jiné zdravotní problémy. Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (1), „mírné“ (2), „střední“ (3), „závažné“ (4) a „extrémní“ (5) – se sečtou.
až 60 měsíců
Změna u generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: až 60 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Skládá se ze 7 otázek zahrnujících nervozitu, neschopnost přestat se bát, nadměrné obavy, neklid, potíže s relaxací, snadné podráždění a strach z něčeho hrozného. Každá položka je hodnocena 0–15+ ((0–4 = žádné až nízké riziko, 5–9 = mírné, 10–14 = střední, 15+ = závažné)
až 60 měsíců
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: až 60 měsíců
SCORing Atopická dermatitida (SCORAD) je klinický nástroj pro hodnocení rozsahu (A: podle pravidla devítek; 20 % skóre), intenzity složené ze šesti položek (B: erytém, edém/papuly, účinek škrábání, tvorba mokvání/krusty, lichenifikace a suchost; 60 % skóre; každá položka má čtyři stupně: 0, 1, 2, 3) a subjektivní příznaky (C: svědění, nespavost; 20 % skóre), které jsou hodnoceny na 0-10 VAS.
až 60 měsíců
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: až 60 měsíců
Eczema Area and Severity Index (EASI) je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému. Hodnotí se zanícené oblasti čtyř oblastí těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Plošné skóre v rozmezí od 0 do 6 je procento kůže postižené ekzémem pro každou oblast těla (0 = žádný aktivní ekzém v této oblasti, 1 = 1-9 %, 2 = 10-29 %, 3 = 30-49 % , 4 = 50-69 %, 5 = 70-89 %, 6 = 90-100 %: ekzémem je postižen celý region).
až 60 měsíců
Změna v oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: až 60 měsíců
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složená proměnná používaná k hodnocení závažnosti psoriázy. PASI hodnotí oblast psoriatického postižení ve 4 hlavních oblastech (hlava, trup, horní a dolní končetiny) a závažnost psoriatických lézí s ohledem na tři cílové symptomy: erytém, infiltraci a deskvamaci, každý se hodnotí na stupnici od 0-4.
až 60 měsíců
Změna v hodnocení Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: až 60 měsíců
Globální hodnocení Physician Global Assessment (PGA) se opírá o klinické hodnocení vzhledu kůže pacienta. Zkoušející (nebo kvalifikovaný personál na místě) hodnotí erytém, pustuly a škálování všech lézí na stupnici od 0 do 4. Každá složka se hodnotí samostatně, vypočítá se průměr a na základě tohoto složeného skóre se stanoví konečné PGA. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
až 60 měsíců
Změna v globálním hodnocení chronického pruriga (IGA-CPG)
Časové okno: až 60 měsíců
Globální hodnocení chronického pruriga od výzkumníka je navrženo tak, aby kategorizovalo stádium a aktivitu chronického pruriga a prurigo nodularis na skóre od 0 do 4 každého.
až 60 měsíců
Změna v kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: až 60 měsíců
QST měří práh detekce přesně kalibrovaných senzorických podnětů (tj. dotyk, vibrace, termosensace, bolest). Kvantifikuje jednotlivé smyslové vjemy pomocí přímé zpětné vazby pacienta. Hodnoty subjektu jsou porovnány s normálními údaji, aby se určilo, zda subjekt má deficit v jakékoli modalitě.
až 60 měsíců
Změna povrchu kůže pomocí 3DSkin imaging (Vectra®)
Časové okno: až 60 měsíců
Celotělový skener Vectra je 3D vizuální dokumentace s vysokým rozlišením vytvářející 3D avatara, zachycující téměř celý povrch kůže. Sleduje primární a sekundární kožní léze související se svěděním, vzory škrábání a reakce na léčbu.
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Mueller, PD Dr. med., Department of Dermatology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-00310; th21Mueller

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení